《卫生法学》期刊邀请来自北京大学、清华大学、中国人民大学、武汉大学、中国政法大学、华东政法大学等45位卫生健康法学专家学者投票选出2025年度十大国内卫生健康法治事件（其中包含5项国家法治事件、5项地方法治事件），详情如下：
卷首语
岁聿云暮，《卫生法学》期刊谨以2025年度十大国内卫生健康法治事件发布，勾勒本年度卫生法治实践的深刻足印。十大事件纵贯国家与地方立法维度，横跨公共卫生应急管理、生物医药技术创新、卫生行政执法完善、健康影响评价评估等核心领域。既回应了后疫情时代的治理反思、健康中国的实践需求，亦彰显了卫生法治在规范与创新、刚性与柔性间的动态平衡。循此轨迹，《卫生法学》期刊将继续以学术思想引领法治实践，助力“健康中国”战略落地生根、提质增效。
——北京大学医学人文学院教授、《卫生法学》期刊主编王岳
【国家法治事件】
一、修订《传染病防治法》与颁布《突发公共卫生事件应对法》
修订《中华人民共和国传染病防治法》
【概况】
新修订的《中华人民共和国传染病防治法》由中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于2025年4月30日修订通过，于2025年9月1日起正式施行。修订后该法共9章、115条。此次修订是对我国核心公共卫生法律的重大完善，旨在总结既往经验，构建更加强大、智能的现代化传染病防控体系。
【亮点】
一是智慧化监测预警。法律明确要求建立智慧化多点触发机制，拓展症状监测范围，以增强监测的敏感性和准确性。目标是到2030年建成“多点触发、反应快速、科学高效”的监测预警体系。
二是强化疫情报告。对新发和突发原因不明的传染病，明确要求责任报告单位和责任报告人必须在2小时内完成网络直报。
三是构建系统化救治网络。要求建立健全由传染病专科医院、综合医院、中医医院、院前急救机构、基层医疗卫生机构等构成的综合医疗救治体系，实现对传染病患者的分类、分级救治。
四是平衡公权与私益。明确规定采取的预防、控制措施应与疫情可能造成的危害相适应，并要求依法开展个人信息处理活动，确保个人信息安全。
颁布《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》
【概况】
《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》由第十四届全国人大常委会第十七次会议于2025年9月12日通过，自2025年11月1日起施行。该法共8章、65条。此法将原有的行政法规上升为法律，是我国公共卫生应急法律体系的支柱性立法。
【亮点】
一是明确法律适用体系。清晰界定与《传染病防治法》《突发事件应对法》等法律的适用关系，解决了法律交叉问题。例如，重大传染病疫情优先适用《传染病防治法》的专门规定。
二是压实“四方责任”。确立党委领导、政府负责、部门协同、社会参与的管理体制，强化了属地管理责任和单位、个人的义务。
三是健全全链条制度。法律系统规定了从应急准备、监测预警、应急处置到事后恢复的全过程，特别建立了报告免责机制，禁止干预疫情报告。
四是突出民生保障与权益平衡。在应急处置中明确要求保障基本生活必需品供应、基本医疗服务，并对未成年人、老年人等群体给予特殊照顾，体现了人民至上、生命至上的原则。
赵敏
湖北中医药大学卫生健康与中医药法治研究中心主任、教授
【点评】
《传染病防治法》的修订标志着我国传染病防控从“疾病控制”到“系统治理”的战略转型。它将实践中行之有效的应急机制（如快速直报、多点监测）上升为法律刚性制度，筑牢了防控的“第一道防线”。同时，法律通过明确比例原则和个人信息保护条款，以及规定统筹疫情防控、经济社会发展和保障民生条款，体现了在重大公共卫生事件中统筹公共利益与公民权利保障的法治精神，是推进国家公共卫生治理体系和治理能力现代化的关键一步。
