1月10日，《人民日报》第六版用整版篇幅，向全世界宣告：我国首个脑机接口（BCI）医疗器械标准正式实施。
“十五五”规划建议提出，“推动量子科技，生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。”
1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准正式实施。从患者用意念操控电脑到指挥机械臂、机器狗，从实验室的前沿科技到门诊里的问询评估......当下，脑机接口技术飞速发展，正加快接入现实生活，相关政策、标准的发布，为“接入”现实描画了更加清晰的路径。
国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准?其主要内容是什么?对脑机接口技术发展有什么意义?为了回答读者关心的问题，人民日报记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。
Q：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？
该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械”——一种能够对中枢神经系统产生的神经信号进行实时解码破译，帮助患者与外部的辅助或者诊疗设备去实现实时双向信息交互或者闭环反馈，从而实现对患者部分生理功能的改善、修复或者替代的医疗器械。该标准还对不同的脑机接口技术范式进行了分类和定义，规范了脑电图等信号形态的术语，给出了信号采集、处理、编解码及临床应用等环节的关键术语和定义。
Q：为什么要制定这一标准？有什么意义？
随着我国脑科学、神经解码等关键技术的突破，采用脑机接口技术的医疗器械正处在从实验室研究迈向产业化和临床转化的关键期。由于脑机接口医疗器械融合了神经科学、临床医学、计算机科学等多个学科，同一概念在不同领域可能有不同表述，术语不统一、概念不规范阻碍产业发展，发布标准正是为了解决这一问题。
该标准有利于为脑机接口这一新兴领域建立统一的“语言体系”。首先，统一术语可打通不同学科间的对话渠道，为跨领域科研协作、产品研发、临床推广等奠定坚实基础，也为医疗器械监管提供清晰、一致的技术依据，有助于提升产品研发和注册申报效率；其次，通过为脑机接口医疗器械确立准入门槛与技术标杆，有效引领市场从概念炒作回归价值竞争，优化创新产业发展生态；第三，它为后续“性能测试方法”“人工智能算法数据质量”等一系列标准的建立奠定了基础，标志着覆盖脑机接口医疗器械全生命周期的标准体系开始全面构建。
Q：采用脑机接口技术的医疗器械有什么潜力？
脑机接口医疗器械是高端医疗器械和新质生产力的典型代表，将为人类健康事业带来革命性的变化。脑机接口医疗器械可以帮助患者恢复身体功能，比如帮助因脊髓损伤等疾病而瘫痪的患者，通过“想”的方式，来控制机械臂实现喝水、吃饭，或者操作电脑与外界交流。未来，还有望用于治疗癫痫、阿尔茨海默病等神经系统疾病，应用潜力巨大。
接下来，国家药监局将采取一系列措施促进脑机接口医疗器械创新。除了发布行业标准，还将统筹监管力量，前瞻性开展脑机接口医疗器械监管科学研究，助力加快脑机接口医疗器械的技术转化落地。
文章来源：人民日报《我国首个脑机接口医疗器械标准实施》
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