药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会对“强化药品安全全链条监管”“切实抓好民生保障”等一系列工作作出重大部署。习近平总书记高度重视药品监管工作，多次作出重要指示批示，强调要“始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”“切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系”，为我们做好药品监管工作提供了根本遵循。

省委十二届十一次全会全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察山西重要讲话重要指示精神，系统总结“十四五”时期山西发展取得的重大成就，全面部署“十五五”时期经济社会发展的目标任务，强调要“坚定不移推动高质量发展，奋发有为深化全方位转型”，并对强化药品安全全链条监管、统筹发展和安全等提出具体要求，为做好新时期药品监管工作明确了实践路径与方法指引。全省药品监管系统要深刻领会省委十二届十一次全会精神，将其转化为“保安全”的坚实屏障与“促发展”的强劲动能，为谱写三晋大地推进中国式现代化新篇章贡献药监力量。

提高站位，深刻把握药品监管的时代要求

药品安全是必须扛牢的政治责任。习近平总书记指出：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”药品安全直接关系人民群众生命健康和公共安全，是严肃的政治任务和基本的民生保障。我们必须深刻认识药品监管工作的极端重要性，始终从政治高度把握和推进，将做好药品监管工作作为践行“两个维护”的直接检验，切实强化政治担当，面对药品安全风险挑战要敢于斗争、善于作为，确保党中央各项部署及省委工作要求在全省药监系统落地见效。

药品安全是维护社会稳定的重要基石。坚持总体国家安全观，深刻认识药品安全在维护社会和谐稳定中的基础性作用，把握药品安全在社会治理中的特殊地位，建立健全药品安全风险防控体系，完善应急处置机制，及时应对药品安全突发事件。将药品安全作为提升治理效能的重要内容，协同推进、系统落实，以药品安全助力平安山西建设，切实维护社会大局和谐稳定。

药品监管是践行人民至上的具体行动。始终坚持以人民为中心的发展思想，把保障群众用药安全有效作为一切工作的出发点和落脚点。药品监管工作直接面对人民群众，必须始终把人民利益放在最高位置。既要坚守安全底线，严格落实“四个最严”要求，依法严厉打击违法违规行为；也要优化服务水平，通过创新监管模式、优化服务流程，让安全有效的药品更便捷地惠及三晋人民。

药品监管是推动医药产业高质量发展的重要引擎。省委十二届十一次全会强调要“统筹发展和安全”，这为我们准确把握药品监管工作的战略定位指明了方向。我们要深刻把握保安全与促发展的辩证关系，通过科学监管、精准服务，规范市场秩序，优化营商环境，培育新质生产力，为医药产业健康发展创造良好条件。要坚持监管与服务并重，以高水平的“质量安全”保障高质量的“产业发展”，以高效率的“监管服务”催生高层次的“产业创新”，最大限度激发生物医药产业发展的内生动力和创新活力。

履职尽责，全力推进药品监管发展取得新成效

全覆盖责任体系更加健全。经过“十四五”期间的努力进取，山西在全国率先以省委办公厅、省政府办公厅的名义出台《关于落实药品安全党政同责的意见》，11个市117个县（区、市）全部建立了党政同责机制，是全国首个实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖的省份。制定出台《药品安全责任约谈办法》，督促地方政府及监管部门切实履行药品安全法定职责。相继开展了药品安全巩固提升行动、药品经营“清源”行动等专项整治，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖生产、流通、使用等全环节的全链条监管体系，不断提升药品安全治理能力。印发《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》（试行），进一步落实委托生产的药品上市许可持有人质量安全主体责任；印发《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法》（试行），提高药品生产企业关键人员履职责任意识。通过高位推动与刚性约束并举，构建属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任“三位一体”的责任链条，确保药品安全责任落地落实。

全链条监管措施更加精准。建立风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”工作机制，实现风险闭环管理，有效防范了系统性、区域性风险。聚焦重点品种、重点领域、重点环节，创新监管方式方法，实施“穿透式”“审计式”检查。基于风险配置优质检查资源，针对性开展风险隐患排查，增强现场检查的突击性、靶向性、实效性，增强主动发现、提前预警能力，前移风险防线。在全国率先推进药品全品种信息化追溯体系建设，药品批发企业和零售连锁总部全部入驻“码上放心”平台，全省零售药店入驻率94.9%，实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。围绕群众反映强烈的药品安全突出问题，通过深入开展一系列专项整治，依法查处一批违法违规案件，强化以案促改、警示教育，形成有力震慑。