《突发公共卫生事件应对法》填补了国家层面突发公共卫生事件专门法律的空白，实现了从“条例”到“法律”的位阶提升，是我国公共卫生法治建设的重要里程碑。它系统总结疫情防控经验做法，以立法形式固化了“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的成功实践，健全体制机制，完善监测预警报告和应急处置制度，强化保障措施，标志着我国应对突发公共卫生事件进入全面法治化、系统化的新阶段，为防范化解重大公共卫生风险、保障人民健康提供了坚实的法律基石。
二、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
【概况】
该条例以中华人民共和国国务院令（第818号）形式于2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行。该条例共7章、58条。这是我国首部专门针对生物医学新技术从实验室研究走向临床应用的行政法规。
【亮点】
一是全链条闭环管理。建立从临床研究备案到临床转化应用审批的完整监管流程，实现了对生物医学新技术生命周期的全覆盖管理。
二是高门槛准入与过程严控。临床研究机构必须是三级甲等医院，并设有学术与伦理委员会；实行国家和省级两级备案、国家集中审批的严格模式；研究记录要求保存30年，涉及子代的须永久保存。
三是伦理与安全双红线。将“不得违反伦理原则”与“不得危害人体健康”“不得损害国家安全”并列作为基本要求，并设置了针对存在重大伦理问题技术的禁止性条款。
四是鼓励创新与特殊通道。在严格监管的同时，明确国家鼓励和支持创新。对治疗严重危及生命疾病的急需技术，设有优先审查审批通道。
石悦
大连医科大学人文学院党总支书记兼院长、教授
【点评】
该条例是我国首部规范生物医学新技术临床研究与转化的行政法规，构建了全链条闭环监管体系。其以高门槛准入、严格过程管控与伦理安全双红线为核心，既回应了基因编辑、细胞治疗等前沿技术带来的伦理挑战，又通过优先审查通道鼓励创新，为我国生物医学技术在安全、伦理、质量轨道上健康发展提供了重要法治保障，更为全球生物医学技术治理提供了“规范与发展并重”的中国方案。
三、《卫生健康行政处罚程序规定》
【概况】
《卫生健康行政处罚程序规定》由国家卫生健康委员会于2025年3月31日以国家卫生健康委员会令第13号公布，并于2025年6月1日起正式施行。该规定共6章、71条。这是对1997年发布的《卫生行政处罚程序》的首次全面、系统性修订。
【亮点】
第一，适应新时代管理格局。规定明确其适用主体为“卫生健康、中医药、疾病预防控制行政机关”。
第二，强化全流程程序控制。它细化了管辖规则，对“违法行为发生地”做出扩大解释，并明确了有连续、持续状态违法行为的管辖地，防止推诿。
第三，加强对当事人权利保障。规定明确并细化了当事人享有陈述、申辩、要求听证、申请回避等程序性权利，要求行政机关为此提供便利，并确立了“不因申辩加重处罚”的原则，保障当事人敢于行使权利。
第四，优化内部监督与决策机制。规定明确了必须经法制审核的四种重大情形，未经审核不得作出决定。
王萍
哈尔滨医科大学法学教研室主任、教授
【点评】
一是法治内涵的升级。立法重心从传统的“卫生监管”向覆盖全生命周期的“健康治理”拓展，是法治理念与“健康中国”战略的深度融合。
二是权力边界的清晰。针对卫生健康执法中大量存在的模糊地带提供了清晰、可操作的程序指引，有效压缩了执法人员的自由裁量空间，提升了法律适用的统一性和可预期性。
三是管理效率与权利保障的平衡。通过明确处罚对象、规范处罚程序和保障合法权益，为维护社会公共卫生安全提供坚实的法律支撑。
四、《健康中国行动—健康环境促进行动实施方案（2025—2030年）》
【概况】
该方案由国家疾控局、国家发展改革委、生态环境部等16个部门于2025年7月联合印发，是《健康中国行动（2019—2030年）》在环境健康领域的阶段性具体部署。
【亮点】
一是策略前瞻，目标明确。坚持“健康优先、关口前移，倡导绿色发展、综合治理，深化全民动员、社会共治”的行动策略，将环境健康理念融入各领域政策体系，推动从环境卫生治理向全面社会健康管理转变。
二是行动覆盖全生活场景。方案设计了六大行动，覆盖个人居家、社区、工作场所、公共场所和乡村等各类环境，倡导绿色低碳生活方式。
