2026年生物医药科技10大关注点|免疫|医药科技|微生态|微生物|核酸|治疗|药品注册申请|高通量

展望2026年，生命科学与生物医药产业正在加速迈向智能生物医药。生成式AI制药、AI诊断、AI器官芯片、AI微生物组平台等将大规模数据、实验自动化与智能决策深度融合，成为算法主导与高通量迭代的新范式。体内基因疗法、小核酸药物、通用细胞疗法、微生态药物和数字疗法等构成全新治疗工具箱，伴生高度个体化和长周期疗效，改变传统以“统一剂量、统一人群”为特征的用药模式。而构建可对外赋能的平台成为当前生命科学与生物医药机构入局竞争的关键。AI药企通过BD、联合实验室与云服务等方式辐射传统药企，科技巨头、一线药企与顶级VC共同推动“平台型公司+生态”的创业浪潮。在这一轮变革中，欧美在基础算法、监管引导和全球BD网络上仍具明显优势。中国在AI制药、合成生物学、小核酸、数字疗法、脑机接口等赛道快速追赶，逐渐从“跟跑”转向“在部分细分领域领跑”，成为全球合作中的关键一极。

1. 生成式AI驱动的新药研发

《经济学人》杂志在2026年1月8日以“AI正将制药业转变得更好”为题，指出以人工智能为核心的生物技术初创公司正在涌现（尤其是在美国和中国），制药公司越来越多地与 AI 生物技术公司以及包括亚马逊、谷歌、微软和英伟达在内的科技巨头建立联盟。

谷歌DeepMind 的衍生公司 Isomorphic Labs 和英伟达都在搭建药物发现的生成式 AI 平台，为制药公司提供设计服务。专注于AI药物发现的美国生物技术公司Recursion在2026年JP Morgan医疗健康大会介绍了其首个人工智能驱动的家族性腺瘤性息肉病（REC-4881）临床概念验证、约5个全资临床项目和大约15个发现阶段资产的组合，以及与赛诺菲、罗氏和基因泰克等合作伙伴达成的外部验证里程碑，强调战略重点在于将AI平台洞察转化为临床证据点，扩大生成式药物设计和人工智能驱动的临床开发。

我国企业英矽智能在去年底于港交所上市后，2026年初立即与施维雅签下总额 8.88 亿美元的抗肿瘤 AI 药物合作，被视作全球生物医药 BD 市场年度“第一单”。去年第四季度，国内企业剂泰科技、德睿智药的AI辅助设计研发药物也先后推进至III期临床研究重要节点。

随着国内外多家企业的AI设计药物在2025–2026年进入III期临床，生成式AI驱动的新药研发开始从“技术验证”转向“疗效验证”阶段。在2026年，可能会出现首批真正意义上的“AI first”原创重磅药物进入关键临床节点。生成式AI驱动的新药研发将不仅仅是用AI筛选化合物，而是成为“大模型+生成式AI+实验自动化”的端到端药物研发系统，从靶点发现、分子生成、ADMET预测，到临床试验设计与患者分层，形成闭环AI制药平台。

2. 体内基因编辑等新一代基因编辑疗法

《自然》杂志在2025年12月18日刊发前瞻2026年科学大事件的专栏文章，指出两项针对罕见遗传病儿童的个体化 CRISPR 疗法将启动临床试验，延续此前为婴儿 KJ·Muldoon 定制疗法的成功经验，即针对细胞中特定突变进行调整，编辑过程发生在体内，而不是此前取出细胞、在实验室编辑然后再重新引入体内的CRISPR疗法。

体内基因编辑方法具有变革性，不需侵入性细胞提取和移植，为多种遗传和代谢疾病提供了单剂量、潜在终身的功能性治愈。目前最常见的递送载体是腺相关病毒（AAVs）和脂质纳米颗粒（LNP）。例如，EDIT-101是首个通过AAV5病毒传递至视网膜，针对Leber先天性黑朦症10型的体内基因编辑疗法；基于LNP的CRISPR疗法在心血管应用中也迅速发展，用肝脏永久下调有害胆固醇水平，为慢性用药方案提供替代方案。

