明星减肥药，专利到期|专利|仿制药|减肥药|原研药|新药|药品注册申请

自问世以来，司美格鲁肽凭借卓越的降糖与减重疗效重塑全球代谢疾病治疗格局，并在2025年成功超越K药（帕博利珠单抗），加冕全球“药王”宝座。然而，巅峰之下暗藏危机。

近日，加拿大卫生部表示，已经收到包括山德士在内的9份司美格鲁肽仿制药申请。在加拿大，司美格鲁肽专利已于2026年1月4日到期。

除了加拿大外，司美格鲁肽在中国市场的专利保护也将于2026年到期。

全球减肥药市场规模超千亿美元，随着司美格鲁肽专利保护陆续到期，一场前所未有的市场争夺战正在酝酿中。

仿制药巨头扎堆抢滩

司美格鲁肽的专利失守，率先在加拿大拉开序幕。

2025年6月，美国远程医疗平台Hims&Hers Health明确宣布，将在2026年初进军加拿大市场，推出司美格鲁肽仿制药抢占先机，这一决定是基于一个关键时间点，诺和诺德司美格鲁肽在加拿大的专利于2026年1月正式到期。

根据公开信息，司美格鲁肽在加拿大受到多重专利保护。首先是数据独占权，这一保护自2018年生效，并于2026年1月到期。另外，诺和诺德曾为司美格鲁肽申请了补充保护证书（CSP）并获得加拿大批准，原定于2026年3月生效并维持到2028年3月，但实际上因为诺和诺德在2018年缴纳年费后，2019年未能如期支付维持专利有效费用，导致该项专利实际上已于2020年失效。

如今专利到期的节点已至，立即吸引了全球仿制药企的目光。加拿大卫生部近期公开表示，已收到包括山德士加拿大（Sandoz Canada）、奥贝泰克（Apotex）、梯瓦加拿大（Teva Canada）等在内的9份司美格鲁肽仿制药申请，全球仿制药巨头的抢滩攻势已然成型。

在这场抢滩战中，从诺华剥离的仿制药巨头山德士表现尤为突出。山德士已于2025年6月初向加拿大卫生部提交了司美格鲁肽仿制药的审批申请，并明确表示将在数据独占期结束后，全力推进仿制药上市。山德士首席执行官Richard Saynor公开表示，尽管仿制版司美格鲁肽（涵盖减重与糖尿病适应症）的最终定价尚未敲定，但有望较原研药降价60%-70%。这一降幅将大幅降低患者的治疗成本，也将直接冲击诺和诺德的市场份额。

印度仿制药企Dr Reddy's Laboratories也计划于2026年在包括加拿大在内的87个国家推出Wegovy（司美格鲁肽减重适应症商品名）的仿制版本。

据市场研究公司Grand View Research数据，2024年加拿大司美格鲁肽市场规模达11.8亿美元，预期到2035年将增长至40.3亿美元。仿制药的涌入无疑将加速这一市场的扩容，同时推动价格体系下行。

面对汹涌的仿制药攻势，诺和诺德也已启动应对预案。2025年12月22日，加拿大卫生部批准了诺和诺德提交的两款新药Plosbrio和Poviztra。这两款分别用于治疗糖尿病和减重的药物，与原版Ozempic和Wegovy在制剂配方及药理作用上未发生变化，仅在商品名和包装上有所区别。

受制于加拿大的药品定价机制，诺和诺德无法直接下调原研药价格以应对仿制药冲击，推出更名降价版本无疑是绕开这一限制、维持市场竞争力的有效策略。

此外，据悉，加拿大已有超百万患者正在使用这两款药物，针对部分无医保覆盖的患者，诺和诺德明确表示会提供经济补贴与费用减免支持。

然而，仿制药的正式上市仍需时间。仿制药审批流程复杂的原因在于，司美格鲁肽原研药通过生物合成工艺制成，而仿制药采用的是化学合成手段。司美格鲁肽仿制药属于结构复杂的合成药物，虽与原研药具备药学等效性，但二者间的差异仍可能影响药品的安全性与有效性。因此，仿制药厂商必须证明，相较于原研药，其产品在安全性、有效性与质量可控性上均无显著差异。

业内预测，在加拿大，司美格鲁肽仿制药的获批时间大概率要等到2026年春末夏初。

本土药企密集布局

2025年12月31日，诺和诺德官方发布消息，中国最高人民法院就诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利无效行政纠纷案作出终审判决，确认相关专利有效。诺和诺德全球总裁兼CEO杜麦克强调，这一结果充分体现了中国对医药创新的坚定支持，对司美格鲁肽意义重大。

在中国，尽管专利诉讼以诺和诺德胜诉告终，但司美格鲁肽在中国专利到期的大限并未改变，将于2026年3月到期，还有90天的时间，国内仿制药企的布局早已如火如荼。

据不完全统计，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理至少10款国产司美格鲁肽的上市申请，其中，九源基因于最早于2024年1月提交了上市申请，用于成人2型糖尿病，有望成为首批获批的国产仿制药之一。紧随其后，丽珠集团、齐鲁制药、华东医药、联邦制药、石药集团、正大天晴等至少10家企业的上市申请已获国家药监局受理。此外，华润双鹤、翰宇药业等企业的约10款产品仍处于III期临床阶段，本土企业的“围剿之势”已然形成。