三是突出风险防控与能力建设。专门设置“环境健康风险管理能力提升行动”，要求构建数智赋能的监测风险评估平台，提升对气候敏感疾病、新污染物健康风险的预警和处置能力。
四是强调社会共建共治。发挥爱国卫生运动优势，动员全社会参与，引导树立“每个人是自己健康第一责任人”的理念。
马青连
安徽医科大学法学院院长、教授
【点评】
此方案是将“将健康融入所有政策”这一宏观理念转化为具体行动的典范，其理念先进、体系完整、措施务实，是推进健康中国战略在环境健康领域落地的重要制度安排。该方案坚持预防为主和协同治理，将健康目标前置融入环境治理全过程，体现了从源头防控健康风险的治理思路，它打破了健康仅属于医疗卫生部门的传统观念，通过多部门协同政策，将健康环境建设深度融入经济社会发展各领域。其实施成效有赖于部门协同机制的有效运转和监测评估能力的持续提升，这标志着我国疾病预防控制模式从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的深刻转变。
五、《医疗广告认定指南》
【概况】
《医疗广告认定指南》由市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局于2025年7月联合发布，旨在为医疗广告监管提供清晰、统一的认定标准。
【亮点】
一是清晰界定“医疗广告”边界。指南明确了医疗广告是指“直接或间接介绍医疗机构或医疗服务”的广告，并严格限定发布主体为依法设立的医疗机构。
二是精细区分“广告”与“信息”“科普”。明确不构成广告及变相发布广告的情形，为监管执法提供了“负面清单”。
三是建立部门协同监管机制。规定了市场监管部门与卫生健康部门之间在发现违法线索时的通报与移送制度，形成监管合力。
罗刚
西南医科大学法学院院长、教授
【点评】
该指南直击医疗广告监管中的“灰色地带”难题，聚焦无资质“黑医院”“黑医生”发布广告误导群众就医选择等问题，有效区分了医疗机构正常的公共服务、科普活动与商业广告行为。既保障了公众获取真实、必要医疗信息的权利，又精准打击了以科普、分享为名行营销之实的违法广告，为有力打击违法医疗广告提供更为清晰、更具可操作性的指引，有助于净化医疗市场环境，切实保障人民群众就医知情权和广大消费者合法权益。
【地方法治事件】
一、《浙江省院前医疗急救条例》
【概况】
2025年9月26日，浙江省第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过《浙江省院前医疗急救条例》，自2025年12月1日起施行。该条例共7章、47条，旨在打通急危重症患者救治的“起跑第一公里”，通过地方立法细化国家标准，提升全省域急救反应效率与规范化水平，是公共卫生应急管理体系在急救端的重要完善。
【亮点】
一是坚持公益属性，构建政府主导责任体系。明确规定院前医疗急救是“政府举办的公益性事业”并确立“人民至上、生命至上”理念，构建了完整的院前医疗急救政府主导责任链，从根本上保障了急救服务的公平性与可及性。
二是数智赋能，打造智慧急救生态。明确“数智赋能”基本原则，构建全省统一的“浙里急救”信息系统，实现省内院前医疗急救数据互联互通，使得院前急救响应速度大幅提升。
三是强化人才保障，稳定急救队伍。针对急救人才队伍不稳定的突出问题，条例首创性地建立了多层次激励保障机制，有效提升急救岗位吸引力，为院前急救事业提供人才储备。
四是倡导社会参与，构建“全民急救”格局。要求学校将急救知识纳入教学内容，鼓励快递、外卖等从业人员参加急救培训，明确公共场所必须配置AED等急救设备等，有效争取专业急救力量到达前的空窗时间，大幅提升急救成功率。
刘兰秋
首都医科大学卫生法学研究中心主任、教授
【点评】
该条例是浙江省以法治思维破解院前医疗急救领域突出问题的关键举措。作为以省级法规形式系统规范院前医疗急救工作的“小切口”立法，该条例有助于构建政府主导、部门协同、全社会参与的急救格局，明晰政府、部门、医疗机构及社会各方的权责关系，推动院前医疗急救从“行政推动”向“法治保障”转型，为全国院前医疗急救立法提供了“浙江样板”。