专注于投资颠覆式创新的ARK Invest（方舟投资）2026年以来大幅增配基因编辑标的，累计增持超19.5万股全球首家开发碱基编辑技术平台的美国生物科技公司Beam Therapeutics股票，成为其近期最激进的一笔投资，同时其近期还继续增持采用CRISPR技术修复致病基因的医疗企业Intellia Therapeutics约23.6万股。2026年1月12日，新创基因治疗公司Aurora Therapeutics获得1600万美元种子轮融资，试图复制婴儿KJ·Muldoon的成功案例，利用美国FDA新发布的“合理机制通路”加速个性化基因编辑疗法的商业化进程，解决苯丙酮尿症（PKU）这一遗传性代谢疾病。

国内基因编辑初创公司已有数十家，在技术路线上呈现“基因编辑+细胞治疗”“基因编辑+干细胞再生”的交叉方向。药明康德、金斯瑞等在基因编辑工具与生产平台上深度布局，对初创公司形成生态支持。正序生物专注于新型基因编辑技术，正加速推进体内基因编辑药物商业化进程。

2026年，基因编辑将很可能进入“给单个病人定制治疗”的时代，从传统CRISPR-Cas9向碱基编辑（Base Editing）、先导编辑（Prime Editing）、体内递送升级，从“敲除、插入整段基因”向“单碱基级别精准修补”转变，从“治一种病”向“按患者基因缺陷快速定制疗法”进化，推动基因编辑从高风险一次性治疗向可编程、可模块化扩展的精准医疗平台方向发展。

3. 脑机接口与神经调控医疗

美国企业家埃隆·马斯克2025年12月31日在社交媒体上表示，其脑机接口公司Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行大规模量产，并转向“更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程”。马斯克的这一表态预示着2026年很可能成为脑机接口产业发展的一个拐点。

作为Neuralink的竞争对手之一，美国神经科技公司Paradromics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展首个长期临床试验。据《自然》报道，Paradromics将在2026年初，为两名因神经系统疾病或损伤而丧失语言能力的志愿者植入BCI，在确保设备安全的同时试图恢复患者的实时语音交流能力。另一家微创路径的脑机接口公司Synchron通过颈静脉将其产品植入大脑运动皮层，传感器能够紧密贴合在血管壁上，并通过导线连接到胸部的一个电子设备，接收并转发来自大脑的信号。去年，Synchron与苹果公司达成合作，推出全球首个BCI Human Interface Device（BCI HID）原生协议，用户将可通过植入Synchron的脑机接口，直接用意念操控iPhone、iPad及Vision Pro。

国外医疗健康资讯媒体STAT的文章预测，2026年的脑机接口三大趋势是柔性电极、精神疾病治疗用植入物和中国竞争加速。截至2026年初，我国脑机接口专利数已超2000项，近五年新增专利占比约70%，创新活跃度突出。阶梯医疗在植入式脑机接口上创造中国最大单笔融资纪录。在非侵入路线方面，格式塔科技于2026年1月1日正式官宣成立，启动了一条以超声技术为技术栈的新路线；强脑科技于2026年1月7日宣布完成约20亿元新一轮融资，创下该领域除马斯克旗下Neuralink外的全球第二大单笔融资纪录。

2026年，脑机接口预计将从“脑控光标”升级为针对复杂神经精神疾病的可植入治疗系统，包括超声脑机接口、无线植入等新路线，有望针对ALS、脑卒中失语、重度抑郁、癫痫等，重建语言、运动和情绪调控能力。此外，非侵入脑机接口在仿生手、脑健康和康复场景的加速落地，将向智能假肢、睡眠与情绪干预、教育训练等消费级应用快速扩展。

