2025年作为“十四五”收官之年，江苏省药品监督管理局交出了一份亮眼的“双优”答卷。药品安全防线持续筑牢，医药产业创新活力充分迸发，多项核心指标稳居全国前列，为建设医药强省奠定了坚实基础。

改革破局，构建制度创新“江苏范式”

改革是发展的核心动力。“十四五”期间，江苏药品监管系统率先探索体制机制创新，构建起具有全国示范意义的监管改革模式。省、市、县三级全面建立药品安全协调机制，组建审评中心、审核查验中心，并在全国首创设立审评核查分中心，2025年新增镇江分中心及6个审评核查工作站，实现监管服务就近可达、快速响应。

政策供给持续加码，国务院批复同意全国首个生物医药领域全产业链开放创新专项方案，34项药监领域改革措施纳入其中。省政府出台83条药械监管深层次改革措施，省市联动形成全方位政策支持体系。一系列制度性安排，为产业发展松绑赋能，也让江苏成为医药领域改革创新的“先行区”。

创新赋能，产业发展跑出“江苏速度”

寓监管于服务，江苏省药品监督管理局以精准服务激活产业创新动能。“十四五”期间，连续5年全覆盖开展“面对面”对接服务，2025年更是聚焦97个重点创新药械产品加速上市进程，为119家重点企业破解发展难题278项，对207个产品实施清单化、专班化全程指导。制度标准建设同步发力，制定江苏省GAP实施规范，发布20个省级中药标准，为产业创新提供坚实技术支撑。

亮眼数据见证发展成效：2025年全省新获批上市药品427个，其中创新药17个占全国22.37%；第三类医疗器械566个、第二类医疗器械2064个，数量均居全国第一；创新医疗器械获批15个占全国19.74%，跃居全国首位。五年间，全省获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量持续领跑全国，生物医药集群营收突破4500亿元，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

开放合作持续深化，通过专班服务推动43个跨境医疗器械集团进口转国产品种快速获证，优化研发用物品进口“白名单”制度，70种物品无需通关单直接进口，“药品可信数据空间”项目获批国家试点，为产业链接全球市场搭建便捷桥梁。

安全筑基，书写治理效能“江苏篇章”

坚守“四个最严”要求，江苏药品监督管理局构建全链条风险防控体系，筑牢药品安全底线。“十四五”期间累计化解风险隐患5万余个，开展药品经营“清源”、家用医疗器械全链条治理等系列专项行动，从严查处违法案件4573件，药品抽检合格率始终保持在99.5%以上。信用体系建设获省级部门第一等次，大案要案查办、抽检工作连续5年获国家局通报表扬。

主体责任不断夯实，制定“两品一械”生产企业主体责任评价标准与等级评估办法，推动3600余家企业完善质量管理体系。疫情防控期间，全力支持488个重点防疫器械快速投产，助力9款新冠病毒抗原检测试剂及4个治疗药物获批上市，用高效监管服务保障民生需求。

能力提升，筑牢现代化监管“江苏根基”

“十四五”期间，江苏药监以“五大工程”“四个高地”为抓手，全面提升监管能力现代化水平。建成1292人的省级职业化专业化检查员队伍，检验检测能力覆盖3025项药械化产品和参数。其次，助力我国顺利通过世卫组织疫苗NRA评估，获批3款疫苗国家批签发授权，建成运行药品智慧监管综合平台，为监管效能提升提供技术保障。

据悉，江苏省药监局连续4个考核年度获国家药品安全考核A等次，获评省高质量发展综合考核第一等次；2021年以来省级机关作风建设评议满意度均保持在98以上，2024年达99.15%创历史新高，以过硬作风赢得企业与群众认可。

现代快报/现代+记者 张宇