2025年3月28日,国家药品监督管理局的一纸批文,为中国数百万实体瘤患者点亮了希望之光——全球首个“现货型”NK细胞疗法ZMPB-NK006注射液正式获准进入临床试验。这一被誉为“即用型通用性自然杀伤细胞疗法”的创新突破,不仅标志着我国在通用型细胞药物领域实现了从跟跑到领跑的关键跨越,更彰显了国家健康战略指引下,我国生物医药产业自主创新的强劲动能。《人民日报》的权威报道,更将这一技术突破提升至国家医疗创新战略落地的高度,让世界看到中国攻克癌症难题的坚定决心。
国家战略护航:破解实体瘤治疗困局的顶层设计
实体瘤,这个占据癌症患者总数90%以上的“健康杀手”,长期以来被视为“癌症治疗的珠穆朗玛峰”。传统治疗手段在此面前尽显乏力:手术切除与放化疗的局限性显著,患者五年生存率不足30%,且复发风险居高不下;即便是被誉为“抗癌神药”的PD-1抑制剂,也仅对10%-20%的“热肿瘤”有效,绝大多数实体瘤患者仍深陷无药可用的困境。破解实体瘤治疗难题,不仅是医学领域的重大课题,更是关系到亿万群众生命健康的民生工程。
ZMPB-NK006注射液的快速审评审批,正是国家层面精准发力、破解民生痛点的生动实践。在“十四五”生物经济发展规划及“健康中国2030”战略框架下,细胞治疗被列为重点发展的前沿生物技术,成为国家生物医药产业布局的核心赛道。国家药监局将NK细胞疗法纳入重点支持的前沿生物医药领域,通过优化审评审批流程、强化政策支持力度,为创新药物研发扫清障碍。数据见证中国力量:截至2024年底,我国登记的细胞治疗类临床试验已达489项,占全球总量的47%,紧随美国位居全球第二,形成了极具竞争力的产业创新生态。
从政策引导到资源倾斜,从平台搭建到临床转化,国家层面的全链条支持体系,为细胞治疗技术的突破提供了肥沃土壤。ZMPB-NK006的获批,不仅是单一技术的胜利,更是国家健康战略落地见效的有力印证,标志着我国在实体瘤免疫治疗领域已跻身全球第一梯队。
天然抗癌卫士:NK细胞的独特优势与技术革新
在人体免疫系统的“防御体系”中,NK细胞(自然杀伤细胞)是当之无愧的“天然哨兵”。与需要提前识别和特异激活的T细胞不同,NK细胞具备先天性免疫杀伤功能,能够直接区分“自我”与“非我”细胞,快速识别并歼灭被病原微生物感染的细胞和癌细胞,成为抵御肿瘤的第一道防线。研究表明,NK细胞的含量和活性与肿瘤发生风险直接相关——当NK细胞杀伤活性降低时,肿瘤发生率会显著上升;而随着年龄增长,NK细胞的数量和活性在25岁达到巅峰后,40岁便呈现断崖式下降,60岁时的战斗力仅剩年轻时的50%,这也成为中老年群体肿瘤发生率大幅提升的重要原因。
基于NK细胞的天然优势,科学家们研发出NK细胞过继性免疫疗法:通过提取患者或健康供体的NK细胞,在体外进行扩增和激活后回输体内,重建免疫防线。但传统细胞治疗存在的制备周期长、个性化要求高、难以批量生产等痛点,严重限制了其临床应用。以CAR-T疗法为例,其个体化制备流程需耗时4-8周,对于病情进展迅速的实体瘤患者而言,往往会错过最佳治疗窗口。
ZMPB-NK006注射液的问世,彻底打破了这一僵局。作为新型“即用型”NK细胞疗法,它实现了三大革命性突破:无需配型、即取即用、批量生产。这些经过体外精准扩增和激活的NK细胞,如同训练有素的“特种部队”,能够立即投入抗癌战斗,为患者争取宝贵的治疗时间。更重要的是,其标准化的制备流程,摆脱了对个体细胞的依赖,为产业化生产奠定了基础,让细胞治疗从“小众特供”走向“全民可及”成为可能。
五大核心突破:ZMPB-NK006的技术硬核与临床价值
ZMPB-NK006注射液的成功研发,源于多项前沿技术的集成创新。该产品通过健康供体单采血经磁珠分选技术,可获得纯度≥98.5%的NK细胞,再通过低温激活工艺使激活性受体表达率突破90%,配合纳米冻存技术形成标准化制剂,具备高纯度、高活性、高稳定性的三大优势。其核心竞争力,集中体现在五大技术升级上:
一是精准识别升级。通过技术优化,关键受体NKp44的表达量提升超千倍,如同为NK细胞装备了“高清雷达”,能够更快速、更准确地捕捉癌细胞的异常信号,大幅提升识别精度。
二是精准定位升级。NK细胞可表达CCR5蛋白,能够精准“追踪”肿瘤位置,主动向病灶聚集,显著提高局部作战浓度和有效作战率。
三是强力杀伤升级。细胞可释放穿孔素、颗粒酶B等“杀伤武器”,直接在癌细胞膜上“凿孔”,有效触发癌细胞凋亡,杀伤效率较传统NK细胞大幅提升。
四是抗干扰能力升级。产品中NK细胞的PD-1表达量极低,不易被癌细胞的“伪装信号”迷惑,能够持续保持作战能力,破解了肿瘤细胞的免疫逃逸难题。五是补位作战升级。特别擅长识别“常规T细胞看不见”的癌细胞,有效填补了传统治疗的空白,为攻克难治性实体瘤提供了新路径。