4. 合成生物学与绿色生物制造

合成生物用“编程细胞”的方式生产医药原料、营养品、高分子材料等，以生物路线替代传统化工，可大幅降低碳排放。2026年，合成生物将加速从单一发酵产品向多产物、平台化和智能发酵工厂方向演进。全球市场预计2026年达百亿美元量级。

美国 Ginkgo Bioworks、Twist Bioscience 等合成生物学平台型公司将 AI 与自动化生物铸造厂深度融合，打造“从序列设计到发酵放大”的全栈平台。2025年底，Twist Bioscience发布Gene Pools产品，该聚合组装平台可以将寡核苷酸池组装成从300到1800碱基对的基因库，提供业界领先的低至1：3000的错误率、0%的嵌合体率、低于1%的脱落率，完成快速合成、组装和交付运输。5万片段内的基因库可在10个工作日内发货。

国内华恒生物、凯赛生物、蓝晶微生物、弈柯莱等在氨基酸、长链二元酸、新型糖类、PHA材料等领域已形成较大商业体量。引航生物、柯泰亚、一兮生物等在生物基医药中间体、疫苗辅料和高附加值小分子上布局，用合成生物技术，创造用于工业和消费场景的生物基产品。微元合成基于合成生物技术，已完成天然稀少糖和糖醇、天然类胡萝卜素、活性分子等产品管线的技术布局和商业化。嘉必优实现了花生四烯酸（ARA）、二十二碳六烯酸（DHA）、β-胡萝卜素(BC)及N-乙酰神经氨酸等多个产品的产业化，应用于人类营养、动物营养以及个人护理等领域。

根据国内各城市出台的行动计划，2026年将是产业培育发展的一个重要节点。如北京到2026年初步形成1到2个百亿级合成生物制造产业集聚区，杭州2026年力争合成生物制造业总产值达400亿元。

5. 诱导多能干细胞（iPSC）与再生医学产业化

诱导多能干细胞（iPSC）正从实验室加速走向标准化细胞药和再生医学工程。2026年1月8日，开发诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法用于自身免疫疾病和癌症的美国生物技术公司Century Therapeutics宣布融资1.35亿美元，进一步推进其主要候选产品潜在治愈性的1型糖尿病β胰岛项目CNTY-813的研发。

开发个性化细胞自主制造系统的再生医学公司Cellino在2024年9月获得美国卫生与公共服务部下属高级研究项目局（ARPA-H）2500万美元资助，开发一种先进生物制造技术（NEBULA，新世代生物制造超级可扩展方法）后，于2026年初宣布与工程功能性人体组织的自主组织铸造厂研发公司Polyphron战略合作，共同解决阻碍再生医学规模扩大的核心制造障碍。Cynata Therapeutics公司首席执行官Kilian Kelly博士认为2026年对公司可能是变革性的时期。该公司目前已完成与悉尼大学合作的骨关节炎III期临床试验招募，440名患者处于随访阶段。该骨关节炎III期临床试验测试的是其候选产品CYP-004，是一种异基因、由 iPSC 衍生的间充质干细胞（MSC）产品。

国内公司中盛溯源基于iPSC技术平台，在抗炎修复、再生医学和肿瘤免疫布局了研发管线，如国内首款获批临床的iPSC来源MSC细胞产品治疗膝骨关节炎、国内首款获批临床用于移植物抗宿主病治疗的iPSC来源MSC细胞产品均推进至临床II期。意胜生物聚焦胰岛方向药物研发和产业化，研发iPSC分化药物、通用型iPSC干细胞药物，近日完成近亿元Pre-A轮融资。动力微官于2026年1月4日宣布完成数千万元天使轮融资，主要用于iPSC再生组织产品的研发推进，包括皮肤组织片和心肌组织片两大管线。

