在制药行业，药品包装的密封完整性直接影响产品的稳定性、安全性和有效期。微小泄漏可能导致氧气、水蒸气或微生物侵入，造成药品变质或污染风险。因此，采用可靠的检测技术对成品包装进行密封完整性验证至关重要。成品密封完整性测试仪作为一种高效工具，已广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针以及冻干产品等包装的泄漏检测。
测试原理详解
成品密封完整性测试仪主要基于真空衰减法原理进行工作。该方法参考国际标准ASTM F2338，通过高精度真空传感器监测压力变化，实现非破坏性检测。具体过程如下：
- 将待测样品置于专用的测试腔内。
- 仪器对测试腔抽真空，形成样品内外压力差。
- 如果样品存在漏孔，内部气体将通过漏孔扩散到测试腔，导致腔内压力发生变化。
- 系统通过传感器实时监测时间与压力的关系，并与预设的数学模型比较，判断样品是否合格。
这种方法能够敏感检测微米级漏孔，同时区分大漏和小漏，提供客观的合格/不合格判定结果。相比传统方法，真空衰减法避免了主观干扰，确保数据准确性和可重复性。
此外，该技术符合FDA相关要求，并与即将于2026年2月实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》相适应。该标准新增真空衰减法，扩展了适用范围至软质、半硬质和硬质包装，进一步规范了密封性能检测。
成品密封完整性测试仪的主要特点
现代成品密封完整性测试仪在设计上注重实用性和适应性，以济南三泉中石实验仪器有限公司的LEAK-S型号为例，其典型特点包括：
- 高精度检测：支持微小漏孔识别，适用于大容量和小容量注射液以及冻干产品的完整性验证。
- 灵活配置：可根据不同样品选配测试腔，便于更换，扩大仪器适用范围。
- 人性化操作：配备彩色触摸屏，显示每次测量值、统计结果，界面直观，便于操作。
- 数据管理：支持无限存储、打印，以及局域网传输；系统具备在线升级功能，便于维护和个性化调整。
- 非破坏性优势：测试后样品完好无损，可继续正常使用，降低检测成本。
- 高效处理：采用高速芯片，试验空间可调，运行稳定快速。
这些特点使仪器适用于制药企业、第三方检测机构和药检部门等场景，提供可靠的容器闭合完整性（CCIT）测试解决方案。
应用范围与行业意义
成品密封完整性测试仪广泛用于制药包装的密封验证，包括：
- 西林瓶、安瓿瓶等玻璃容器。
- 预充针、滴眼剂瓶等塑料或复合材料包装。
- 输液袋、冻干粉针剂等大容量产品。
在食品、医疗器械等领域，也可扩展应用到非真空包装的泄漏检测。
济南三泉中石实验仪器有限公司作为专注于包装检测仪器的企业，参与起草了多项国家标准，如GB/T 15171-2025和GB/T 15717-2021。公司产品已服务多家实验室，并出口多个国家和地区。通过与科研机构的合作，不断提升检测技术水平，为药品质量控制提供支持。
结语
随着监管要求日益严格，成品密封完整性测试仪以其无损、高效和客观的特点，成为制药包装质量保障的重要工具。选择合适的真空衰减法设备，有助于企业提升检测效率，确保产品符合国内外标准，守护药品安全。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
热门跟贴