文 | 名医大典首席观察员温知宁
图 | 微摄
2025年，我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，全年共收集有效不良事件报告48.7万份，较2024年增长12.3%，其中严重伤害事件占比68.2%，死亡事件占比2.1%。从国家药监局抽检通报、国际监管机构警示，到全国不良事件监测系统数据来看，涉事事件覆盖有源设备、植入器械、体外诊断试剂等多个品类，暴露了企业在设计验证、生产管控、全生命周期管理等环节的多重漏洞。名医大典结合官方数据，梳理2025年医疗器械领域十大典型不良事件，聚焦涉事企业责任与风险处置过程。
一 泰州市华安科技等企业半导体激光治疗机质量不达标
2025年12月，国家药监局发布第42号抽检通告，泰州市华安科技有限公司、仪和仪美（北京）科技有限公司生产的2台半导体激光治疗机抽检不合格。涉事产品分别存在指示灯和控制器、脉冲特性不符合标准规定问题，可能导致治疗能量输出异常，影响治疗效果甚至造成皮肤灼伤。监管部门已要求企业所在地省级药监部门督促企业开展风险评估，根据缺陷严重程度确定召回级别，限期完成整改并提交报告。
二. Boston Scientific公司Axonics SNM系统因导线推进困难召回
2025年10月，加拿大Health Canada发布警示，Boston Scientific公司因导线推进困难风险，对Axonics SNM系统镀锡铅导线（型号1201）实施Ⅱ级召回。调查显示，生产过程中导线部件涂抹的粘合剂阻碍了导线在导引鞘内转向，导致手术中需更换器械，虽不影响已植入产品性能，但增加了手术时长与感染风险。企业已优化生产控制措施，预防同类问题重复发生。
三. Abbott公司HeartMate系列左心室辅助系统控制器召回
2025年10月，澳大利亚TGA通报，Abbott公司对HeartMate II及HeartMate 3系统控制器实施Ⅰ级召回，涉及多个型号产品。召回原因是控制器与备用电池排线连接点易出现腐蚀，引发备用电池故障警报，2020年8月至2025年5月投诉率达5.26%，其中0.03%案例因患者自行更换控制器导致血流动力学受损及死亡。企业提示患者需在医护人员协助下更换电池或控制器，避免自行操作。
四. 某品牌骨科椎体融合器因涂层缺陷致术后移位
据国家医疗器械不良事件监测年度报告，2025年植入类器械不良事件报告达25.3万份，某品牌骨科椎体融合器因表面涂层工艺缺陷，多次出现术后移位事件。涂层缺陷导致骨整合速度慢于设计预期，增加患者二次手术风险。监管部门约谈涉事企业后，企业修改产品说明书，增加术后活动限制警示并开展临床培训，后续3个月同类不良事件报告下降67.4%。
五. Philips公司Zenition 50移动式C形臂X射线机因芯片问题召回
2025年10月，Philips医疗系统荷兰有限公司因芯片问题，对Zenition 50移动式C形臂X射线机（型号718096）实施Ⅱ级召回。受供应商芯片键合层污染腐蚀影响，设备可能出现成像功能丧失或图像质量下降，影响外科及介入手术精准度。企业已启动缺陷芯片排查与更换工作，同步升级设备质量检测流程。
六. 4家企业血糖检测试纸因涂层问题致检测结果偏差
2025年体外诊断试剂不良事件报告5.6万份，其中4家企业的8个型号血糖检测试纸因生产过程中试条涂层厚度不均，同一血样检测值差异超15%，超出行业标准。此类问题占体外诊断试剂不良事件的42.1%，可能导致糖尿病患者用药剂量误判。监管部门已责令2个问题型号产品暂停销售，涉事企业开展全批次排查与生产线整改。
七. 安徽众康药业贴敷类医疗器械检出违禁药物成分
国家药监局2025年第42号抽检通告显示，安徽众康药业有限公司生产的1批贴敷类医疗器械（远红外治疗贴类），检出补充检验方法中明确不得检出的相关药物成分。此类贴敷器械面向基层医疗机构及家庭使用，违禁成分可能引发过敏反应或药物相互作用，对特殊人群构成健康风险。涉事企业已被要求主动召回产品，查明成分来源并落实整改。
八. 某品牌肝炎病毒检测试剂因抗体批次差异致假阳性