AI工具现在被用来支持iPSC工作流程。例如，卷积神经网络已被用来分类群体形态，帮助更一致地评估用户间群体质量。在基于iPSC的药物研究中，机器学习已被用于预测单个药物反应并在心血管模型中识别表型亚群。综合来看，人工智能、基因编辑和细胞纯化的技术进步正在推动更具临床可行性和个性化的iPSC疗法的发展。

6. 小核酸药物

以小干扰RNA(siRNA)和反义寡核苷酸(ASO)为主的小核酸药物有“第三代疗法”之称，被多家证券投资机构看好成为2026年度生物医药领域的大热。

RNA干扰（RNAi）是一种由小分子干扰RNA（siRNA）介导的转录后基因沉默机制。多年前推出全球首款RNA干扰药物Patisiran的美国治疗公司Alnylam Pharmaceuticals，在2026年1月11日发布其新的五年战略“Alnylam 2030”，重点通过在ATTR淀粉样变性领域取得领导地位，推动公司业务规模化。在2026年，该公司的目标聚焦于持续推进众多数十亿美元的管道机遇，包扩针对阿尔兹海默病、高血压、出血性疾病、2型糖尿病、肥胖和体重管理、亨廷顿舞蹈病等分处I、II、III期临床试验的7个管道RNAi药物和3至4个计划在2026年提交的由Alnylam主导的试验性新药（IND）申请。

另一家美国小核酸药物研发公司Arrowhead Pharmaceuticals于2026年1月7日宣布获得REDEMPLO®（plozasiran）治疗家族性乳糜微粒综合征的中国国家药品监督管理局批准。国家药品监督管理局批准后，赛诺菲将向Arrowhead子公司Visirna Therapeutics支付1000万美元的里程碑款项。REDEMPLO是一种siRNA治疗药物，旨在抑制肝脏产生的apoC-III蛋白的产生，这种蛋白通过减缓甘油三酯的分解和清除速度来提高甘油三酯水平。通过持续沉默apoC-III，REDEMPLO显著降低甘油三酯水平。此外，该公司治疗严重甘油三酯高血症、家族性纯合高胆固醇血症、心血管疾病和alpha-1肝病的4款小核酸药物也已进入III期临床。

国内企业瑞博生物于2026年1月9日在港交所上市，成为“中国小核酸药物第一股”，IPO当天市值超130亿港元。其自主研发的 RiboPepSTAR™偶联技术，可实现siRNA的肾脏特异性靶向递送，进而在肾脏的特定细胞类型中精准沉默目标基因，为治疗慢性肾脏病开辟新路径。目前该公司的在研管线中已有治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、血栓性疾病、慢性乙型肝炎和丙型肝炎的5款药物进入II期临床。

整体来看，得益于新一代递送系统的发展，如脂质纳米粒子、抗体-寡核苷酸偶联等，小核酸药物正从肝靶向治疗罕见病迈向肝外、中枢神经系统等部位给药的多器官、多慢病治疗。小核酸药物递送效率的提升直接带来给药方式和依从性的重塑，从传统小分子“每日口服”，过渡到小核酸药物“季度一次”甚至“半年一针”，在降脂、降压、痛风等需要终身用药的慢病领域极具吸引力。

7. 类器官与器官芯片

美国NASA载人登月任务阿尔忒弥斯II号计划于 2026年4月前发射，飞行任务中将携带名为 AVATAR（A Virtual Astronaut Tissue Analog Response）的器官芯片载荷，用于研究辐射和微重力增加对人体健康的影响。这些器官芯片内含有来自阿尔忒弥斯II号宇航员的细胞。随着去年美国和英国先后宣布加快以类器官（organoids）与器官芯片（organ-on-a-chip）等体外建模手段替代实验鼠和灵长类的动物模型用于药物的毒性与疗效评估，类器官与器官芯片在2026年迎来了关键的发展时间窗口。

