在制药行业，西林瓶作为注射剂、冻干粉针剂等药品的常见包装形式，其密封完整性直接影响药品的无菌性和稳定性。一旦出现微小泄漏，可能导致微生物污染或药品失效，威胁患者安全。西林瓶真空衰减法检漏仪采用先进的无损检测技术，成为保障包装密封性能的重要工具。该设备基于真空衰减原理，能够精准识别微米级漏孔，适用于西林瓶、安瓿瓶、预充针等容器的密封性验证。
真空衰减法检测原理详解
真空衰减法是一种非破坏性、定量的泄漏检测方法，参考国际标准ASTM F2338。该方法的核心是将西林瓶样品置于专属测试腔中，通过外部真空源抽取腔内空气，形成包装内外压差。如果存在泄漏，瓶内气体或液体挥发气体会通过漏孔扩散至测试腔，导致腔内压力上升（真空度衰减）。
具体过程包括：
- 将样品放入定制测试腔，确保腔体与样品紧密匹配。
- 抽真空至预设目标真空度（通常0-100kPa范围），然后隔离真空源。
- 通过高精度绝对或差压传感器监测腔内压力变化。
- 若压力上升超过预设阈值，则判定为泄漏。
对于西林瓶等刚性容器，该方法可区分大漏（如胶塞缺失或裂瓶）和微漏（如3μm以下孔径）。相比传统染色法或微生物挑战法，真空衰减法无需破坏样品，测试后瓶内药品仍可继续使用，避免资源浪费。同时，国家标准GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》已纳入真空衰减法，进一步规范了其在包装检测中的应用。
西林瓶真空衰减法检漏仪的应用优势
西林瓶真空衰减法检漏仪特别适合含有气体顶空或液体/固体内容的包装检测。对于冻干粉针剂西林瓶，顶空气体在压差作用下易通过漏孔逸出，便于高灵敏度识别。对于液体填充瓶，液体挥发也可产生可测压力变化。
主要应用场景包括：
- 制药企业生产线上西林瓶、安瓿瓶、输液瓶的密封完整性验证。
- 第三方检测机构和药检部门对大容量或小容量注射剂包装的质量控制。
- 滴眼剂瓶、预充针等类似容器的微泄漏筛查。
该设备支持多孔部件包装的掩蔽测试，通过专用工具阻挡多孔区域气体流动，确保检测准确性。柔性或可移动部件的样品可使用限制工具，减少膨胀影响，维持一致压差条件。
济南三泉中石Leak-S型号技术特点
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的Leak-S型号西林瓶真空衰减法检漏仪，采用真空传感器技术，配备触摸屏操作界面，便于参数设置和结果查看。
关键技术参数：
- 真空度范围：0-100kPa
- 检测孔径精度：＜3μm
- 测试腔：根据样品定制，支持快速更换
- 操作方式：内置HMI，人机交互直观
- 主机尺寸：500mm×360mm×320mm
- 重量：18Kg
- 工作环境：温度20℃-30℃，相对湿度≤80%（无凝露）
- 电源：220V
Leak-S支持彩色液晶显示每次测量值和统计结果，可鉴别大漏和小漏，并自动判断合格/不合格。系统具备在线升级功能，适应不同样品需求。测试空间可调，适用于多种规格西林瓶。
济南三泉中石作为专注于包装检测仪器的企业，参与多项国家标准起草，包括GB/T 15171-2025和GB/T 15717-2021。公司产品已服务众多制药企业和检测机构，提供可靠的密封性解决方案。
结语
随着制药法规对容器闭合完整性（CCIT）要求的提升，西林瓶真空衰减法检漏仪在确保药品包装安全方面的作用日益突出。该技术不仅提升检测效率和准确性，还符合无损、定量的现代质量控制趋势。对于制药生产和质量保障而言，选择合适的真空衰减法设备，是维护产品完整性和合规性的有效途径。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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