2025年，监测系统通过聚类分析锁定某企业肝炎病毒检测试剂存在集中假阳性问题，实验室验证确认试剂包被抗体存在批次差异，导致临床误判率上升。涉事试剂涉及多家医疗机构，监管部门责令企业召回相关批次产品，优化抗体生产工艺与质量控制标准，强化批次间一致性验证。
九. 河南昊德康经颅磁刺激仪存在电气安全隐患
在国家药监局2025年医疗器械监督抽检中，河南省昊德康医疗器械有限责任公司生产的1台经颅磁刺激仪，被检出电压和（或）能量限制不符合标准规定。电气安全隐患可能导致设备输出能量异常，对患者脑部造成不可逆损伤。涉事企业已暂停该型号产品生产，开展全面质量排查，整改合格后方可恢复生产。
十. Abiomed公司自动驱动控制器因网络安全问题被警示
2025年10月，美国FDA发布警示，Abiomed公司自动驱动控制器（AIC）存在网络安全漏洞，可能遭非法入侵导致设备失控或数据篡改。虽未造成患者伤害，但提示智能联网医疗设备的网络安全风险已成为全球监管焦点。企业已发布固件更新程序，要求医疗机构及时升级并强化设备网络防护措施。
事件核心成因与行业问题剖析
从十大典型不良事件及全年监测数据来看，2025年医疗器械不良事件的发生集中体现“产品端-管理端-使用端”三链风险叠加，其中企业主体责任落实不到位是核心诱因。
产品端设计与生产缺陷突出。32.7%的不良事件与企业设计验证不充分相关，如Philips公司芯片选型未充分评估供应商质量，某骨科器械企业未验证涂层工艺对骨整合的影响；28.1%的事件源于生产管控疏漏，包括血糖试纸涂层厚度不均、导线粘合剂使用不当等，反映部分企业在供应链管理、生产工艺参数控制上存在漏洞。尤其在智能化、互联化设备普及背景下，软件逻辑缺陷、网络安全防护不足成为新风险点，全年有源设备软件相关不良事件增长27.1%。
企业全生命周期管理意识薄弱。部分企业对不良事件“可疑即报”原则理解偏差，存在迟报、漏报情况，2025年核查发现15家企业隐瞒不良事件，其中3家涉及死亡事件。在产品上市后，企业主动开展风险监测、随访管理的意愿不足，如Abbott公司对控制器电池连接点腐蚀问题的投诉响应滞后，导致风险持续累积；部分植入器械企业缺乏长期随访数据，无法及时发现材料疲劳、降解异常等潜在风险。
监管与行业协同仍有短板。从事件处置来看，虽监测系统数据质量显著提升，哨点医院报告及时率达93.7%，但跨区域、跨境风险协同处置效率有待提高，如国际召回事件对国内同类产品的风险传导预警需进一步强化。同时，中小医疗器械企业合规能力不足，泰州市华安科技、河南昊德康等企业因缺乏完善的质量管控体系，成为抽检不合格高发主体。
行业启示与改进方向
2025年医疗器械领域的十大典型不良事件，为行业高质量发展敲响警钟，需从企业、监管、产业链三个维度形成合力，筑牢用械安全防线。
企业需筑牢质量管控核心防线。一方面要强化设计验证全场景覆盖，尤其是智能化、互联化设备，需补充软件算法、网络安全等专项测试；另一方面要完善供应链与生产管控，对关键零部件供应商实施严格审核，优化工艺参数监控，避免批次差异问题。同时，落实上市后监测主体责任，建立不良事件快速响应机制，主动开展高风险产品长期随访，及时迭代产品设计与说明书警示。
监管需强化精准化与全链条覆盖。针对高风险产品，持续扩大监督抽检范围，加大对中小企业的合规检查力度；利用大数据、人工智能技术提升监测预警能力，通过聚类分析快速锁定集中性风险。加强跨境监管协同，建立国际不良事件信息互通机制，及时同步境外召回、警示信息，防范风险跨境传导。完善处罚机制，对隐瞒不良事件、整改不到位的企业依法从严追责，强化震慑效应。
产业链需构建协同共治体系。医疗机构作为不良事件主要报告主体，应强化操作规范培训，减少因操作不当引发的不良事件，同时提升事件报告的及时性与完整性；行业协会需牵头开展合规培训，助力中小企业提升质量管控能力；第三方检测、物流机构需强化责任意识，避免体外诊断试剂冷链运输温控缺失等流通环节风险。
医疗器械直接关系公众生命健康，2025年的不良事件警示，行业发展不能只追求技术创新与市场扩张，更要坚守质量安全底线。唯有企业落实主体责任、监管强化精准管控、产业链协同发力，才能推动医疗器械行业在创新与规范并重的轨道上稳步前行，切实保障公众用械安全有效。
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