各种类器官的研究均在取得新进展。2026年1月12日，德国波恩大学附属医院Volker Busskamp教授团队在《Cell Stem Cell》发表研究，将视网膜类器官提升为真正可做功能性视觉研究与药物筛选的平台，对于黄斑变性、青光眼、早产儿视网膜病变等疾病的病理机制和药物研发具有直接应用潜力。韩国高丽大学于2026年1月13日宣传报道了Yongdoo Park教授团队的研究成果，受控磁力扭矩通过激活机械传导通路，可以改善心脏类器官的成熟和血管形成，提供了更接近体内条件的人源心脏安全性评估平台，有望在心脏毒性药物筛选中部分替代动物实验。美国生物技术公司Novoron Bioscience于2026年1月7日宣布获得美国国立卫生研究院国家老龄研究所颁发的250万美元小企业创新研究资助，支持其人脑类器官平台的开发和商业化，识别潜在的阿尔茨海默病药物。

总部位于英国剑桥科学园的器官芯片公司CN Bio首席科学家Emily Richardson博士认为，相较于传统的二维检测和动物模型，类器官使研究人员能够提升药物发现和开发工作流程的人体相关性，是强大的体外工具。然而，类器官的局限性为更复杂的细胞培养如器官芯片提供了机遇，器官芯片更准确地重现了人体生理的关键方面。在类器官基础上补充器官芯片应用，能够发掘更深层的机制，绕过动物模型跨物种的局限，弥合临床前与临床数据之间的差距，减少并取代药物开发中的动物使用。欧美有一批器官芯片公司正快速发展。美国器官芯片公司Emulate与人类诱导多能干细胞（iPSCs）开发和制造商FUJIFILM Cellular Dynamics合作，于去年11月推出了用于研究穿越血脑屏障的药物运输并探究神经炎症机制的脑芯片R1。瑞士三维细胞分析和器官芯片系统公司InSphero AG于去年11月收购了总部位于洛桑的类器官创新企业DOPPL SA。法国公司Elveflow专注于高精度微流控系统，为肺、肠、肾和血管芯片模型提供定制解决方案。

国内也有耀速科技、逸芯生命科学、大橡科技、丹望医疗、圆壳生物、创芯国际等一批创新企业在心、肝、神经系统芯片和高通量类器官模型上深耕。之江生物等生物技术上市公司也将类器官和器官芯片视为下一增长极。2026年，类器官-on-chip + AI分析药物反应数据，建立类器官数字孪生，有望成为个体化医疗和新药开发筛选最佳用药方案的新一代核心平台。

8. 微生物组工程与微生态药物

微生态药物是利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，通过干预人体（尤其是肠道）微生物群落，维持、重建或恢复健康的人体微生态，用于预防或治疗疾病。它被视为继小分子药、大分子药、细胞治疗、基因治疗之后的“新一类药物形式”。微生物组工程为微生态药物提供可持续的创新源头和差异化竞争力。2026年，能真正商业化落地的微生物组技术正重新吸引注意力。

2026年以来，微生物组相关企业已出现若干大额 A/B 轮融资。从代表性事件看，有接近 2025 年全年微生物组治疗融资额 80% 的新资金量。丹麦初创公司Bactolife在2026年1月筹集了超过3000万欧元的B轮融资，以加速实现其肠道结合蛋白技术的商业化，预计将在今年第一季度获得两款结合蛋白的自我确认GRAS（普遍认可为安全）认证。专注于胃肠道的美国生物技术公司32 Biosciences于2026年1月8日宣布在摩根大通医疗健康大会期间正式启动4000万美元的A轮融资，预期将能支撑其胃肠外科部位感染的黏膜免疫调节剂CS-0003从临床前一直到临床II期，并扩展其分化的胃肠道黏膜免疫管线及代谢组学驱动的发现平台。国内精准菌群移植企业承葛生物在2025年6月完成过亿元融资后于2026年1月完成新一轮过亿元融资。

