本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
随着药品包装安全要求的不断提升，预灌封注射器（Prefilled Syringe, PFS）因其剂量精准、使用便捷、减少交叉污染等优势，已广泛应用于疫苗、生物制剂、高活性药物等高端注射剂领域。其密封性能直接关系到药品的无菌性、稳定性和患者用药安全。一旦活塞、针管或护帽组件存在微泄漏，将可能导致微生物侵入、水分迁移或药物氧化，带来严重质量风险。
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“25版药典”）在通则 **<1207>包装系统密封性检查技术指导原则** 中进一步明确：
“对于无菌药品包装系统，应采用经验证的、灵敏度适宜的密封性检测方法……可选择正压法、负压衰减法、高压放电法等物理测试手段，替代传统微生物侵入法。”
在此背景下，泉科瑞达推出的LSST-01正压法密封仪凭借其高精度、非破坏性（可选）、数据合规性强等优势，成为满足25版药典要求、开展预灌封注射器组件密封性检测的理想设备。本文将结合药典新规，深入解析LSST-01的技术适配性与应用价值。
一、25版药典对预灌封注射器密封性检测的核心要求
根据通则，预灌封注射器作为“刚性-半刚性复合包装系统”，其密封性检测需满足以下要点：
- 方法需具备可验证的检测灵敏度（通常要求能检出≤5 μm泄漏）；
- 优先采用物理定量方法，避免微生物法的高变异性与生物安全风险；
- 测试过程不得引入污染或影响产品后续使用（鼓励非破坏性方法）；
- 检测数据应完整、可追溯、符合GMP规范
正压法因其原理清晰、操作可控、结果可量化，被药典列为推荐方法之一。
二、LSST-01正压法密封仪的技术适配性分析
1.精准正压加载，模拟真实使用应力
LSST-01通过向预灌封注射器腔体内注入洁净压缩空气，施加设定压力（如0.2–0.4 MPa），保压一定时间（如30–60秒），监测压力衰减或观察是否产生气泡（若配合水槽）。该过程可有效检验：
- 活塞与玻璃筒之间的滑动密封性；
- 针座与筒体的热熔/粘接强度；
- 护帽与针尖的配合密封。
2.高灵敏度泄漏识别能力
设备配备高分辨率压力传感器（精度±0.5% FS），可检测微小压力变化，结合恒压保持模式，间接评估是否存在微泄漏。对于更高灵敏度需求，可搭配染色液渗透法（药典允许的辅助定性手段），实现“定量+可视化”双重验证。
3.专用夹具适配PFS结构
针对不同规格（1mL、3mL、5mL、10mL等）预灌封注射器，LSST-01提供定制化硅胶密封夹具，确保针头端、活塞端可靠连接气路，避免测试中漏气干扰，提升重复性。
4.全电子化记录，满足药典与GMP合规要求
测试参数、压力曲线、判定结果自动保存，支持生成带时间戳、操作员ID、电子签名的PDF报告。系统内置审计追踪（Audit Trail）功能，完全符合25版药典对“数据可靠性”及GMP附录《计算机化系统》的要求。
三、应用建议：构建符合药典的PFS密封性检测流程
- 样品准备：选取代表性批次PFS，确保无可见缺陷；
- 参数设定：依据产品特性设定压力值（参考药典或企业内控标准）；
- 测试执行：每批抽检≥10支，记录爆破压力或保压期间压力变化；
- 结果判定：若压力下降超过阈值或出现气泡，判为泄漏；
- 数据归档：所有原始数据与报告存入质量档案，保存至产品有效期后一年。
四、结语
2025版《中国药典》的实施，标志着我国药品包装密封性检测正式迈入“物理方法主导、数据驱动决策”的新阶段。泉科瑞达LSST-01正压法密封仪以药典合规为设计导向，以精准可靠为核心价值，为预灌封注射器生产企业、CRO机构及药包材检测实验室提供了一套高效、可验证、可审计的密封性解决方案。
关键词：LSST-01、正压法密封仪、2025版中国药典、预灌封注射器、密封性检测、药包材检测、通则、泉科瑞达、GMP合规
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