2025药品审评收官：哪些趋势将定义未来？|中药|仿制药|创新药|药品审评|药品注册证书

2025年的药品申报与审评数据是一份标志性的成绩单，清晰地揭示了中国医药产业在政策深度引导下的结构性变迁。新药与进口注册申请的稳健增长，与仿制药及一致性评价申报的理性回调形成鲜明对比，这标志着行业驱动力已从规模扩张，系统性转向以临床价值为核心的“创新引领”与“质量升级”新阶段。

这一系统性转型在最具代表性的“1类创新药”领域得到了集中印证。药智数据显示，2025年注册分类为1类的新药上市申请达103个品种，同比增长25.61%；同期获批上市86个品种，同比大幅增长68.63%（注：品种按药品+企业维度统计，不含新冠相关品种；此口径与国家药监局公布的“国内外均未上市的创新药”统计存在区别，详见下表2）。申报与获批的双高速增长，尤其是获批量的显著提升，不仅体现了产业创新活力的迸发，更直接反映了审评审批资源向真正具有临床价值的原创药物高效倾斜。

申报情况

2025年CDE公布的注册申请达12486个品种（受理号18466个），同比增长6.56%。从申请类型看，全年注册申请涵盖新药、进口、仿制、补充申请等7大类。其中，新药注册申请1836个品种（受理号3218个），同比增长14.32%；进口注册申请432个品种（受理号1003个），同比增长7.2%；仿制药注册申请3729个品种（受理号4781个），同比小幅减少3.22%。标志着国家政策导向已从过去鼓励广泛申报，转向引导高质量、有临床价值的申报，产业分化与结构升级的趋势正日益凸显。

图1 2021—2025年注册申请受理品种数量

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1878个品种，同比增长13.34%；新药上市申请（以下简称NDA）387个品种，同比增长19.44%；同名同方药、仿制药上市许可申请（以下简称ANDA）3394个品种，同比减少8.47%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）313个品种，同比减少34.79%。整体上是在构建“创新为主，仿制为辅”的新格局，仿制药的发展逻辑已从“数量规模”转向“临床价值与供应链安全”。一致性评价申请量的大幅减少，是一个必然的阶段性现象，经过多年推进，易评价、市场规模大的口服固体制剂品种已基本完成。

图2 2021—2025年审评任务类别受理品种数量

以注册分类统计，1类创新药申请1517个品种，其中IND申请1424个品种，NDA申请103个品种；2类改良型新药申请478个品种，IND申请387个品种，NDA申请115个品种；中药经典名方申请36个品种。化药3、4类仿制药申请3718个品种，中药4类同名同方药申请11个品种，3.3类生物类似药申请81个品种。

表1 2025年创新型、改良型新药注册申请受理数量

在国内各省市的药品申报方面（根据企业所在地统计），上海以398个新药申请数超越江苏，后者多年来首次屈居第二。江苏虽暂失榜首，但其在化学药、生物药制造的深厚根基不可小觑，同时北京、广东、浙江等地亦在各自优势领域紧追不舍，全国医药产业“多极竞争、梯队发展”的格局正加速形成。

图3 2025年各省市新药注册受理品种情况

在优先审评方面，全年公示的88个品种全部被正式纳入（77个品种有对应受理号，11个品种还未公布受理号），通过率高达100%。从已公布受理号的77个品种看，生物制品（31个）与化学药（45个）构成了双轮驱动格局，中药仅1个，直观反映了当前创新的主力方向。纳入理由前三名为“符合附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”及“其他优先审评审批情形”，这表明监管加速与临床急需性、药物突破性深度绑定，是“临床价值导向”审评理念的直接落地。

在突破性治疗药物程序方面，公示的86个品种同样全部纳入，且适应症高度集中于抗肿瘤领域，其余分散于抗感染、呼吸系统等领域。这不仅印证了该领域仍是全球研发竞争的核心焦点，也显示了我国监管体系对前沿突破性疗法给予了高度关注与快速响应。

审批情况

随着药品审评审批制度的不断改革，审评资源科学配置、电子化与流程优化的推进，审评积压问题已成为历史，监管体系有能力实现“动态清零”，为企业提供了稳定、可预期的审评周期。2025全年NMPA完成审批完结注册申请11876个品种（受理号17429个），同比增长11.04%。以药品类型统计，化学药完成审批7499个品种（受理号11402个），同比增长6.67%；中药完成审批2868个品种（受理号3160个），同比增长20.66%；生物制品完成审批1494个品种（受理号2843个），同比增长17.64%。

图4 2021—2025年各药品类型完成审批品种数量

以审评任务类型统计，IND申请完成审批1897个品种，同比增长16.38%；NDA申请完成审批324个品种，同比增长22.26%；ANDA申请完成审批3330个品种，同比增长22.38%；一致性评价完成审批479个品种，同比增长39.67%。这清晰地表明，审评资源正被战略性地集中到两个方向：一是全力助推高临床价值的创新药上市；二是快速完成仿制药的质量升级工程。

图5 2021—2025年各审评任务类别完成审批品种数量

根据药智数据统计，2025年药品审评结论中，批准临床2390个品种，批准生产2984个品种，批准进口172个品种，未被批准942个品种。进一步分析显示，在未被批准的上市品种（467个）中，仿制药占比显著，其中新药64个，仿制药403个（绝大多数为化学仿制药）。这一分布直观反映了监管部门对化学仿制药领域“低水平重复申报”问题的集中整治。其背景是监管政策的明确转向：2025年11月，第十一批国家集采首次提出“反内卷”基本原则；同年12月颁布的仿制药新规则明确规定，对存在重大缺陷的申报将直接不予批准。此举旨在从审评端提高准入门槛，倒逼企业从研发源头做出抉择——要么聚焦高质量仿制，要么转向真正创新。仿制药上市审评趋严，预计将成为长期趋势。

按注册分类统计，1类创新型新药完成审批1535个品种，其中IND申请完成审批1443个品种，临床申请批准率为96.53%；NDA申请完成审批99个品种，上市批准率为86.87%。2类改良型新药完成审批461个品种，IND申请完成审批390个品种，临床申请批准率为93.08%；NDA申请完成审批83个品种，上市批准率为87.95%；3类中药经典名方完成审批25个品种，上市批准率为68%。化药3、4类仿制药完成审批3429个品种，批准临床203个品种，临床批准率为93.12%；批准生产2818个品种，上市批准率为87.68%。中药4类同名同方药完成审批4个品种，批准临床1个品种；上市申请3个品种均未被批准。3.3类生物类似药完成审批63个品种，批准临床38个品种，批准生产18个品种。

表2 2025年1类新药上市注册申请完成审批结论情况