1月5日，上海医药集团旗下上海上药中西制药研发的 溴吡斯的明口服溶液 正式获得国家药监局批准上市，成为国内该剂型的首仿产品。此前，国内 溴吡斯的明 仅有片剂和缓释片两种口服剂型，此次获批标志着该药物在国内首次提供口服溶液选择，进一步丰富了临床用药选择。
溴吡斯的明这款被患者亲切称为“小明”的药物，是治疗重症肌无力的关键药物。在1995年，上药信谊率先在国内首仿片剂上市。它作为胆碱酯酶抑制剂，通过增强神经肌肉间的信号传递，有效改善患者的肌无力症状，是各类型重症肌无力的一线治疗药物，还能长期单药治疗眼肌型等重症肌无力患者。
近年来，溴吡斯的明片市场表现强劲，据摩熵医药数据库显示，在2024年全终端医院市场销售额突破1亿元，同比增长21.69%；2025年前三个季度销售额逼近1亿元，同比增长31.65%。
此前，国内溴吡斯的明仅有片剂和缓释片两种口服剂型可供选择，而全球市场已涵盖包括注射剂和糖浆剂/口服溶液在内的多种剂型。由于原研剂型尚未进入国内市场，患者一直面临用药选择有限、使用不便的困境。此次口服溶液获批，不仅一举打破了国内市场剂型单一的局面，也为患者提供了更便捷、更适宜的用药方案，有效满足了多样化的临床需求。
从企业竞争格局来看，上海医药在国内溴吡斯的明市场占据着主导地位。2025年10月，上海上药中西制药的溴吡斯的明缓释片获批上市，进一步巩固了其市场优势。而此次2026年1月5日溴吡斯的明口服溶液的获批，且视同通过一致性评价+拿下国内首仿，更是让上海医药如虎添翼。至此，上海医药拿下了溴吡斯的明口服溶液和缓释片两个独家剂型，同时还具备片剂的生产能力，在国内溴吡斯的明市场构建起了完整且强大的产品矩阵。
在仿制药布局方面，目前，四川科瑞德制药吉林省博大伟业制药已提交了溴吡斯的明片上市申请，均在审评审批中。
随着更多企业的加入，未来溴吡斯的明市场竞争将愈发激烈。但竞争也意味着机遇，它将促使企业加大创新投入，不断提升产品质量和服务水平，推动行业的技术进步和发展。同时，市场竞争也可能促使药品价格更加合理，让广大患者能够以更实惠的价格获得优质的药物，真正实现“病有所医、药有所保”。
结语
此次，溴吡斯的明口服溶液的获批上市，是国内医药领域的一项重要突破。它不仅彰显了上海医药的研发实力和市场竞争力，也为国内医药市场的健康发展注入了新的活力。相信在未来，随着更多创新药物的研发和上市，国内患者将能够享受到更加优质、多样化的医疗服务。
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