飞利浦、波科、医科达...顶级械企集体召回|医疗器械召回事件报告表|医科达|械企|波科|爱德华兹|生产商|飞利浦唱片

来源：国家药监局

2026年1月5日，国家药监局发布了多则医疗器械召回公告，召回产品涉及医科达、迈柯唯、波士顿科学、飞利浦医疗、医科达等顶级械企。

医科达

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现不正确的剂量。因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。

召回级别为三级召回。

本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

飞利浦医疗

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生书签在后续访问时无法保留用户指定的原始测量数据等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System（国械注进20172212247）主动召回。

召回级别为二级召回。

受影响批次产品未进口销售至中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

波士顿科学

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System主动召回

波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误地分销给到了印度，分销的产品是在马来西亚槟城生产的，而印度仅获批接收在爱尔兰高威生产的SYNERGY Shield产品。因该问题未被及时识别，导致涉事产品上的印度当地标签上的生产地点（高威 - 爱尔兰）与工厂标签上印刷的生产地点（槟城 - 马来西亚）存在不一致。由于印度标签上的生产地点信息不正确，且在未获得监管批准的情况下进口了槟城生产的产品，导致受影响的产品不符合印度国家法规，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（国械注进20173131421）主动召回。

召回级别为三级召回。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

爱德华兹生命科学

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff（国械注进20242070591）主动召回。

召回级别为三级召回。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（备注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下称“碧迪”）与爱德华兹生命科学有限责任公司（下称“爱德华兹”）完成了一项交易，碧迪收购了爱德华兹的重症监护业务，其中包括本次境外召回涉及的产品。这些产品的注册证尚未转移至碧迪名下。）

附件：医疗器械召回事件报告表