随着2025年12月接近尾声，肿瘤治疗领域迎来了多项突破性进展。从TIL疗法到CAR-T治疗，从癌症疫苗到新型细胞疗法，一系列创新疗法正在为“绝症”患者带来新的希望。
2025年12月，国家医疗保障局最新公告将中国首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液列入2025年《商业健康保险创新药品目录》。与此同时，国内首版商业健康保险创新药品目录正式纳入5款CAR-T疗法，使这一“天价”疗法离普通患者更近一步。
就在这个月，沙砾生物的新一代TIL疗法GT307获FDA新药临床试验（IND）批准，君赛生物的GC101疗法针对晚期非小细胞肺癌患者客观缓解率达到41.7%。
今天无癌家园小编就系统性梳理下2025年12月的肿瘤治疗领域发生的“大事件”，以供各位癌友们参考。
TIL疗法：实体瘤治疗的破局者
TIL疗法是当前实体瘤治疗的热门方向。它通过收集患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞，在体外激活并大量扩增后回输至患者体内，激活后的TIL细胞可识别肿瘤特异性抗原并破坏肿瘤细胞。肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在12月迎来了一轮密集的临床数据发布与监管进展。
01君赛生物GC101：全球首个“无清淋、无IL-2”方案数据公布
在2025年12月于伦敦举行的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，君赛生物公布了GC101治疗晚期非小细胞肺癌的注册I期临床数据。这项研究具有里程碑意义，它是全球首个无需高强度清淋化疗、也无需后续白细胞介素-2（IL-2）给药的TIL疗法肺癌临床研究。传统的清淋化疗和IL-2使用是TIL疗法毒副作用的主要来源，君赛生物的方案则显著降低了治疗风险。
疗效数据同样出色：在12例中位治疗线数达三线的晚期NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到41.7%，疾病控制率为66.7%。在中位随访13个月后，中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均尚未达到，12个月总生存（OS）率为66.7%。这为已经历多线治疗失败的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更优的治疗选择。
02君赛生物GC101：头对头随机对照研究启动
紧随其后，君赛生物于2025年12月4日更新了其GC101疗法针对晚期黑色素瘤的II期临床试验信息（MIZAR-003）。这项研究设计更具挑战性，是一项开放标签、随机、对照的多中心试验，计划招募98名患者，按1:1比例随机分配至GC101 TIL治疗组或由研究者选择的标准化疗组。这种头对头的试验设计，旨在直接验证TIL疗法相较于现有标准治疗的优越性，其结果对产品的未来定位和临床应用将产生决定性影响。
好消息是，关于GC101恶性黑色素瘤的临床试验正在开展中，至少二线失败的患者可以先将病历提交至无癌家园医学部进行初步评估。
GC101除了在非小细胞肺癌和黑色素瘤领域的卓越成就外，在胰腺癌、脑胶质瘤等方面也有所突破！此前，君赛生物报道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治疗后的惊人效果：治疗6周后，复发病灶显著缩小，肝转移灶消失。更重要的是，该患者在接受治疗后已恢复正常生活超过39个月，这对于预后极差的胰腺癌而言堪称奇迹。
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03新一代基因敲除型TIL产品GT307注射液获美国FDA IND批准
2025年12月23日，我国自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞产品GT307注射液，正式获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准。
这是继公司 GT201 产品在中美完成临床申报后，该公司在高安全性基因编辑型 TIL 领域取得的又一重要里程碑式进展，标志着公司多条细胞治疗管线迈入美国临床阶段。GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品。它能够解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。
