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近日,欧盟QP专家Donato Longo博士一行莅临武汉珈创生物技术股份有限公司(以下简称“珈创生物”),就康方生物2018年委托珈创生物开展的细胞检测项目实施专项现场审计。本次审计聚焦检测数据的完整性、报告内容的真实性、现行质量体系的合规性和设备设施的有效性等核心环节,珈创生物全程积极配合,全面提供相关佐证资料,高效完成线上及线下核查工作,以其完善的质量管控体系、规范的记录管理模式及与国际接轨的技术服务能力,获得审计专家团队的高度认可。
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本次审计的顺利通过,不仅标志着康方生物项目的合规水平已达到欧盟GMP规范要求,更彰显了珈创生物作为专业第三方技术服务机构的强劲实力与高效协作能力。未来,公司将持续秉持“质量为先、安全为先”的核心理念,不断提升技术服务专业水平,为更多生物制药企业提供专业化、国际化的技术支撑,助力中国生物制药产业高质量“走出去”。
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2026年,珈创生物将继续坚守“质量为先”的初心,不断深入和拓展我们的国际化服务能力。我们期待与更多致力于全球创新的生物制药企业携手,凭借我们经过国际权威认证的、成熟可靠的质量体系,为更多优秀产品的全球化征程保驾护航,共绘生物科技发展的崭新蓝图!
关于武汉珈创生物
作为国内较早入局生物制品细胞质控领域的第三方专业机构,武汉珈创生物是聚焦细胞检定、病毒清除工艺验证的高新技术企业,服务覆盖生物制品企业、医疗机构及科研院所。
其检测服务同步对标中美欧日等多国药典及 NMPA、FDA 等国内外监管标准,可提供细胞 / CGT 产品检测、申报支持等全流程服务,还在推进细胞基因治疗制剂 24 小时快检。
凭借技术与经验优势,珈创已服务近千家客户,业务遍及全国 29 省(区、市)。
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