2025年，美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心共批准了46款新治疗药物。这使得过去五年的年均新药批准量小幅下降至48种，但仍显著高于自1993年以来年均36款的历史平均水平。
这些新药中，超过半数属于“首创新药”，意味着它们以全新的作用机制为患者提供了前所未有的治疗选择。
图源：FDA
> 年度概览：数量稳定，创新提质<
尽管2025年FDA经历了内部人事与政策的动荡，但医药创新的脚步并未停歇。全年批准的46款新药呈现出一个核心特点：从“量”的追求转向“质”的飞跃。
肿瘤领域依然是最热门的赛道，全年共有16款抗肿瘤药物获批，占比高达35%，高于过去五年的平均水平。这些药物涵盖了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多种类型。
除了肿瘤，药物研发的触角也广泛延伸至心血管、代谢、罕见病及抗感染等诸多领域，显示出满足多样化临床需求的趋势。
从技术平台看，研发模式高度多元化。获批药物中既包括传统的小分子和单克隆抗体，也涌现了抗体偶联药物、siRNA、双特异性抗体、ASO等多种前沿技术的身影。
尤为值得一提的是，两家中国药企——康方生物和迪哲医药自主研发的新药成功获得FDA批准，标志着中国创新药在全球最高舞台上取得了实质性突破。
> 核心看点：“药王”更迭，技术井喷 <
“药王”竞争白热化，皮下注射剂型登场
帕博利珠单抗依然是全球销售额最高的抗癌药物，但其“药王”地位在2025年面临GLP-1类药物等强劲挑战。不过，默沙东通过推出Keytruda Qlex——一种将帕博利珠单抗与透明质酸酶联用的皮下注射剂型，为这款重磅产品注入了新活力。
这种新剂型可将每次给药时间从静脉输注的30分钟缩短至几分钟，极大提升了患者便利性。分析预计，该剂型的峰值销售额有望达到93亿美元。
ADC药物持续引领肿瘤精准治疗
抗体偶联药物在2025年继续大放异彩。第一三共的德达博妥单抗是其中的佼佼者，它不仅在年初获批用于乳腺癌，更在年中获批用于非小细胞肺癌，成为首个在该领域获批的TROP2靶向ADC。
另一款值得关注的ADC是艾伯维的替利索妥珠单抗，它为首批c-Met高表达的非小细胞肺癌患者提供了首个靶向治疗方案。ADC药物凭借其“精准制导”和强效杀伤的特点，正在不断攻克实体瘤治疗的难点。
非肿瘤领域诞生“超级重磅炸弹”候选
在肿瘤之外，两款“首创新药”展现出成为超级重磅炸弹的潜力。福泰制药的Suzetrigine是20多年来首款全新机制的急性镇痛药。
它通过抑制NaV1.8钠离子通道起效，旨在提供强效镇痛的同时避免阿片类药物的成瘾风险，市场潜力巨大。
Insmed公司的 Brensocatib 则有望成为全球首款治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物，为数百万缺乏有效疗法的患者带来了希望。
中国创新力量实现“出海”里程碑
2025年，中国创新药的国际化进程迎来高光时刻。康方生物的派安普利单抗和迪哲医药的舒沃替尼相继获得FDA批准，分别用于治疗鼻咽癌和特定的非小细胞肺癌。
这标志着中国药企已从“跟跑”迈入在部分前沿靶点上实现“并跑”甚至成果输出的新阶段，研发实力获得了国际顶级监管机构的认可。
> 总结 <
2025年FDA批准的46款新药，共同描绘了一幅创新深度与广度并进的行业图景。
在监管环境变化的背景下，医药研发并未减速，而是更加专注于填补未满足的临床需求，无论是通过革命性的皮下注射剂型提升用药体验，还是凭借ADC、siRNA等前沿平台攻克顽疾，或是见证中国创新药的强势崛起。
这些新药不仅意味着当下患者治疗选择的扩充，更指向了一个更加精准、便捷和人性化的医疗未来。当创新不止步于最广阔的市场，而致力于照亮每一个疾病角落时，其带来的价值将超越商业，惠及全人类。
当46个新名字被载入史册，它们不仅是科学的坐标，更是无数等待被唤醒的生命，在时间线上刻下的崭新刻度。
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