2026脑机接口大规模生产在即！国家药监局标准公示引燃产业链|产业链|医疗器械|国家药监局|脑机接口|脑电

1月9日，国家药监局就《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》两项推荐性医疗器械行业标准制订计划进行公示，公示期间如有异议，可向国家药监局反馈。

国信证券认为，脑机接口已进入“技术突破向商业化跃迁”的关键节点，锚定“政策+技术+场景”三重主线，当前行业可获得相关政策支持，叠加相关企业量产预期与国内临床突破的催化，全球市场规模将有所变化。从产品端看，侵入式产品仍在临床试验，非侵入式产品已有部分上市，包括医疗端的脑机接口运动康复系统，以及消费端的安睡仪等。随着相关技术的发展，法规标准的不断完善，未来几年脑机接口产品将迎来更多商业化动作。财信证券认为，脑机接口行业融合多学科前沿技术，在相关驱动因素作用下，正迈向规模化应用关键阶段，国内企业在部分领域已实现与国际领先水平并跑，在设备小型化、信号传输速率、安全性能等方面表现突出。东莞证券提到，马斯克在社交媒体上表示，其脑机接口公司Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行“大规模生产”，并同步推进流程高度精简、几乎完全自动化的手术方案，最关键的突破在于，设备中的电极丝将直接穿过硬脑膜，而无需将其切除。华创证券提到，脑机接口商业化应用稳步推进，目前我国脑机接口企业的竞争仍处于初期，行业内大部分企业规模较小。有创类脑机接口信号质量具备显著优势，其发展是产业趋势，而无创类脑机接口安全性高且操作简便，可作为有创类脑机接口的补充，当前行业集中在医疗领域，未来有望向非医疗领域延伸。

产业链及企业梳理

一、侵入式脑机接口临床服务与设备研发

三博脑科：主营神经专科医疗服务、脑科学研发及脑功能调控设备，与清华共建脑机精准医学中心，自研“北脑一号”128通道无线系统，用于癫痫疾病治疗，2025年脑机手术量超200例。近期开展脑机接口技术临床落地相关工作。

乐普医疗：通过子公司深圳睿瀚医疗布局脑机接口技术，研发脑机接口手功能康复机器人系统，应用于脑卒中、脊髓损伤等康复场景。近期开展脑机接口医疗器械相关研发工作。

麦澜德：开展脑机接口经颅磁刺激仪研发，预计2026年一季度获取首张脑机接口医疗器械注册证，后续将相关技术应用至现有产品线。近期披露脑机接口产品注册进展。

二、脑机接口ODM代工与组件制造

美好医疗：主营精密组件及模具设计制造，协助下游脑机接口客户推进从实验室研发到批量出货的转化流程，2025年脑机接口相关组件出货量出现同比变化。近期在互动平台披露与脑机接口客户的合作进展。

爱朋医疗：主营疼痛管理、麻醉监护及脑电采集设备，升级脑机接口算法优化麻醉深度监护仪，产品全国装机量超6000台。近期推进脑电麻醉监护设备迭代工作。

三、非侵入式脑机接口设备研发与应用

伟思医疗：主营物理康复设备、能量平台及脑功能调控产品，研发经颅磁刺激与脑电采集一体化设备，用于抑郁症、卒中后康复场景，2025年脑机接口业务营收占比提升至25%。近期与科研机构推进脑机接口前沿技术合作。

翔宇医疗：主营康复医疗设备、机器人及信息化系统，将70%研发投入用于脑机接口方向，推出多款神经康复机器人，产品进入国内60%三甲医院。近期参与工信部脑机接口标准制定工作。

倍益康：主营康复医疗器械及AI理疗机器人，依托肌电+脑电双模态控制推出意念控制外骨骼，累计获得17项脑机接口相关专利，2025年脑电业务营收出现同比变化。近期参与国家脑机接口标准制定工作。