二、《四川省爱国卫生与健康促进条例》
【概况】
2025年7月30日，四川省十四届人大常委会第二十次会议表决通过了《四川省爱国卫生与健康促进条例》的决定，自2025年10月1日起施行。该条例共8章、63条，是一部将传统“爱国卫生运动”与现代“健康促进”理念相结合的综合性立法。
【亮点】
一是构建“大卫生大健康”新格局。将公民主要健康指标改善情况纳入政府目标责任考核，强化健康治理刚性约束。建立健康影响评估制度，要求重大政策、规划、工程项目须考量健康影响，推动“健康融入所有政策”。
二是强化对个人健康素养的科普与行为干预。引导公民践行合理膳食、科学运动、健康心理、戒烟限酒、合理使用电子产品、良好睡眠等健康生活方式。建立居民健康积分制度，对参与健康促进、体育健身、健康管理等活动予以激励。
三是支持健康服务的多元供给与全周期覆盖。支持医疗机构开设健康生活方式门诊，提供体重管理、科学运动、睡眠改善、慢性病预防等服务，推动医疗机构设置健康体重管理门诊。强化“一老一小”保障，要求为65周岁以上老年人提供健康管理，并在校园建立心理健康早期干预机制。
四是营造城乡共治与病媒生物防控健康环境。将卫生环境改善纳入城市更新、乡村振兴，推进城乡垃圾、污水治理与厕所革命，保障特殊人群用厕需求。加强病媒生物监测预警与应急处置，倡导公筷公勺并强化控烟管理。
睢素利
北京协和医学院法律与伦理学系主任、教授
【点评】
该条例是四川省落实健康中国战略的关键地方实践，为四川的健康建设提供了坚实法治保障。条例回应健康关切，细化和落实上位法的原则性规定，明确政府、部门、社会和个人的权责边界，固化有效经验和措施，针对性破解突出问题，保障重点人群。该条例深度融合了传统爱国卫生运动与现代健康促进理念，优化健康环境，引导主动健康，构建全社会共建共享的健康治理格局，不仅填补了地方立法空白，亦为其他地方的健康法治建设提供有力经验。
三、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》
【概况】
2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，并于2025年2月1日起施行。其核心特点是在生物医学新技术的临床急需进口药械使用、国际前沿技术引入、跨境数据流动、国际医疗合作等方面作出比国家普适性规定更灵活、更开放的特殊安排。
【亮点】
一是首创立法突破，填补转化应用法律空白。作为国内首部专门针对生物医学新技术转化应用的地方性法规，该规定将乐城先行区“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”的政策优势转化为系统化法律保障，填补了生物医学新技术临床应用与收费合法性的制度空白。
二是构建全流程管理体系，创新转化应用机制。明确生物医学新技术从临床研究到转化应用的完整路径，并形成闭环管理。特别规定转化应用需在三级甲等医院能力的医疗机构开展，由省卫健委组织资格评估，先行区药械监管机构审批，确保技术安全可控。
三是突破性确立“可收费”机制，解决行业发展痛点。首次以立法形式明确生物医学新技术的备案收费制，要求获准项目必须通过价格备案制向社会公示收费标准，打破长期以来干细胞等前沿技术价格不透明的行业困境。
四是严格监管与风险防控并重，确保安全有效。建立医疗机构主体责任制和三级监管体系，要求设立学术委员会和伦理委员会，建立不良事件监测与危机叫停机制。实行转化应用备查制度，实现全流程可追溯，以确保技术应用安全、规范。
曾益康
广州医科大学卫生管理学院副院长、教授
【点评】
该规定为生物医学新技术的应用开辟了“临床转化”的新路径，破解生物医学技术创新发展的“瓶颈”，推动博鳌乐城从“政策高地”逐步向“产业高地”、“创新高地”迈进。体现了先行区“先行先试”的特色，提升了先行区作为我国医疗领域的“压力测试区”和“制度创新策源地”的地位，为我国《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的出台进行了前期探索、贡献了地方智慧。提高了生物医学新技术服务于民众的可及性，践行了“人民至上、生命至上”的理念。
