近日,复星医药科特迪瓦园区项目一期工程顺利通过了科特迪瓦共和国药品监管局(AIRP)的专项审计,并于12月正式获得审核通过的生产许可证书。此举标志着该项目在生产质量体系与基地建设方面已全面符合国际药品监管标准,为下一步正式投产奠定了坚实基础。
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专项审计收官,合规性获权威认可
本次专项审计由AIRP委派的专家审计组执行,审计工作于11月28日正式完成。审计期间,专家团队对园区一期工程的生产车间、质量控制实验室、仓储设施及质量管理体系等进行了全面、细致的现场核查与文件审核。
经过多维度评估,审计组一致认为,复星医药科特迪瓦园区项目的建设质量、设备配置、生产环境以及质量管理体系均符合科特迪瓦及国际标准相关要求,具备合规生产药品的条件。此次审计,不仅是对项目硬件设施的认可,更是对复星医药在非洲本地化生产体系中质量管理能力的有力证明。
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“中国速度”与专业体系赢得赞誉
"中国团队用极致的效率与严谨的态度,实现了速度与质量的完美平衡,这就是'中国速度'的核心内涵。"审计组在总结会上作出高度评价。据悉,该项目从规划设计到竣工投产准备,全程体现了高效协作与精细管理。与此同时,项目在符合当地法规与产业标准的基础上,同步搭建了完整的质量管理与生产运营体系,展现了中方团队在跨国药品生产基地建设方面的专业实力。
科特迪瓦公司负责人表示,该项目是公司全球化战略布局的重要一环,旨在提升抗疟疾及其他重点药品在非洲地区的本地化供应能力,助力改善非洲药品可及性。通过本次审计,进一步增强了公司与科特迪瓦及周边国家医疗卫生机构合作的信心。
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深化中科医药合作,服务非洲健康事业
复星医药科特迪瓦园区项目是复星医药在非洲深化产业合作的关键项目。一期工程通过审计后,将逐步开展药品试生产与产品注册工作,预计将为该地区提供符合高质量标准的抗疟疾、抗菌类等基本药物。
该项目不仅创造了就业机会、促进了本地医药人才培养,也为中科两国在公共卫生领域的合作树立了典范。未来,复星医药将继续秉持“持续创新 乐享健康”的理念,推动更多优质药品在非洲本土化生产,持续为提升非洲地区药品可及性与人民健康水平贡献力量。
(复星医药)
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