减重前沿 | 全球首个「减重版」司美格鲁肽喷雾剂中美临床获批|制剂|剂型|原研|司美格鲁肽|喷雾剂|注射剂|药品注册证书

前言PREFACE

2026年1月12日，上海世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂相继斩获中国CDE临床默示许可与美国FDA临床批件，成为全球首款GLP-1经黏膜递送制剂。这一创新剂型不仅填补了“非注射、非口服”给药路径的空白，更在原研巨头价格战、国产仿制药围猎的激烈竞争中，为行业开辟了新的突围方向，也让本就白热化的2026年减肥药市场正式进入全方位博弈阶段。

全球首款GLP-1鼻喷剂

PART 01

中美同步获批，临床进展领跑全球

2026年1月12日，中国CDE官网公示上海世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂（化药2.2类改良型新药）获临床默示许可；

2026年1月7日，司美格鲁肽鼻喷雾剂已顺利通过美国FDA临床审批，成为目前全球进度最快的GLP-1鼻喷剂。

回溯研发历程，该药物的中国受理号（CXHL2500978）于2025年9月10日提交，期间虽曾短暂暂停，但最终完成全流程审评，其跨区域同步推进的研发策略为抢占全球市场奠定了基础。

明确适应症与核心技术优势

司美格鲁肽鼻喷雾剂的适应症聚焦成人长期体重管理，需在饮食控制和运动基础上使用，适用人群分为两类：一是BMI≥28kg/m²的肥胖患者；二是BMI≥24kg/m²且<28kg/m²的超重患者，且该类人群需伴随至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等），与现有司美格鲁肽制剂的适用人群保持一致。

其核心竞争力源于创新的黏膜递送技术：采用纳米级雾化设计（微细粒子占比超30%），并搭配辛酸钠等高效吸收促进剂，使药物能通过鼻腔黏膜直接吸收入体循环，既避免了口服制剂的肝脏首过效应，又解决了注射剂的侵入性痛点。

临床前数据显示，司美格鲁肽鼻喷雾剂的生物利用度达到37.1%至52.1%，已接近传统注射给药水平，突破了鼻腔给药生物利用度低的核心瓶颈。此外，鼻腔给药的独特优势在于药物可部分直接透过血脑屏障，为未来拓展暴食症、阿尔茨海默病等中枢相关新适应症提供了可能。

平台型布局：从黏膜递送到透皮技术

世领制药并未局限于单一鼻喷剂产品，而是以剂型创新为核心搭建技术平台。

2024年12月，其基于透皮递送平台研发的甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂已在国内获批临床，适用于原发性帕金森病患者的单药治疗及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。这种“黏膜递送+透皮递送”的双技术矩阵，标志着公司从单一品种向平台型企业演进，通过技术壁垒提升核心竞争力。

原研巨头的攻防博弈

PART 02

诺和诺德：口服制剂筑牢壁垒

2025年12月，诺和诺德口服司美格鲁肽片获FDA批准，成为全球首款口服减重GLP-1制剂，2026年1月在美国上市。其临床试验平均减重率16.6%，三分之一患者减重超20%，疗效比肩注射剂。此举旨在核心专利到期前，通过剂型创新延长产品生命周期，同时借助便捷性提升患者粘性。

但口服制剂存在短板：个体吸收差异大、胃肠道不良反应发生率20%、需每日服药且血药浓度波动大。对此，诺和诺德推进50mg高剂量临床试验，并研发GLP-1/Amylin双靶点制剂CagriSema，形成“剂型+靶点”双线防御。

礼来：价格战+口服新药双线进攻

2026年1月，礼来替尔泊肽注射剂执行医保谈判价，降幅近80%，2.5mg*4规格从1818元降至324.12元，月治疗费用低至330-550元，预售首日销量破10万支。这一降价倒逼诺和诺德将司美格鲁肽注射剂价格腰斩，两大巨头价格战重构市场格局。

同时，礼来口服小分子GLP-1药物奥氟格列隆片（Orforglipron）进展迅猛，美国提交新药申请并获优先凭证，中国上市申请已获CDE受理，36mg剂量组平均减重8.9kg，较口服司美格鲁肽提升73.6%，将加剧口服剂型竞争。

价格与技术的双重博弈

PART 03

价格战挤压仿制药生存空间

原研药降价让国产司美格鲁肽生物类似药的价格优势从50%压缩至20%以内，而临床开发成本高达数亿元。目前国内已有正大天晴、石药集团等10家企业的司美格鲁肽仿制药申报上市，另有10款处于临床Ⅲ期阶段，部分企业放缓进度，转向差异化创新。

技术战呈现三大趋势

给药技术革新：形成“注射+口服+黏膜+透皮”多剂型格局，华东医药透皮贴剂进入临床II期；

多靶点药物崛起：信达生物玛仕度肽（双靶点）减重效果优于司美格鲁肽18%，已提交上市申请，礼来三靶点药物进入临床II期；

联合疗法爆发：礼来Bimagrumab与替尔泊肽联用72周减重22.1%，肌肉流失仅2.9%，成为高端市场焦点。

市场格局展望

PART 04

三足鼎立与细分机会

预计2026年中国减肥药市场规模将突破300亿元，呈现三层格局：原研巨头（诺和诺德、礼来）占据60%以上份额，较2025年的85%下滑；国产创新企业（信达生物、世领制药等）凭借差异化优势抢占20%-25%份额，鼻喷剂在“恐针人群”渗透率或超80%；仿制药企业（正大天晴、石药集团等）占据15%-20%中低端市场，服务下沉市场。