在无菌药品生产领域，包装系统的密封完整性直接关系到产品的微生物安全性与质量稳定性。微生物挑战试验（也称微生物侵入试验或浸没式暴露试验）作为一种经典的概率性密封性检测方法，通过模拟极端环境条件，评估包装是否能有效阻止微生物侵入。该方法特别适用于注射剂瓶、口服液体瓶、软包装袋、泡罩包装等多样化包装形式，尤其在物理化学方法难以完全满足检测需求或需直接验证微生物侵入风险时，成为行业验证包装可靠性的重要手段。
微生物挑战试验的核心原理与关键影响因素
微生物挑战试验的基本流程是将填充促生长培养基的样品浸没于高浓度微生物悬液中，施加压差条件后进行孵育观察。通过检查样品内是否出现微生物生长，来定性判断包装是否存在泄漏通道。该方法属于概率性测试，其检测结果受多种因素共同影响：
- 微生物浓度：挑战悬液中微生物需维持在预设的高水平，确保试验挑战强度。
- 介质填充量：样品内培养基体积需充足，以保证潜在泄漏点均有液体通道。
- 真空/压力条件：施加适当压差可排除残留空气、促进液体接触密封部位，并模拟运输或灭菌过程中的压力变化。
- 暴露时间与温度：延长暴露时间可增加微生物侵入概率，但需注意培养基促生长能力的维持；适宜温度有助于微生物生长并消除气闸影响。
由于微生物挑战试验的概率特性，其对微小泄漏的检测具有一定随机性。近年来，监管机构更倾向于推广确定性密封性测试方法，如真空衰减法与压力衰减法，以获得更精确、可量化的结果。但在方法验证初期或缺乏合适物理方法的场景下，微生物挑战试验仍发挥不可替代的作用。
MFY-HS微生物挑战密封仪：专为微生物挑战试验优化的解决方案
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物挑战密封仪，专为色水法与微生物侵入试验设计，能够同时实现抽真空（负压）和加压（正压）测试。该仪器采用专利技术（专利号2021204987499），将正负压测试原理一体化集成，满足药品包装在模拟高压或真空环境下的密封性能验证需求。
主要技术特点包括：
- 进口品牌真空与压力元器件，确保设备长期稳定运行。
- 高速处理芯片，提升测试响应速度与精度。
- 支持多种试验模式选择，包括色水法与微生物侵入试验。
- 自动恒压补气功能，保证试验全程维持预设压力条件。
- 实时曲线显示，便于观察测试过程变化。
- 一键操作设计，实现自动模式切换、试验结束及反吹卸载。
- 可自定义多个测试配方，确保实验条件高度一致性。
- 数据自动存储、掉电记忆及RS232接口，支持与LIMS系统连接。
- 符合GMP数据可追溯要求，提供本地存储、自动统计与处理功能。
关键技术参数如下：
- 真空范围：0 ~ -90.0 KPa（自由设定）
- 加压范围：0 ~ 400.0 KPa（自由设定）
- 分辨率：0.1 KPa
- 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min（自由设定）
- 补压设置：0.1 ~ 5.0 KPa（自由设定）
- 主机尺寸：345 mm × 530 mm × 220 mm（长×宽×高）
- 重量：16 kg
这些参数覆盖了微生物挑战试验中常见的压差模拟需求，能够灵活适应不同包装类型与试验方案。
应用场景与行业价值
MFY-HS智微生物挑战密封仪广泛适用于质检机构、药检机构、制药生产企业及药物研发单位。在无菌药品包装验证中，该仪器可有效模拟运输过程中的压力波动或灭菌时的真空条件，帮助企业评估包装在实际使用环境下的微生物屏障能力。同时，作为确定性方法的补充工具，它与真空衰减法、压力衰减法等形成完整验证体系，提升整体检测可靠性。
济南三泉中石实验仪器有限公司作为专业从事包装检测仪器研发的高新技术企业，长期参与多项国家标准起草工作，包括即将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，以及《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》相关附录方法的研究。该公司在密封性检测领域的技术积累，为MFY-HS提供了坚实的标准符合性保障。
随着药品监管对包装完整性要求的不断提升，微生物挑战试验结合先进仪器设备，将继续为无菌药品质量安全提供可靠的技术支持。MFY-HS微生物挑战密封仪以其专业性能与操作便捷性，成为制药企业开展密封性验证的实用选择。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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