两个多月，两张Ⅲ类医疗器械证——巨子生物的速度，再次让行业瞩目。
1月15日，巨子生物宣布其自主研发的“重组I型1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”正式获批取得医疗器械注册证。这不仅是一纸注册证，更是通往高端再生医美市场的又一张入场券，直指“改善面颊部平滑度”这一临床需求，明确供给稀缺的细分赛道。
据清扬君了解，目前国内针对该适应症获批的注射类产品仅有两款，巨子生物本次获批的产品即占其一。在医美行业从“规模扩张”到“价值竞争”的当下，巨子生物选择了一条少有人走的路——精准卡位高价值、临床需求未被充分满足的细分领域。这步棋，既显战略定力，也见市场洞察。
更关键的是产品本身：重组胶原蛋白与透明质酸钠以复合溶液形式协同作用，属全球首创。这意味着“即时填充”与“长效再生”有望真正融合——玻尿酸提供即刻容积支撑，重组胶原则激活皮肤自身修复机制、刺激自身胶原蛋白再生，实现更自然、更持久的年轻化效果。这不是简单的成分叠加，而是一次抗衰逻辑的演进，填补了全球面颊部平滑度改善类重组胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液植入剂的市场空白。
从2025年10月首张重组胶原蛋白冻干纤维证落地，到如今双成分产品获批，短短两个多月，其在高端再生材料领域的布局已加速兑现。
值得关注的是，巨子生物目前拥有的两张医美械三证均通过国家药监局医疗器械技术审评中心与药品审评中心的联合审评。这一“双重安检”机制，通常只用于机制新颖、需要审慎评估的创新产品，本身就构成一道高门槛。它不仅是监管层对产品安全性和有效性的高度认可，也为巨子生物筑起了一道坚实的信任护城河。
当前，合成生物学与生物制造已被列为国家战略性新兴产业。巨子生物依托自有合成生物学技术平台，将前沿科研转化为可落地的医美解决方案，正是这一战略在消费医疗端的典型实践。连续拿下Ⅲ类证，意味着其多年技术积累正逐步转化为商业化资产，有望打开新的增长曲线，并提升其在全球再生医美产业链中的话语权。
当然，证书只是起点，市场才是真正的考场。面对由国际品牌长期主导的高端注射市场，巨子生物手握“国产首创”“成分革新”“稀缺适应症”三重标签，具备从“获批”走向“占位”的独特优势。它的突破，不仅是一家企业的胜利，更为中国生物科技公司在高壁垒医美器械领域闯出了一条突围之路。
清扬君期待，这张Ⅲ类证能成为一个火种——点燃更多本土企业攻坚核心技术的决心。抗衰的叙事，正在留下越来越多中国品牌的名字。巨子生物的加速，或许正是国产高端医美新故事的开始。
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