2026 年初，国内疫苗研发领域传来突破性消息：苏州聚微生物科技有限公司自主研发的 6 价 B 族链球菌（GBS）结合疫苗正式启动Ⅰ期临床试验。作为国产首款该类型疫苗，其成功进入临床阶段，不仅填补了国内相关领域空白，更有望为新生儿 GBS 侵袭性疾病防控提供全新解决方案。
据悉，该临床试验已在药物临床试验登记与信息公示平台完成登记，登记号为 CTR20255187，计划入组 80 名 18-49 周岁健康人群。试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，通过上臂外侧三角肌肌肉注射接种，每人每次剂量为 0.5mL，核心目标是全面评估疫苗的安全性与初步免疫原性。
这款疫苗的核心优势在于广泛的血清型覆盖能力。其包含 Ⅰa 型、Ⅰb 型、Ⅱ 型、Ⅲ 型、Ⅳ 型和 Ⅴ 型共 6 种血清型多糖蛋白结合物，采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）作为载体，可覆盖 98% 的临床分离株。适应症明确指向 18-49 周岁、妊娠期 24-35 周的孕妇，通过主动免疫阻断母婴传播，预防 0-3 月龄婴儿感染相关侵袭性疾病。
B 族链球菌作为革兰氏阳性条件致病菌，常定植于人体肠道和泌尿生殖道，全球约 18% 的孕妇为携带者。该病菌可通过分娩过程垂直传播，引发新生儿肺炎、败血症、脑膜炎等严重疾病，致死致残率极高。数据显示，全球每年约 32 万名新生儿感染 GBS，造成 9 万例死亡、1 万例以上残疾，350 万例早产与 GBS 感染相关。即便在抗生素普及的发达国家，新生儿 GBS 感染发病率仍达 0.67/1000 活产儿，现有防控手段存在明显局限。
本次Ⅰ期临床试验设置了严谨的终点指标体系。安全性方面，将监测每剂免疫后不同周期的不良事件发生率，以及血常规、血生化等指标异常情况，最长随访周期达 12 个月；有效性方面，将通过检测不同接种程序组参与者在免疫前后多个时间点的特异性抗体水平，验证疫苗的免疫原性。
值得关注的是，目前全球范围内尚无同款 6 价 GBS 疫苗获批上市。苏州聚微生物的这款疫苗历经概念验证、临床前研究等多个阶段，如今成功进入临床，彰显了国内疫苗研发的技术实力。业内专家指出，若疫苗后续临床试验顺利推进并获批上市，将从源头降低新生儿 GBS 感染风险，对提升我国母婴健康水平、完善公共卫生防控体系具有重要意义。目前，该临床试验处于 “进行中（尚未招募）” 阶段，后续进展备受行业关注。
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