新兴微生物组企业不再仅仅售卖普通益生菌，而是通过高通量测序、多组学建模和 AI 预测，设计特定功能的合成菌群配方，用于治疗艰难梭状芽孢杆菌（Clostridioides difficile）感染、自身免疫病，甚至儿童生长发育障碍。

美国活体生物药公司Seres Therapeutics于2026年1月6日宣布在《自然医学（Nature Medicine）》和《感染疾病杂志（Journal of Infectious Diseases）》上发表了两篇论文，共同验证了其活体生物药（LBPs，微生态药物中的一个核心子类）方法，并为Seres下一代LBPs（包括其主要试验候选产品SER-155）的持续开发提供参考。总部位于苏格兰格拉斯哥的微生物组治疗公司EnteroBiotix于2026年1月8日宣布，包含122名英国病人的II a期临床最终结果积极，支持其EBX-102-02产品作为首创口服全谱肠易激综合征微生物组治疗药物的潜力。国内企业未知君在肿瘤、神经系统、消化系统、免疫系统等布局了多条微生态药物管线，其针对移植物抗宿主病的粪便微生物群移植（FMT）药物和针对糖尿病足的基因工程微生物产品均已进入临床II期。此外，国内企业微新生物、予果生物在AI驱动的微生物组工程平台上提供创新产品及解决方案。

9. 太空制药

微重力环境正在被视为新一代“高端药物与材料工厂”。太空的微重力环境能够形成均匀、高纯度的晶体，使蛋白质结构更精确，进而设计出精确的药物，同时使得药物颗粒更稳定。太空中培养基均匀分布，养分和氧气供应均匀，显著减少细胞压缩或凝集，也是培养干细胞以再生人体细胞、组织和器官的理想环境。

专注于微重力技术的美国生命科学公司Varda Space Industries已完成累计超过3亿美元融资，投资方包括硅谷知名风险投资家彼得·蒂尔（Peter Thiel）。Varda在太空轨道上加工药品材料并将其返回地球。去年11月成功完成了搭乘SpaceX的第五次发射任务，由美国空军研究实验室与商业航天机构合作项目普罗米修斯计划资助。在2023年，Varda成功在太空中制造了一种艾滋病治疗药物Ritonavir，并在2024年获得了美国航空管理局的批准返回地球。目前Varda太空舱每次可以带回约50公斤的活性药物成分，满足研发药物一个季度的生产需求。

韩国太空生物制药公司Space LiinTech目标是2026年生产太空医药品。去年11月，Space LiinTech和延世大学联合开发的专门用于太空药物研发的医学卫星BEE-1000由运载火箭Nuri发射成功。BEE-1000中的Bicheon医学舱将在太空观察默沙东公司抗癌药物Keytruda的帕博利珠单抗的结晶情况，以获取新药设计所需的高分辨率数据。另一个荷载Bio Cabinet则验证太空中的干细胞3D打印、分化和培养技术。此前，Space LiinTech曾借助SpaceX在国际空间站成功进行了为期一个月的蛋白结晶实验。Spaceliintech首席执行官尹学顺认为，实验环境从国际空间站转向卫星基地，实验周期、成本结构和数据采集方法都将推进太空制药的发展。基于卫星的空间生物技术在全球正处于发展的早期阶段，抢先实施卫星级自动化实验能力和标准操作程序，将能够更快地瞄准全球市场，有望发展为CRO和CDMO服务，供制药公司定期使用。

