随着预灌封注射器在生物制剂、疫苗及高端注射剂中的广泛应用，其组件密封性能已成为影响药品安全性和稳定性的关键因素。
在 2025 版《中国药典》中，4041 预灌封注射器组件密封性检查法对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性提出了明确的检测要求，为企业质量控制提供了统一的技术依据。
本文将结合药典 4041 要求，重点解析护帽与套筒密封性检查法，并介绍可用于该项目检测的三泉中石MFY-06S 护帽与套筒密封性装置。
一、护帽与套筒密封性检查的目的
药典 4041 中指出，护帽与套筒密封性检查主要用于验证：
预灌封注射器护帽与针头或鲁尔圆锥接头的装配可靠性
在规定内压条件下的耐液体泄漏能力
在压力作用过程中护帽是否存在脱落或渗漏风险
该项目直接关系到注射器在储存、运输及使用过程中的密封安全，是预灌封注射器放行前的重要质量控制环节。
二、4041 标准中规定的试验装置
根据药典要求，护帽与套筒密封性检查主要涉及以下装置：
压力施加装置：可采用材料试验机，或通过压缩空气施加压力的装置
注射器夹具：用于稳定固定供试样品
活塞和推杆组件
三泉中石提醒，在药典中，也同时指出：
当壁摩擦可忽略，且按公式计算施力后，注射器内压可达到目标内压 95% 以上时，可采用材料试验机直接施压；
当壁摩擦影响较大时，应优先采用通过压缩空气向填充介质加压、并直接对护帽施压的方式。
三、护帽与套筒密封性检查法（4041）
1. 样品准备要求
护帽装配完成后至少放置12 小时
试验前避免护帽被损坏或松动
向注射器内充装1/3～2/3 标示装量的水
2. 第一法：推杆施力加压法
将供试样品固定于夹具中
组装活塞和推杆并装入套筒
通过对推杆施加按药典公式计算的载荷
使套筒内压力达到110 kPa，并保持5 秒
在试验过程中及试验结束后，检查护帽是否出现：脱落及液体泄漏现象
3. 第二法：压缩空气加压法
将供试样品固定于夹具中
向注射器内充装规定体积的水
封闭注射器末端，同时保留加压气道
通过压缩空气向注射器内部施加110 kPa压力，并保持5 秒
同样在试验期间及试验后，观察护帽的密封状态和泄漏情况。
四、三泉中石MFY-06S护帽与套筒密封性装置的应用优势
可用于完成上述试验过程：
支持稳定、可控的压力施加
可灵活配置夹具，适配不同规格预灌封注射器
满足 110 kPa 保压及时间控制要求
试验过程直观，便于观察护帽脱落与泄漏情况
该装置在实际应用中，有助于企业将药典方法转化为可重复、可验证的检测流程。
五、结语：从标准到检测落地的关键一步
2025 版《中国药典》4041 的发布，使预灌封注射器组件密封性检测更加规范、可执行。护帽与套筒密封性作为其中的重要项目，对检测装置的稳定性和适配性提出了更高要求。
三泉中石（Sumspring）长期深耕药品包装材料检测领域，围绕预灌封注射器、注射剂包装系统，持续完善密封性检测解决方案。MFY-06S护帽与套筒密封性装置，正是其在标准理解与工程实现相结合方面的具体体现，为药企质量控制提供了可靠的技术支持。
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