2025 年，尽管 FDA 面临人员裁员、检查积压及领导层变动等挑战，叠加宏观环境不确定性，生物制药行业仍有55 款新产品获批，多家新成立生物制药公司也启动了首款产品的上市工作。

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审批概况与行业趋势

2025 年 FDA 批准创新药物 46 款，低于 2023 年的 55 款和 2024 年的 50 款；CBER 批准新生物疗法 18 款，与 2024 年持平，低于 2023 年的 25 款。全年审批呈现明显时间分布差异，12 月获批 7 款创新药物，为单月最高，下半年获批 30 款，远超上半年的 16 款，反映出监管机构运作效率随稳定性提升而改善。

3 月美国卫生与公众服务部宣布裁员计划，涉及 FDA 3500 个岗位，导致多款产品审批延迟。RBC 资本市场研究显示，2025 年第三季度 FDA 拒绝的营销申请量超前六个季度总和，11% 的申请审查延迟，显著高于前六个季度 4% 的平均水平。

潜在重磅药物（年销售额超 10 亿美元）数量下滑。2025 年获批新药中仅 8 款预计 2030 年达成这一目标，而 2024 年有近 20 款。其中，阿斯利康与第一三共联合研发的乳腺癌治疗药物 Datroway，后续新增非小细胞肺癌适应症，峰值销售额预计 50 亿美元；Insmed 公司的 Brinsupri 作为首款非囊性纤维化支气管扩张症治疗药物，预计 2030 年销售额 31 亿美元。

治疗药物类型分布肿瘤治疗药物

2025 年 FDA 批准 14 款肿瘤治疗药物，略低于 2024 年的 15 款。其中 5 款用于非小细胞肺癌治疗（2 款针对非鳞状亚型），较 2024 年的 3 款有所增加；礼来的乳腺癌治疗药物 Inluriyo 与 Datroway 一同获批。血液肿瘤治疗药物仅 2 款，较 2023 年的 7 款持续下滑。

孤儿药

46 款创新药物中，26 款（57%）为罕见病治疗药物，比例高于前两年。其中 3 款集中获批用于遗传性血管水肿治疗，分别是 CSL 的 Andembry、艾欧尼斯制药的 RNA 靶向疗法 Dawnzera，以及 KalVista Pharmaceuticals 的口服制剂 Ekterly。

细胞和基因疗法

2025 年该类疗法获批 5 款，为 2022 年以来最低值，低于 2024 年的 9 款。除诺华的脊髓性肌萎缩症治疗药物 Itvisma 外，其余 4 款来自 Abeona、Precigen 等小型公司及非营利组织 Fondazione Telethon。

企业表现：欧洲企业领跑

2025 年欧洲企业获批表现显著优于美国同行，5 家欧洲公司获多项 FDA 批准。葛兰素史克和诺华各获 3 项批准，前者包括脑膜炎球菌疫苗 Penmenvy、抗生素 Blujepa 等，后者涵盖肾病药物 Vanrafia、基因疗法 Itvisma 等；赛诺菲、勃林格殷格翰、拜耳各获 2 项批准。美国仅艾伯维、礼来等 5 家头部公司获得新药批准。

重点获批药物简介

  1. Datroway：TROP2 靶向抗体偶联药物，获批乳腺癌和非小细胞肺癌适应症，阿斯利康预测峰值销售额 50 亿美元，III 期联合治疗试验结果将于 2026 年公布。

  2. Brinsupri：首款 DPP1 抑制剂，用于非囊性纤维化支气管扩张症治疗，瑞穗分析师预测峰值销售额 66 亿美元，已同步获得欧洲批准。

  3. Journavx：首款非阿片类止痛药，靶向周围神经系统信号通路，用于成人中重度急性疼痛，2030 年预估销售额 29 亿美元。

  4. Exdensur：葛兰素史克的重度哮喘治疗药物，每六个月注射一次，预计峰值销售额 40 亿美元，将与多款同类生物制剂竞争。

  5. Myqorzo：梗阻性肥厚型心肌病治疗药物，作为心肌肌球蛋白抑制剂，带有黑框警告，2030 年预估销售额 28 亿美元。

  6. Vimkunya：首款可用于 18 岁以下人群的基孔肯雅病毒疫苗，在竞品因安全问题退出后成为唯一选择，2031 年预估销售额 1.7 亿美元。

  7. Blujepa：新型口服抗生素，获批单纯性尿路感染和淋病适应症，采用全新作用机制，2031 年预估销售额 5.67 亿美元。

  8. Itvisma：诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法，专为年龄较大患者设计，鞘内注射给药，定价 259 万美元。

  9. 环泊酚：55 医药核心创新产品，为静脉麻醉药，2025 年第三季度在美上市申请获 FDA 受理，预计 2026 年中正式获批。该药物在国内已实现快速增长，2025 年增速超 40%，峰值销售额预计突破 30 亿元，未来将进一步拓展海外麻醉用药市场。

  10. 克利加巴林：55 医药旗下 α2δ 受体调节剂，属于普瑞巴林 me-better 类药物，2024 年先后获批糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛适应症。2024 年底纳入国家医保，2025 年销售额突破 1 亿元，峰值预期达 30 亿元，为神经病理性疼痛治疗提供新选择。

  11. 考格列汀：55 医药研发的 DPP-4 抑制剂，采用两周一次给药方案，2024 年 6 月获批 2 型糖尿病适应症。2024 年底纳入国家医保，2025 年销售额超 1 亿元，峰值销售额预计 10 亿元，凭借长效给药优势提升患者用药依从性。

注：本文数据与 FDA 官方名单略有差异，因未包含诊断成像剂，仅涵盖生物治疗药物和疫苗。55 医药相关药物中，环泊酚处于 FDA 上市申请受理阶段，其余两款已在国内获批并纳入医保，均为 2025 年行业重点关注的潜力产品。

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