一手地产化一手CDMO，这家Biotech兼CXO商业化生产起航！|cdmo|cxo|地产化|平台型|生物药

今天迈出的“地产化”一步，打开了生物药商业化生产大门，让通往CDMO的多元化业务之路就此畅通。

图源：钱塘发布

License-in新药主动撤回上市申请，进口改地产化

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12月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）最新药品通知件信息显示，天境生物每周一次依坦长效重组人生长激素注射液在列（受理号：JXSS2400105，注册分类：1，受理日期：2024年12月7日）。

依坦长效生长激素（Eftansomatropin Alfa）最初由韩国Genexine公司开发， 2015年10月，天士力子公司TasGen（后被天境生物合并收购）与Genexine达成协议，获得依坦在中国的权益。此后，天境生物推动该产品在中国的临床开发，并与在儿科领域具有显著商业化优势的济川药业达成战略合作，将共同推进产品的商业化进程。

针对本次药监局官网药品通知件信息里出现“依坦长效生长激素”，天境生物（TJ Biopharma）与济川药业联合宣布，是双方主动撤回此前递交的依坦进口生物制品上市申请，转为聚焦快速递交地产化依坦的上市申请。

据介绍，天境生物杭州GMP生产基地于2024年8月获得药品生产许可证，依坦生长激素α的技术转移和工艺优化已全部完成，地产化生产能力全面就绪。相较于进口模式，地产化生产将带来显著的成本优势，规避境外生产供应链不确定性和关税等因素影响，从而为患者提供更具可及性的产品。尤为重要的是，得益于前瞻性布局，地产化依坦上市周期大幅优化，较原定计划显著提前，产品上市申请预计在2026年中递交。

公开资料显示，依坦生长激素α（eftansomatropin alfa）采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。而现在长效生长激素领域的竞争格局正发生巨大变化，除了已上市的金赛增和益佩生两款产品外，国内还有多款长效生长激素进入临床III期及以后阶段。由此，地产化带来的更快的供应速度与更优的成本被天境视为竞争护城河——天境生物表示，杭州生产基地的成功投产和技术转移的顺利完成，让公司有能力、有信心以更快的速度、更优的成本将依坦这一创新产品推向市场。

据报道，我国目前已是全球最大的生长激素市场，且未来仍具广阔的想象空间——弗若斯特沙利文数据显示，2022年中国PGHD患者数已经达到337.46万人，国内生长激素缺乏症的药物治疗渗透率不到1%，随着更多新产品上市，这一黄金赛道正处于技术迭代与市场重构的关键期，未来优化给药频率、给药方式、拓展适应症范围，将是药企抢占市场份额的关键。如领域内龙头金赛药业正在开发月制剂、口服日制剂，拓展成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症……

图源：钱塘发布

商业化生产起航，地产化畅通CDMO之路

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在盖德视界看来，天境生物是一家平台型Biotech兼CXO企业：

一方面，自一年多前由原I-Mab中国业务和团队拆分完成战略重组以来，已成功转型为一家兼具创新深度与商业广度的全链条、平台型生物科技企业——有三个BLA产品待上市，多个三期临床在推进，17亿BD已经落地……

另一方面，切入 CXO赛道，确切说是利用富余产能做 CDMO生意，在生产端，其杭州GMP基地拥有万升级产能。相关行业报道也直指，天境生物通过“即将上市产品商业化+ 创新产品对外授权（BD）+CDMO服务”的多元化收入模式，有效平衡了创新研发的投入与风险，构筑了稳健的商业基本盘。

今年以来，天境生物完成两轮融资，总额已超10亿元。参与其C2轮6亿融资的清松资本表示，这是资本市场对天境生物差异化创新管线、全产业链布局及多元化收入模式高度认可。

盖德视界了解到，天境生物三款步入商业化阶段的管线产品分别是：

授权给石药的依达格鲁肽α的减重适应症，上市申请已进入审评阶段；

其他两款是菲泽妥单抗（Felzartamab）与前文所述的依坦生长激素α，这两款都是天境生物作为一家平台型生物科技企业“License-in”的产品。

值得关注的是，和依坦生长激素α一样，天境生物也在推进菲泽妥单抗的地产化，该药的官方介绍是：“一款具有差异化优势的首个地产化CD38抗体，其针对多发性骨髓瘤适应症的上市申请已获受理，并在自身免疫疾病领域展现Pipeline-in-product的巨大潜力。公司与渤健合作推进的IgA肾病及膜性肾病的国际多中心三期临床已获得CDE批准，正在启动中。”

由此可见，目前“License-in”的商业化阶段产品都会在杭州基地生产。而在licence out 方面，2024年9月，天境生物把Uliledlimab/尤莱利大中华区权益授予赛诺菲，潜在总额达2.13亿欧元，天境生物将主导临床开发并负责生产长期供药，赛诺菲将共担部分开发成本并主导产品商业化。这款对外BD自研产品的商业化生产供应最终也会落在杭州基地。

图源：钱塘发布

综上，我们可以了解到，天境生物借助“License-in”管线地产化，成功起航“生物药商业化生产”，未来自研生物药的商业化生产也将“跟上”，同时作为平台型生技企业，也会持续“引进甚至参与孵化管线”，不断落地商业化生产——从自产项目开始搭建起来的涵盖生产工艺、成本控制、合规管理、产能规划等各种维度的生物药生产经验及体系化能力，又将赋能天境生物“CDMO”业务，提升在生物药委托生产领域的竞争力。

可以这么说，今天，天境生物迈出的地产化的一步，不仅仅是局限于单个“License-in”产品的地产化，而是打开了生物药商业化生产的大门，让通往CDMO的多元化业务之路就此畅通：

未来，国内生物药分段生产走向更大幅度的探索落地，天境生物通过自产项目建立起的体系化能力和经验达标，能让它够上门槛、摘取“低垂的生物药受托生产果实”——PS：根据国家药监局发布的《生物制品分段生产试点工作方案》，参与生物制品分段生产的受托生产企业需具备三年以上生物制品商业化生产经验，同时需具备完善的药品质量保证体系，以保障分段生产过程中生物制品的质量安全和稳定性，而分段生产不仅是如今国际生物药生产供应主导模式，也是国内市场与国际接轨的大势所趋。

中国分段生产相关政策及关键事件