无癌家园免疫细胞临床试验正在招募中，主要治疗黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌；乳腺癌，卵巢癌，输卵管癌，肾癌，尿路上皮癌等实体瘤。
有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。
CAR-T疗法的突破，进入医保可及性提升
CAR-T细胞疗法历经数十年发展，已成为肿瘤免疫细胞治疗领域的核心支柱，其在血液肿瘤治疗中斩获的成果有目共睹。
2025年堪称CAR-T疗法的爆发之年，国内外多款新产品或新适应症密集获批，并在多个癌种治疗中取得突破性进展；我国更是有5款CAR-T产品成功纳入国谈商保目录，大幅提升了治疗可及性。
01百万CAR-T疗法首入商保，患者自费部分可降数十万
2025年12月，国内首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，共纳入19种药品，其中5款CAR-T产品的集体入围尤为引人瞩目。此次入列的包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等5款CAR-T产品，主要用于治疗白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤。
因“一人一药”的定制化生产属性，CAR-T疗法定价普遍突破百万元，但随着商保目录的纳入，预计可减少患者数十万的自费负担。
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02 CAR-T利基迈仑赛Breyanzi在美获批新适应症
CAR-T疗法利基迈仑赛（Breyanzi）在2025年底接连获批新适应症。2025年11月25日，该药获欧盟委员会批准，用于治疗至少接受过两线系统性治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤的成年患者。
仅时隔10天，利基迈仑赛再获美国FDA批准新适应症，用于至少接受过两线系统治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。
这一获批使其成为全球首个且目前唯一针对该适应症的CAR-T细胞疗法，成功填补了边缘区淋巴瘤治疗领域的空白。
03 客观缓解率100%！双靶点CAR-T疗法AZD0120获突破性数据
在12月召开的2025美国血液学会（ASH）年会上，阿斯利康公布了其新型双靶点CAR-T细胞疗法AZD0120的早期临床研究结果，其在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ib期研究中，取得了客观缓解率（ORR）100%的突破性数据。
AZD0120的创新之处在于BCMA和CD19的双特异性靶点设计。此次研究共纳入了25名既往接受过至少三线治疗（且允许既往接受过BCMA靶向治疗）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，分别接受两个剂量水平（DL1: 1×10⁵ cells/kg；DL2: 3×10⁵ cells/kg）的AZD0120单次输注。
在15例可进行疗效评估的患者中，观察到了令人振奋的结果：整体客观缓解率（ORR）达到100%，其中5例患者达到了更严格的完全缓解（CR）。疗效起效迅速，中位起效时间仅为0.9个月。此外，在8例（DL1组5例；DL2组3例）接受微小残留病灶检测的患者中，通过下一代测序验证均达到阴性，提示该疗法有望带来深层次的疾病清除，且安全性可控。
此外，结论还得出单次输注AZD0120即可使接受过4线及以上三类抗癌治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者获得早期深度缓解，微小残留病灶（MRD）阴性率达100%。
CAR-T疗法主要招募癌种包括：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等！
有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。
癌症疫苗：治疗型疫苗迎来拐点
2025年可谓是名副其实的“癌症疫苗爆发元年”，如今癌症疫苗从实验室快速走向临床，在肺癌、胰腺癌、肝癌、黑色素瘤等十余种高发、难治的实体瘤中展现出颠覆性的治疗潜力。其中比较有代表性的是mRNA疫苗。
01黑色素瘤：首战告捷，复发风险降低44%