全流程服务产业更加高效。持续深化审评审批制度改革，推进“一网通办”、“不见面”审批、“证照分离”改革，对42项行政许可事项全程网办。推行并联审批、合并检查，压缩审批时限最高达到62%。创新服务机制，制定注册创新服务管理办法、重点品种和项目清单化管理程序，开通“企业直通车”，开展“审批微课堂”“集中咨询日”、行政审批事项预约咨询服务，加强全过程技术指导，更好满足企业需求，提升全生命周期管理能力，加快产品上市进度。推动“医药创新转化公共服务平台”建设应用，推动41个药品品种、4个第三类医疗器械产品获国家局批准上市；批准第二类医疗器械产品234个。开展局地合作，与晋中市政府、大同市政府签订战略协议，设立生物医药产品注册指导服务站，建立专业化服务工作机制，主动靠前服务，整合优质资源，深入园区为企业提供精准咨询服务，目前落地医疗器械企业48家，批准第二类医疗器械产品120个。这一系列举措显著激发了产业创新活力，为我省培育医药新质生产力、构建现代化医药产业体系提供了有力支撑。

全领域惠民成效更加显现。联合省卫生健康委、省医疗保障局印发《关于做好慢性病长期处方使用管理工作的通知》，积极推进慢性病长期处方规范使用，提升群众安全用药的便捷、有效、可及，为山西省470万名老年慢性病患者用药提供便利。以“清理家庭小药箱”“定点回收集中销毁”“进社区、进乡村、进敬老院”等不同形式，建立覆盖全省的家庭过期药品回收网络，设立1300多个定点回收站点，形成常态化回收机制，规范家庭过期药品回收管理，有效防范过期药品安全风险。深入开展药品说明书适老化改革，完成23个品种药品说明书的适老化改革工作，着力解决现阶段部分药品说明书“看不清”问题，进一步满足老年人、残疾人等特殊群体用药需求，药品监管工作的民生温度在惠民实效中得到充分体现。

全方位监管能力更加坚实。建成总投资3100余万元的药品智慧监管平台，实现药品追溯、风险监测预警、远程智慧监管等15项功能应用，形成集聚“两个平台、三大体系、四级应用”的智慧监管体系。监督检查、抽样检验、稽查办案等核心业务全程网办，开通“全国一体化在线政务服务平台——山西政务服务平台”，实现涉企服务“一站式办理”。建立行政审批、监督检查、抽查检验、追溯监管等9个专题数据库，汇聚有效信息216.36万条。建立职业化专业化检查员队伍体系，聘任专、兼职检查员及检查专家413名，建立检查员分类管理、培训、考核、调派、使用、评价、退出等一系列管理制度，进一步完善了以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍体系；加大检查员培训力度，年均培训400余人次，人均学时超60小时；举办首届全省药品监管行政执法技能大赛，检查员能力持续加强，初步形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。实施市县药品监管能力标准化建设“三个一批”工作，分类施策，动态优化，省市县三级协同发力，以点带面，探索药品监管能力建设典型模式，不断夯实药品监管基层基础。

锐意进取，奋力谱写药品监管事业新篇章

在强化政治引领上树立更高标准。我们始终坚持党对药品监管工作的全面领导，深刻把握药品安全的政治属性，自觉将药品监管工作置于党和国家事业发展大局中谋划推进，教育引导全系统党员干部不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，切实把做到“两个维护”落实到药品监管具体实践中，确保药品监管工作始终沿着正确政治方向前进。

在筑牢安全防线上实现更大突破。全面落实“四个最严”要求，坚决贯彻省委十二届十一次全会关于“强化食品药品安全全链条监管”的部署，持续完善药品安全责任体系，健全药品安全风险会商、监测预警和应急处置机制。聚焦血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、医美产品、儿童化妆品等重点品种，以及城乡结合部和农村单体药店、医疗美容机构、个体诊所等重点区域，创新监管方式方法，强化全链条监管，坚决守住药品安全底线。

在深化监管改革上迈出更快步伐。准确把握深化药品医疗器械监管改革的部署要求，强化部门协同和区域协作，推动审评审批、监督检查等各项改革举措系统集成。建立健全改革任务跟踪问效机制，以改革实效激发全省医药产业发展新动能。

在服务产业发展上展现更佳成效。紧扣省委十二届十一次全会“因地制宜发展新质生产力”要求，持续完善“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，优化创新产品审评审批流程，大力支持创新药械研发上市，积极培育医药领域新质生产力，着力构建具有山西特色和比较优势的现代化医药产业体系，以务实举措推动山西省医药产业提质升级。

征程万里风正劲，重任千钧再出发。全省药品监管系统将更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，认真贯彻落实省委十二届十一次全会决策部署，在省委的坚强领导下，锐意进取、实干担当，努力锻造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药监铁军。以“时时放心不下”的责任感和积极担当作为的精气神，不断开创山西药品监管事业新局面，为保障人民群众用药安全、助推山西高质量发展作出新的更大贡献！

（作者系山西省药品监督管理局党组书记、局长）

原标题：李庭芳：筑牢药品安全屏障 赋能高质量发展

来源:《前进》杂志