四、《宜昌市健康影响评估暂行规定》
【概况】
2025年5月31日宜昌市人民政府令第8号公布《宜昌市健康影响评估暂行规定》，自2025年7月1日起施行。该规定共22条，从健康影响评价适用范围和定义、政府及其部门职责、评估工作机制和流程、评估类别和结果运用、监督保障等方面作出了相应规定。
【亮点】
一是首创地方规章，推动“健康融入万策”。作为全国首部专门规范健康影响评估的地方政府规章，将健康影响评估从试点探索升级为刚性制度，明确覆盖经济社会发展规划、行政规范性文件、政府投资重大工程项目三类核心对象，构建起预防、评估、干预、监测的治理链条。
二是加强分级分类管理与优先融合。以“优先、减负、融合”为核心，推行“三优四融”（优先保障、优先服务、优先投入；程序融合、部门融合、技术融合、数据融合），将健康评估嵌入决策全流程。
三是强化全流程监管与公众参与。将健康影响评估作为重大决策、规划、项目的前置条件，未通过评估不得审批或实施，从源头防范健康风险。保障公众对评估的知情权、参与权、监督权，明确评估结果向社会公开，推动多元主体协同治理。建立评估结果与项目审批、政策出台挂钩的刚性机制，实施后开展动态监测与后评估，确保干预措施落地见效。
吕群蓉
南方医科大学卫生管理学院法学系主任、教授
【点评】
该规定的出台，充分体现了宜昌市坚持健康优先发展理念，将保障人民健康融入经济社会发展和行政决策全过程。通过强化预防为主、关口前移，将健康影响评估嵌入行政审批和项目管理，有效防范健康风险，避免发展决策中的健康偏差，提升政府治理效能和公共资源配置效率，为推进健康中国战略在地方落地提供了法治保障。
五、《上海市关于扩大呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》
【概况】
上海市卫生健康委员会于2025年6月16日公布了《关于扩大呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》，其核心是针对特定疾病（RSV感染）和特定药物（单克隆抗体），在试点基础上扩大应用范围和管理规范，涉及用药人群标准、预防接种方案、费用支付、不良反应监测等具体操作细则。这体现了超大城市在公共卫生管理中精准防控、医药创新快速应用的实践，通过政策将前沿生物制药成果转化为普惠的卫生干预措施。
【亮点】
一是突破性扩大服务网络，实现全域可及。在原有7家市级医院基础上，新增36家试点单位，首次将社区卫生服务中心、私立医院纳入服务体系，显著降低时间与交通成本，将预防服务从三级医院下沉至社区。
二是构建全链条规范管理体系，保障安全高效。要求试点机构制定专项制度与应急预案，对接种人员实施专项培训，由具备预防接种资质的医护人员在儿科医师处方指导下操作，确保技术规范，建立接种数据与不良反应信息共享机制，动态调整试点名单。
三是精准聚焦重点人群，强化分层防护。优先覆盖1岁以下婴幼儿，同时保障健康婴幼儿及早产儿、先心病、免疫低下等高危婴幼儿，均能通过被动免疫快速建立保护屏障，显著降低重症与再住院风险。
四是创新协同治理机制，形成防控合力。建立“卫健委—疾控局—疾控中心—试点医疗机构”四级联动机制，形成高效响应闭环。
王岳
北京大学医学人文学院副院长、《卫生法学》主编、教授
【点评】
该文件通过“有序推进、动态调整”的包容审慎原则，将创新型生物制品安全、便捷、可及地转化为普惠的公共卫生服务，是政府部门敢于担当、积极履行公共责任的体现，在坚守安全底线、符合法律法规“立法精神”的前提下推动制度创新，清晰区分了鼓励改革创新与禁止违法违规的界限。这一举措不仅是医防协同的生动实践，也是呼吸道传染病防控领域在法治轨道上推进治理改革的制度创新，为推动将创新型预防用生物制品纳入疾病预防控制体系的统筹管理从“试点探索”走向“制度化推广”构建了可复制的实践蓝本和治理范式，对推进公共卫生治理体系和治理能力现代化具有重要的示范意义。
来源：卫生法学
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