*图源：国家药品监督管理局
好的牙·讯｜近日，烟台正海生物科技股份有限公司（下文简称“正海生物”）新产品“钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料”成功通过国家药品监督管理局审批，取得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263170015，有效期至2031年1月6日。据介绍，这是国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，属第三类医疗器械，适用于牙槽骨缺损修复，需与屏障膜联合使用。
*图源：正海生物官方公众号
据悉，外伤、肿瘤、炎症及拔牙等因素可导致牙槽骨缺损，牙齿缺失后牙槽骨因缺乏功能性刺激易发生骨吸收与萎缩，给后期种植修复带来困难。正海生物表示，新产品首次引入硅、镁等功能元素，促进成骨分化和血管生成，并优化材料降解速率，实现“降解-成骨”动态平衡；首次将光固化3D打印技术引入生物陶瓷制造，实现高精度、高孔隙率仿生支架的批量化生产，同时具备个性化定制生产可行性，为复杂骨缺损提供个性化解决方案。
据公司披露，武汉大学口腔医院联合国内6家口腔医疗机构开展的多中心、大样本随机对照临床试验结果显示：术后6个月，该产品骨体积稳定性优于对照组，骨体积维持能力更优；种植体颈部区域骨厚度保留率更高；术后14天，患者无炎症反应率和总体并发症率均优于主流异种骨材料组。
*图源：正海生物2025年第三季度报告
正海生物主营口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等再生医学产品。据好的牙报道，2025年1月公司另一款口腔修复膜产品获批注册证。2025年前三季度，正海生物营收2.76亿元，同比下降5.36%；研发费用为0.38亿元，同比增长32.67%；销售费用为1.05亿元，同比增长31.30%。
正海生物表示，新产品将进一步丰富公司口腔领域产品线，为公司开拓口腔修复领域市场提供支持。但产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测该产品对公司未来业绩的影响。
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