在临床应用层面,ZMPB-NK006的优势更为凸显。其单批次可制备2000人份治疗剂量,能够高效覆盖大量患者,彻底破解了实体瘤患者因病情进展快而错过治疗窗口的困境。临床前研究显示,该产品在肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌等多种常见高发实体瘤模型中,均展现出强大的杀伤活性,可显著抑制肿瘤生长,同时增强免疫炎症因子表达,减弱肿瘤微环境的免疫抑制程度。更重要的是,其非基因编辑、不含病毒载体的特性,降低了免疫排斥风险,具备更高的临床安全边际,为后续联合治疗(如与PD-1抗体、化疗药等联合)提供了广阔空间。
企业实力铸就:中美赛奥金的全球化创新布局
ZMPB-NK006的成功,离不开背后企业的长期深耕与全球布局。中美赛奥金集团(含美国赛奥金集团)依托40年专业医疗积淀与20年新药研发布局,以“国际领先型、唯一独特性、不可替代性”为三大核心标杆,构建起全球前沿的肿瘤免疫治疗体系,成为实体瘤免疫治疗领域的核心引领者。集团拥有全球六大免疫细胞研发中心,遍布美国、欧盟、日本及中国核心科研腹地,汇聚了美国科学院与英国皇家科学院双院士Andrew Paul教授、英国爱丁堡大学刘小军教授等顶尖专家组成的研发团队,联合哈佛、耶鲁、斯坦福等世界顶尖医学院开展持续攻关,为技术突破提供了强大的人才与平台支撑。
强大的科研实力,更得到了国家层面的高度认可。第十三届全国人大常委会副委员长、中国科学院院士陈竺,全国政协副主席、著名细胞基因科学家何维等先后莅临集团旗下实验室视察指导,对其技术创新与临床转化工作给予充分肯定。集团设立的美国世界细胞学会中美陈永科学突破奖,每年奖励全球百名杰出科学家,进一步凝聚了全球智慧,推动细胞治疗领域的基础研究与技术创新。在医疗服务体系建设上,集团拥有3家三级甲等医院、10家肿瘤医院及6家国际肿瘤战略合作医院,构建起“研发-生产-临床”一体化的产业闭环,为ZMPB-NK006的临床试验与后续转化落地提供了坚实保障。
落子前海:政策红利赋能大湾区创新生态
在技术突破与企业发力的同时,区域政策的精准赋能,为细胞治疗产业的加速发展注入了新动能。中美赛奥金集团旗下深圳赛奥金生物科技公司,精准锚定中美跨境细胞治疗技术协同与资源整合的全球化战略,强势落址国家级深圳前海自由贸易试验区核心腹地,依托深港合作枢纽的区位优势,开启了产业发展的新篇章。
深圳前海的政策红利,为细胞治疗产业提供了全链条支持。从《中共中央国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》的战略指引,到《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》中对细胞产品等“卡脖子”核心技术攻关给予最高3亿元的资助,再到2025年最新出台的《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》中,允许在前海蛇口自贸片区开展细胞与基因治疗技术扩大开放试点、支持跨境分段生产等创新举措,形成了覆盖研发、生产、临床转化的全周期政策支持体系。特别是前海深港现代服务业合作区的政策创新优势,为深港细胞治疗创新生态的深度融合提供了可能,助力企业快速链接全球优质医疗资源,高效辐射粤港澳大湾区核心肿瘤治疗市场。
落子前海,不仅让中美赛奥金畅享自贸区政策红利与高端商务配套,更彰显了企业立足深港、联动中美、以尖端细胞技术赋能肿瘤患者健康的宏大格局。借助大湾区的产业集聚效应与创新活力,深圳赛奥金有望成为区域细胞治疗创新服务标杆,推动我国细胞治疗技术从临床突破走向产业化普及。
结语:从技术突破到普惠医疗的新征程
ZMPB-NK006注射液获批临床试验,是我国细胞治疗领域的里程碑事件。它不仅实现了通用型NK细胞疗法的全球领跑,更打破了实体瘤治疗的传统困境,为 millions of 患者带来了新的生存希望。从国家战略的顶层设计,到企业的科研攻关,再到区域政策的精准赋能,这一突破的背后,是我国生物医药产业创新生态不断完善的生动缩影。
展望未来,随着临床试验的推进与产业化进程的加速,现货型NK细胞疗法有望成为实体瘤治疗的常规手段,推动细胞治疗从“天价药”走向“普惠药”。在“健康中国2030”战略的指引下,以中美赛奥金为代表的创新企业,将继续依托全球研发资源与区域政策优势,不断突破技术瓶颈,构建更完善的肿瘤免疫治疗体系。我们有理由相信,中国细胞治疗产业将在全球舞台上扮演更重要的角色,为人类攻克癌症难题贡献中国智慧与中国方案。
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