太空平台与生物技术研发机构的合作推动太空制药快速发展。立陶宛公司Delta Biosciences与欧洲航天局将于2026年初发射一项国际空间站航天医学任务，验证放射性防护药物和耐辐射辅料的有效性，延长其他药物的保质期。意大利太空服务公司Space Factory已于2026年1月与奥地利药物筛选研究所（Adsi）签署合同，使用Space Factory的自动化迷你实验室MiniLab 1.0在轨道上进行生物制药实验。美国生物技术公司LambdaVision与美国微重力研究与制造自动化系统和基础设施供应商Space Tango的项目去年获得美国国家航空航天局（NASA）空间生产应用2期资助，推进LambdaVision蛋白质基人工视网膜的微重力制造工艺，以实现低地球轨道生产的规模化。美国太空服务供应商Redwire去年成立了专注于利用太空微重力环境的生物技术公司SpaceMD。SpaceMD与制药公司ExesaLibero Pharma签署协议，共同推进针对骨病的以太空结晶驱动的药物开发。SpaceMD承接ExesaLibero Pharma的药物微重力研究，并从相应药品销售中获取分成。资本和产业界正在尝试把太空结晶从科研工具转化为长期可分成的药物研发生产价值链环节。

我国目前以国家空间站生命科学与航天育种为主。神舟生物科技通过空间诱变育种、反复筛选培育出稳定高产的辅酶Q10菌种，东方红航天生物在空间微生物发酵、空间诱变育种、航天医学成果转化等领域开发出保健食品、营养补充、美容护肤等系列终端技术成果100余个。对照国外情况，我国面向太空制药的创新创业在2026年有很大发展空间。

10. 数字疗法与“软件药物”

美国和欧洲的数字疗法正从“能不能批准”转向“如何常规支付”，2026年可以预期将出现更多“以医保支付为锚点”的数字治疗商业化案例。早期的数字疗法创业企业在2026年面临洗牌挑战，最重要的不是再多几个新概念数字疗法，而是在认知障碍、慢病管理和精神健康等高负担领域，跑出真正可持续盈利、可复制的标杆项目。

美国创新企业在数字疗法与“软件药物”方面表现活跃。Big Health公司已有两款数字治疗“软件药物”获美国FDA批准，通过移动应用中的视频和音频课程提供指南推荐的认知行为疗法，分别用于治疗失眠障碍和广泛性焦虑障碍。Akili公司提供一种基于游戏的治疗，经临床证明能提升注意力和专注力，特别是针对患有多动症的成年人。同样是针对多动症，美国认知健康和数字医学公司Lumos Labs的Lumosity大脑训练平台于去年12月获得美国FDA批准作为成人注意力缺陷/多动障碍数字治疗产品上市，已吸引了来自180多个国家的超过1亿名用户，贡献了超过75亿次认知游戏的数据集。2026年1月14日，印度可穿戴设备明星公司Ultrahuman宣布与美国数字治疗公司Click Therapeutics合作，基于Click Therapeutics获得美国FDA授权的处方数字治疗工具，共同开发偏头痛“软件药物”PowerPlug，目标为超过十亿偏头痛患者提供更个性化、可操作的相关见解和指导活动。

数字疗法的商业可行性正在被头部公司用高增长营收和盈利预期加以证明。美国虚拟就诊间医疗服务提供公司Omada Health于2026年1月12日在摩根大通医疗健康大会演讲前公布了2025年初步未审计收入数据。2025年第四季度的初步未审计收入预计在7200万美元至7400万美元之间，较2024年第四季度增长50%至54%。2025年全年初步收入预计在2.56亿美元至2.58亿美元之间，较2024年增长51%至52%，发出良性运转信号。

国内企业脑动极光去年1月在港交所挂牌上市成为国内“数字疗法第一股”后，今年1月4日宣布与北京健国医疗签署《认知数字疗法项目合作协议》，共同推动认知障碍数字疗法的标准化、规模化与可及化。国内多家互联网巨头推动数字治疗发展。腾讯研发的认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”于去年获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证，将进入临床应用阶段，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。京东健康与北京大学人民医院合作，推广针对膝关节病的数字疗法。在地方层面，海南省构建了全国首个较完整的数字疗法产业发展支持生态，吸引了数十家数字治疗公司落地。

随着AI大模型深度嵌入数字治疗全流程，同时“软件药物”与药物两相结合成为提升药物真实世界疗效与依从性的重要模块，2026年将可能是数字疗法走向医保支付的战略窗口期。