从申报适应症来看，国产司美格鲁肽的首发适应症多集中于2型糖尿病，这与中国庞大的糖尿病患者群体密切相关。数据显示，中国2型糖尿病患者人数已超过1.4亿，降糖药物市场规模非常广阔，司美格鲁肽作为长效降糖药物，市场需求巨大。同时，部分企业也在布局肥胖、心血管疾病等拓展适应症，以抢占更广阔的市场空间。

2026年专利到期后，国产司美格鲁肽将迎来集中上市潮，市场将快速迈入红海阶段，企业盈利难度将增加。一旦获批企业达到一定数量，该品种进入国家集采将成为大概率事件，届时药价将进一步下行，不仅会挤压企业利润空间，还将对其他GLP-1类药物形成价格压力，彻底激活降糖药物市场的竞争格局。

面对即将到来的专利悬崖与市场竞争，诺和诺德已提前采取行动。2025年12月，诺和诺德罕见地将司美格鲁肽减重版“诺和盈”价格腰斩47%，一方面应对礼来替尔泊肽的竞争，另一方面提前布局，抵御国产仿制药的冲击。与此同时，诺和诺德还在积极拓展司美格鲁肽的新适应症，如降低心血管风险等，试图通过适应症扩容延长产品生命周期。

全球价格战打响

司美格鲁肽的市场争夺战，已率先在价格领域全面爆发。即便是在专利要到2032年才到期的美国核心市场，竞争压力也已迫使诺和诺德主动发起价格战，试图通过低价巩固市场份额，以及对抗礼来的竞争攻势。

2025年11月，诺和诺德宣布重大调价，将司美格鲁肽两款核心产品Wegovy（减重）和Ozempic（降糖）对美国自费患者的月价降至349美元，同时在2026年3月31日前推出限时优惠，每剂仅需199美元。这一价格较此前499美元的自费价降幅达30%，降价力度显著。

更值得关注的是支付端的深层变革。同月，白宫与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，两家企业承诺大幅降低GLP-1类减肥药物价格，作为回报，两家企业将获得为期三年的关税豁免，免受特朗普政府拟对药物进口征收的关税影响。根据协议，诺和诺德与礼来将以每月245美元的低价向联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助计划（Medicaid）供应GLP-1类减肥药物，2026年4月起，Medicare参保者的月自付额可低至50美元，药物可及性大幅提升。

在中国，价格战更为直接激烈，多款GLP-1类药物价格持续下探。

2025年医保目录调整后，礼来替尔泊肽成功纳入医保乙类目录，2026年1月1日起执行新价，较此前降幅超70%，其中2.5mg至10mg规格的单支费用降至81元至234元。

国产创新药如玛仕度肽在电商渠道的价格也出现明显下滑。玛仕度肽2mg/支、4mg/支、6mg/支三种规格（均为2支装）上市初定价分别为630元、1071元和1460元/盒，目前美团售价已降至400元、770元和1010元，京东平台进一步下探至400元、721元和960元（上述电商平台价格，均为作者近期查询所得）。

司美格鲁肽原研药在电商平台的价格也在下探，降糖版“诺和泰”最低剂量规格（1.34mg/ml×1.5ml）最低成交价已降至400元/支左右，减重版“诺和盈”更是下探至357元/支，较一年前的市场主流价格近乎腰斩。

业内分析指出，这种降价并非短期促销行为，而是企业应对未来仿制药竞争、提前构筑价格壁垒的战略布局——通过主动降价锁定患者群体，压缩仿制药的利润空间，为后续市场竞争抢占先机。

面对专利到期与价格竞争的双重压力，头部药企已开始布局下一代创新产品，寻求新的增长曲线。礼来正在全力研发三靶点GLP-1新药retatrutide以及口服小分子GLP-1药物，试图通过技术迭代巩固优势；辉瑞则以百亿美元高价收购Metsera，获得其超长效GLP-1制剂，快速切入赛道。

值得注意的是，GLP-1药物市场的增长潜力依然巨大，尤其是中国市场，当前GLP-1药物渗透率较低，随着价格下降与可及性提升，未来仍有广阔的增长空间。

对患者而言，价格战带来的最直接利好便是药品可及性的提升。随着专利到期与仿制药入市，GLP-1类药物价格将进一步下行，更多患者将能够负担得起这些“减肥神药”。

结语

司美格鲁肽的“药王”光环或许会因市场份额被分割而有所减弱，但GLP-1赛道的故事远未结束，反而进入了更宏大的新篇章。它正从一个明星单品的神话，演变为一个涵盖创新迭代（下一代药物）、市场准入（仿制药与集采）、支付改革（医保谈判与定价）、以及全球供应链竞争的复合型叙事。

未来，在这一片混战与机遇并存的新战场上，那些能够快速适应价格下行环境、持续进行真正创新、并高效满足庞大患者需求的企业，才能立于不败之地。

药王的黄昏，或许正是行业新黎明的前奏。

参考资料：

1、药智数据

2.https://mp.weixin.qq.com/s/4qq5N8nxLGI__0xi5SfcXg