2025年12月22日，山西广誉远国药有限公司正式获得国家药品监督管理局核准签发的“半夏泻心汤颗粒”《药品注册证书》。这一纸批文，不仅标志着山西省首个古代经典名方中药新药诞生，也让广誉远成为该品种全国首家获批企业。
源自汉代张仲景《伤寒论》的半夏泻心汤，历经千年传承，今日以现代颗粒剂型焕发新生。这款新药瞄准的是年销售额超百亿元的胃肠道中成药市场，为百年老字号广誉远开辟全新增长赛道。
01 山西破局：古方新药背后的突破性进展
半夏泻心汤颗粒获批，在山西中医药发展史上具有里程碑意义。该药品注册分类为“3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，属于中药新药的一种重要类型。
山西省药品监督管理局相关负责人表示，该局将不断完善“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，持续推动山西中医药传承创新高质量发展。
广誉远为这款新药累计投入研发资金902.66万元。在获批后，公司还需向山西省药品监督管理局申请上市前核查，待核查通过后即可启动产品上市销售。
这款新药的成功获批，不仅丰富了广誉远的产品线，更填补了山西省在古代经典名方中药新药领域的空白。
02 百年老字号的创新之路
拥有484年历史的广誉远，始创于明嘉靖二十年（公元1541年），是名副其实的“中华老字号”。2006年，广誉远被认定为首批“中华老字号”，与北京同仁堂、杭州胡庆余堂、广州陈李济并称为中国四大药铺。
广誉远手握龟龄集、定坤丹两项保密处方，其龟龄集、定坤丹及安宫牛黄丸的制作技艺均被列为国家级非物质文化遗产。在品牌建设方面，广誉远也硕果累累：定坤丹入选首批“山西非遗好物”，龟龄集入围2025年度山西精品名单。
近年来，广誉远持续加大研发投入，2022年至2024年研发费用同比增速分别达14.96%、8.36%、22.98%。此次半夏泻心汤颗粒的成功获批，正是企业持续投入创新的成果体现。
业绩方面，广誉远2025年前三季度实现营收10.61亿元，同比增长18.71%，创下近五年同期历史最高；归母净利润7888.4万元，同比增长11.16%。
03 千年古方的现代“转译”
半夏泻心汤颗粒处方源自东汉张仲景《伤寒论》，已列入国家首批古代经典名方目录。该药由清半夏、黄芩、干姜、黄连等7味药材组成，适用于寒热互结之痞证，对应心下痞满不痛、呕吐、肠鸣下利等症状。
现代药理研究证实，半夏泻心汤具有调节胃肠动力、修复黏膜损伤、调节肠道菌群等多重功效，在慢性胃炎、消化性溃疡等消化系统疾病治疗中具有独特优势。
研发团队在坚守经典配伍精髓的基础上，依托现代制药技术优化制剂工艺，实现了质量稳定可控与疗效精准传递。
广誉远研发团队对处方各药味开展了全国性的资源评估，精心挑选优质道地药材，并对饮片炮制、制剂工艺、质量标准等关键环节进行了系统研究。
04 百亿市场与新药战略价值
半夏泻心汤颗粒瞄准的是规模庞大的胃肠道用药市场。米内网数据显示，2024年国内胃肠道类中成药终端市场规模达106.15亿元，同比上升1.01%。
这与广誉远现有核心产品形成协同效应，为企业打开新的增长空间。
此次获批的半夏泻心汤颗粒是广誉远首次进军肠胃用药领域。作为全国首家获批企业，广誉远凭借先发优势，有望在差异化竞争中抢占先机。
“中药3.1类新药”可享受“简化注册审批”“优先采购”等一系列政策支持，大幅缩短研发与上市周期。2024年国家药监局共批准12个中药新药品种上市许可申请，其中8个为中药3.1类新药。
05 澳门市场与国际拓展
除了半夏泻心汤颗粒的获批，广誉远近期在国际化方面也取得新进展。2025年12月31日，公司公告其控股子公司山西广誉远国药有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》。
广誉远的安宫牛黄丸获准在澳门地区销售，注册编号为MAC-C00298，类别为非处方中成药。安宫牛黄丸功能主治为清热解毒，镇惊开窍，用于热病、中风昏迷等症。
2024年，安宫牛黄丸在中国城市、县级公立医院和城市、网上药店的销售额达49.82亿元。本次澳门注册获批有助于公司扩展境外市场业务，提升品牌竞争力。
06 传承创新的启示与未来展望
广誉远半夏泻心汤颗粒的成功获批，为中医药传承创新提供了重要范本。全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟认为，中药经典名方既要“唤醒”更要“焕新”。
经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，解析中药复杂体系的功效物质与功效靶标，科学阐释其安全性与有效性。
中国工程院院士、广州中医药大学教授刘良指出：“经典名方是我国历代医家临床经验的结晶，是创制中药新药的处方来源和重要保障。”
未来，广誉远表示将持续深耕古代经典名方的挖掘、整理与转化工作，聚焦新药研发核心方向，以科技创新赋能高质量发展。
广誉远的下一步是向山西省药品监督管理局递交上市前核查申请，通过后即可全力推进产品生产与销售。在澳门市场，安宫牛黄丸的销售刚刚启航，为这家百年老店开启国际化新篇章。
从山西到澳门，从百年老店到现代药企，广誉远的创新之路映射出中医药传承发展的时代进程。随着国家政策对中医药支持力度不断加大，越来越多如广誉远一般的传统药企正焕发新生。
本文综合整理自网络公开报道
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