1月15日，江苏省药品监督管理工作会议在南京召开。江苏省市场监管局党组书记、局长沈海斌出席会议并讲话，江苏省药监局党组书记、局长田丰作工作报告。
沈海斌指出，2025年，全省药品监管工作取得新的明显成效，有力保障了药品安全形势总体稳定，促进了医药产业高质量创新发展，江苏省在国家药品安全考核中连续获得A等次。一是政策供给强劲有力。生物医药全产业链开放创新发展方案获国务院批复同意，提请省政府出台推进药品医疗器械监管深层次改革83条措施，省市两级药监部门相应出台一系列支持政策，形成了全方位服务发展的政策体系。二是改革创新持续深化。在全国首批开展生物制品分段生产、优化药品补充申请等改革试点，牵头完成国家药监局“智能化审评审批”项目，省市联动构建全过程服务机制，创新医疗器械数量跃升至全国首位，新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量连续多年保持全国第一。三是监管质效加快提升。建立企业落实主体责任“九个一”机制，获批国家药品行业可信数据空间试点项目和3个国家药监局监管科学创新研究基地，“信用+风险+协同”监管有序实施，药品抽检合格率保持在99.5%以上。四是队伍建设不断强化。扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，全面完成省委巡视整改任务，省级检查员和高层次专家型人才队伍有力充实，药品监管能力实现全面提升。
五年来，全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，全力推进高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，多项工作走在全国前列，为建设医药强省作出积极贡献，切实增进了人民群众的获得感、幸福感和安全感。
沈海斌强调，2026年是“十五五”开局之年，全省各级药品监管部门要深入贯彻落实党的二十届四中全会、省委十四届十次全会精神，围绕推动高质量发展、创造高品质生活、推进高效能治理、加强高质量党建，纵深推进药品监管改革创新，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境。
一要强化集成服务，持续优化医药产业创新发展环境。进一步升级服务理念、强化要素集成，加快构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态，为我省抢占生物医药产业制高点助力赋能。二要强化全链治理，持续筑牢药品全生命周期安全防线。持续做好深化拓展，全面贯通责任落实、重点环节、内外协作，将全链条治理延伸至药品、医疗器械、化妆品等更多领域，加快实现从解决“一个问题”到治理“一类问题”转变。三要强化固本强基，持续提升药品监管现代化水平。不断创新监管方式，丰富监管工具，切实提升监管的预见性、靶向性和时效性。四要强化党建引领，持续锻造高素质干部队伍。全面加强党的领导，以更高标准、更实举措推进全面从严治党，不断提升干部队伍素质，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。
田丰在工作报告中总结了2025年药品监管工作成效和主要工作，分析了面临的新形势新要求，并对2026年重点工作进行部署。
田丰指出，2025年，全省各级药品监管部门统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，全过程深化改革，全链条管控风险，全周期服务创新，全方位提升能力，各项工作取得显著成效。一是坚持举旗定向，政治机关建设更加夯实。全面系统深化理论武装，扎实开展学习教育，稳步推进干部队伍建设，干部人才队伍生机活力进一步激发，纵深推进党风廉政建设，党员干部廉洁履职意识不断增强。二是聚焦中心大局，推进改革试点更加有力。有力推动国家改革试点落地，探索省级改革试点实施，在促进医药研发创新等方面形成一批制度性安排。三是优化涉企服务，医药产业活力更加彰显。聚焦前端服务、全过程指导、制度标准建设，完善央地联动、省市协同机制，助力一批“全球新”和突破“卡脖子”技术产品成功获批上市。四是锚定重点难点，药品安全底线更加牢固。推动落实主体责任，综合施策全面提升质量安全。排查化解风险隐患，严厉打击违法行为，药品市场环境持续净化。五是致力强基固本，监管能力水平更加坚实。持续深化科学监管，全面强化技术支撑，智慧监管迭代优化。
田丰强调，2026年，全省药品监管工作要以持续深化改革为主线，统筹发展和安全、质量和效率、监管和服务，为加快推进中国式现代化江苏新实践贡献更多力量。重点抓好七个方面工作。
一是纵深推进全面从严治党。强化党建引领，建设模范机关；强化正风肃纪，抓实日常监督；强化干部管理，建强人才队伍。二是深化药品监管改革。承接做好国家级改革试点，持续深化审评审批制度改革，全面推进《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》落实落地，努力形成更多改革成果。三是促进医药产业创新发展。精准服务地方创新项目，积极支持医药产业对外开放，加快促进中药传承创新发展。四是健全完善药品安全监管工作体系。完善企业落实主体责任体系，健全协同监管体系，构建风险预警防控体系，着力把风险隐患化解在萌芽状态。五是持续强化药品安全全链条监管。规范许可审批，实施动态监管，推进经营使用环节专项行动，加强药物警戒工作。六是培育提升药品监管专业化能力。着力提升技术支撑能力、基层监管能力、专业队伍能力，全面夯实监管基础。七是加快提升药品治理现代化水平。升级智慧监管平台与应用生态，丰富科学监管工具与方法，强化法治化与规范化建设，推动制定《江苏省药品管理条例》。
现代快报/现代+记者 张宇
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