近期最令人振奋的消息来自针对黑色素瘤（一种恶性皮肤癌）的临床试验。名为mRNA-4157（V940） 的个体化疫苗，与现有的明星免疫药物“帕博利珠单抗”（一种PD-1抑制剂）联合使用，展现出惊人的效果。与单独使用免疫药物相比，联合疗法将癌症复发或死亡的风险显著降低了44%。
这意味着，对于已经接受手术切除肿瘤的患者，这种疫苗能像一道“加强防火墙”，极大地清除了体内潜藏的残余癌细胞，防止癌症卷土重来。长期的随访数据也证实了其持久的临床益处，这种持续的疗效促进了3期试验项目的全球扩展，并为其最终获批上市奠定了坚实的基础，预计2026年提交监管申请。
02“癌王”胰腺癌：撕开绝望的铁幕
胰腺癌素有“癌王”之称，确诊后五年生存率极低，且对传统化疗和免疫疗法反应很差。然而，mRNA疫苗正在这里创造奇迹。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心与BioNTech（新冠疫苗厂商之一）合作开发的个性化mRNA疫苗，在治疗胰腺导管腺癌患者中取得了突破。研究表明，部分患者在接种疫苗后，体内产生了强烈且持久的免疫反应，这种反应可持续近四年。更关键的是，在三年随访中，那些对疫苗产生有效免疫应答的患者，其癌症复发风险远低于无应答者。这一突破，为攻克最顽固的胰腺癌堡垒带来了全新的希望。这代表了 RNA 疫苗在传统上对免疫疗法耐药的癌症中的应用范式转变。
03脑瘤：48小时快速激活，穿越“血脑屏障”
脑瘤，如胶质母细胞瘤，因其位置特殊和高度免疫抑制的微环境，治疗极为棘手。佛罗里达大学的科学家们开发了一种堪称“智能纳米导弹”的新型mRNA疫苗。
他们采用了一种多层纳米颗粒递送系统，其内部有特殊的脂肪层，能够包裹大量mRNA。当注射入血液后，这些颗粒能有效穿越血脑屏障，并成功“骗过”免疫系统，让癌细胞“看起来”像危险的病毒。结果令人震惊：在给药后48小时内，就能重编程免疫系统，将免疫学上“冷”的（即免疫细胞稀少的）肿瘤，转变为“热”的（即充满免疫细胞浸润的）肿瘤，从而发起猛烈攻击。
这一技术在患有自然发生脑癌的宠物狗身上验证了疗效，接受治疗的狗狗寿命比历史预期延长了近四倍。目前，该疫苗已推进至扩大的人体临床试验阶段，并将纳入儿童患者，为罹患脑瘤的孩子们开辟了新道路。
截至今日，全球范围内有超过120项针对肺癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌和脑瘤等多种恶性肿瘤的RNA癌症疫苗临床试验正在进行中，发展势头迅猛。研究的癌症类型多样性表明 RNA 疫苗平台具有广泛的适用性，而来自以往具有挑战性的靶点的新兴数据验证了这种治疗方法的变革潜力。
目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等）。
新型细胞疗法，NK与TCR-T双线突破
NK细胞疗法在2025年12月也取得了重要突破。12月10日和12月2日，我国自主研发的QM101自体NK细胞注射液、QM103特异性靶点CAR-NK细胞注射液两项分别获国家药监局药品审评中心的新药临床试验批准通知。
QM101采用的NK细胞疗法无需抗原预致敏，具备天然的高安全性，无细胞因子释放综合征风险，为攻克实体瘤提供了全新的技术路径。
QM103作为治疗多发性骨髓瘤的CAR-NK细胞产品，也是全球首款自主研发采用假病毒转导系统开发的通用型CAR-NK细胞疗法产品。其制备时间短，且不产生CRS和神经毒性，临床安全性高。更重要的是，NK细胞的活化不依赖MHC途径，同种异体反应风险低，使批量制备“通用现货型”CAR-NK细胞成为现实，极大地缩短了患者等待时间，有望显著降低治疗成本。
TCR-T疗法在2025年12月也有新进展。2025年12月22日，香雪生命收到国家药品监督管理局药品评审中心签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的高亲和力TCR-T细胞治疗产品“XLS-103注射液”新药临床试验申请正式获得临床试验许可。
该细胞治疗产品本次获批两个适应症：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌；以及用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期胰腺癌。
XLS-103注射液是香雪生命科学第三款高亲和力TCR-T细胞治疗产品，靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。这一突破尤其值得关注，因为KRAS G12V突变目前仍无相关药品上市，临床需求巨大，TCR-T疗法为这一“不可成药”靶点带来了全新的开发策略。
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靶向治疗进展，双特异性抗体表现亮眼
