在生物制药和药品生产领域，一次性使用系统（Single-Use System，简称SUS）已成为主流趋势，包括一次性储液袋、生物反应器袋和细胞工厂等。这些系统以其灵活性、降低交叉污染风险和成本优势广泛应用。然而，一次性系统的密封完整性直接影响药品安全和生产效率。微小泄漏可能导致污染、产品损失或合规问题，因此可靠的完整性测试至关重要。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的 Leak-SUS 原液袋密封检测仪（型号：Leak-SUS），专为这类系统设计，提供高效、无损的密封性能检测。
压力衰减法：核心检测原理
Leak-SUS 原液袋密封检测仪采用经典的压力衰减法作为检测原理。该方法通过向测试样品内充入一定压力气体（如0-5kPa范围），然后监测一段时间内压力的衰减情况来判断密封性。如果存在泄漏，内部气体逸出会导致压力下降；反之，压力稳定则表明完整性良好。
这种方法适用于一次性系统使用前后的完整性验证，尤其适合原液袋等柔性容器。相比传统浸水观察气泡法，压力衰减法更量化、客观，且无损，避免了对样品的二次污染或破坏。测试精度达1级，压力分辨率1Pa，确保能捕捉微小泄漏。
主要技术特点
Leak-SUS 在设计上注重实用性和适应性，具备以下突出特点：
- 灵活的约束装置选项：支持有约束和无约束模式测试，用户可根据样品类型（如不同尺寸的储液袋或反应器）轻松切换装置，扩展适用范围的同时控制成本。
- 便捷的信息输入方式：支持手动输入或条形码扫描仪录入样品信息，提高操作效率和数据准确性。
- 高品质元器件保障：选用品牌真空控制组件，确保测试过程稳定性和高精度。
- 多级权限管理：设有四级密码防护，每个操作员需独特登录名和密码组合，防止未经授权操作。
- 强大数据管理功能：用户和测试数据存储无上限，支持GMP要求的数据本地保存、自动统计和不可修改导出，确保结果永久可追溯。
- 接口与升级支持：配备RS232串口、USB接口，支持局域网数据传输，并提供ISP在线升级，适应个性化需求。
仪器自带HMI人机界面，操作直观。主机尺寸为500mm×360mm×320mm，重量18kg，便于实验室放置。工作环境要求温度15℃-35℃，相对湿度不超过80%（无凝露），气源压力0.4-0.7MPa，电源220V。
应用领域与重要性
Leak-SUS 原液袋密封检测仪主要用于生物制药过程中的一次性系统完整性测试，包括：
- 原液储液袋密封验证
- 一次性生物反应器袋泄漏检测
- 细胞工厂等容器的完整性评估
在原料药和成品药加工环节，这些测试有助于及早发现潜在缺陷，确保无菌环境和产品稳定性。特别是在无菌药品生产中，密封完整性是关键质量属性，与国际标准如USP<1207>和国内相关指导原则相符。
此外，随着包装检测标准的更新，济南三泉中石参与起草的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（将于2026年2月实施）引入了类似压力变化监测方法，进一步凸显此类仪器的合规价值。
济南三泉中石：专业检测仪器提供者
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器的研发与制造。作为高新技术企业，公司为药品、食品、包装等行业提供包装材料质量控制解决方案。拥有多项专利和软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证，并多次参与国家标准起草，如GB/T 15717-2021和GB/T 15171-2025。
公司产品已服务全球多家实验室，并与科研机构合作建立联合实验室，推动包装检测技术进步。
Leak-SUS 原液袋密封检测仪以其专业设计和可靠性能，为一次性系统用户提供高效的完整性测试工具，有助于提升生产质量控制水平。如果您从事生物制药或相关领域，了解此类设备将有助于优化检测流程，确保合规与安全。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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