1月8日,辰欣药业股份有限公司因生产销售不符合标准药品,遭到山东省药品监督管理局查处,被罚没312.5万元。
据山东省药品监督管理局出具的处罚决定书,辰欣药业生产销售的碳酸氢钠注射液不符合国家药品标准规定,此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款。依据该法第一百一十七条第一款,监管部门作出如下处理决定:收缴涉事批号(K24110334)的碳酸氢钠注射液,共计30464瓶;没收违法所得93318.20元;处以3031700.00元的罚款。相关决定将于2025年11月4日生效。
值得关注的是,在山东省药品监督管理局公布此次处罚决定前,该批次药品已被国家药监局先行通报。1月6日发布的《关于28批次不符合规定药品的通告(2025年第47号)》显示,经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液(批号K24110334,规格250ml:12.5g)被检出“可见异物”项目不符合规定,相关检品来源于贵州康华医药有限公司。
据悉,可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
辰欣药业股份有限公司官网显示,该公司位于山东省济宁市,是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业,于2017年9月在上交所主板上市。公司成立于1970年,前身为济宁市第三制药厂,1998年更名成立山东鲁抗辰欣药业有限公司,2011年更名为辰欣药业股份有限公司。
该公司产品涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊、膏剂、滴剂、原料药等多种剂型,共400多个规格,涉及基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒、呼吸系统、消化系统、神经系统、肝病、慢病等用药领域,销售网络遍布全国以及世界50多个国家和地区。
据财报披露,2025年前三季度,公司实现营业收入25.84亿元,同比下降13.94%;归母净利润3.82亿元,同比下降4.05%。
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