2025年12月，靶向治疗领域迎来多项重要进展。科望医药在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上公布了CD39/TGF-β双特异性抗体ES014单药治疗晚期实体瘤患者的首次人体试验结果。
在75例多种实体瘤患者中，ES014表现出优秀的安全性。未观察到剂量限制性毒性，大多数不良事件为轻度。
在基线 CD39 高表达（CD39 CPS ≥5）、并以推荐剂量治疗的 19 例可评估非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，1 例获得部分缓解（PR），10 例达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 57.9%。
在硬纤维瘤治疗中，ES014显示出显著的单药活性。5例患者中2例部分缓解，3例疾病稳定，客观缓解率达到40%，疾病控制率为100%。
胃肠间质瘤患者中也观察到积极的治疗信号，10例患者中1例部分缓解，6例疾病稳定，疾病控制率达70%。
胆道系统肿瘤在2025年12月迎来新希望。强效抑制FGFR基因突变的凡瑞格拉替尼（HMPL-453）已申报上市，用于治疗既往经治、携带FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌。该药可强效抑制FGFR 1/2/3信号通路，阻断肿瘤生长的关键驱动因素。
双免疫联合治疗，肝癌患者新希望
双免疫联合疗法在12月迎来重大进展。中国首个CTLA-4抑制剂逸沃（伊匹木单抗注射液）入选2025年《商业健康保险创新药品目录》，将显著提升多种癌症患者的治疗可及性。
CheckMate-9DW研究显示，逸沃联合欧狄沃组治疗肝癌的中位总生存期为23.7个月，客观缓解率达到36%，中位缓解时间长达30.4个月。这一数据明显优于对照组的20.6个月、13%和12.9个月。
在微卫星高度不稳定性结直肠癌治疗中，双免疫疗法同样表现突出。CheckMate-8HW研究显示，该方案对比标准化疗可降低79%的疾病进展或死亡风险。
胃癌治疗精细化，HER2分层管理成趋势
2025年12月，胃癌治疗策略迎来精细化分层管理的新阶段。根据HER2表达水平，患者被分为四类：高表达、中表达、低表达及阴性。
在HER2高表达人群中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗的方案，客观缓解率可达82.4%。这一去化疗方案显示出较高疗效，为不适合化疗的患者提供了新选择。
对于HER2中/低表达患者，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及CAPOX化疗方案的客观缓解率达72.0%，高于对照组的47.8%。
RCTS研究结果显示，在HER2过表达晚期胃/胃食管腺癌患者中，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和替吉奥的客观缓解率可达89.4%，中位无进展生存期为13.1个月。
创新给药方式，提升治疗便利性
2025年12月，肿瘤治疗的创新不仅体现在药物本身，还体现在给药方式和疗法类型上。CD20×CD3双特异性抗体Lunsumio VELO皮下注射制剂获得FDA批准。
该药物的给药方式由静脉输注2-4小时优化为1分钟皮下注射，支持固定疗程治疗（约6个月），显著降低了治疗负担。
关键III期临床研究显示，该药治疗经治复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率达到75%，完全缓解率为59%，中位缓解持续时间为22.4个月。
新一代蛋白降解疗法golcadomide也显示出卓越潜力。联合R-CHOP治疗初治B细胞淋巴瘤的完全代谢缓解率达到88%，24个月无进展生存率为79%。
随着TIL疗法正式进入美国临床试验，5款CAR-T疗法纳入商业保险，癌症疫苗三期临床集中推进，2025年12月的肿瘤治疗领域呈现百花齐放的局面。
从双免疫疗法延长肝癌生存期，到TIL疗法让晚期胰腺癌肝转移灶消失，再到TCR-T疗法挑战“不可成药”的KRAS靶点，这些突破不仅代表技术的进步，更意味着患者有了更多选择和希望。
当治疗越来越精准、越来越个体化、越来越可及，癌症逐渐从“绝症”转变为“慢性病”的可能性正日益增大。2025年末的这些进展，为2026年及以后的肿瘤治疗奠定了坚实基础。
本文为无癌家园原创
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