美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准罗氏的血液检测阿尔茨海默病的测试，将为该疾病的治疗干预和临床试验招募提供更多选择，一位专家表示。

罗氏的Elecsys pTau181是与礼来公司合作开发的，旨在对阿尔茨海默病进行初步检测。这个测试在本月初获得了FDA的批准，用于评估55岁及以上、出现认知能力下降症状的人群。

Elecsys检测个体血浆中磷酸化Tau（pTau）181蛋白的含量，这是阿尔茨海默病病理的关键生物标志物之一。

该测试的FDA批准是基于一项包含312名参与者的临床研究。结果显示，在早期阶段的低流行率人群中，该测试能够以97.9%的阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病的可能性。

虽然罗氏的测试不是第一个获得FDA批准用于阿尔茨海默病检测的测试，但它是第一个获得用于基层医疗的批准。

Clinilabs的首席执行官Gary Zammit告诉Medical Device Network，这种检测的可用性将使大量需要“良好早期评估”认知功能的人能够接受诊断测试。

“到目前为止，人们需要进行影像学检查，或者进行脑脊液（CSF）样本采集，而这是一种特别侵入性的程序。这个简单的血液测试让这一程序对患者来说更加方便、易于接受和耐受，”Zammit说。

Zammit还强调了罗氏测试在排除个体是否可能患有阿尔茨海默病方面的重要性，这可能会对阿尔茨海默病的临床试验带来好处，研究表明这些试验的失败率高达98%。

“药物失败的原因之一是确认阿尔茨海默病的诊断是很困难的，”Zammit解释道。

“有了像 Elecsys 这样的测试，研究人员现在可以更有信心地在临床试验前排除某些人；如果测试结果不是阿尔茨海默病，他们就不会被纳入阿尔茨海默病的试验。”

“因此，Elecsys 的可用性将有助于更好地定义我们正在测试的患者群体，这反过来应该能帮助降低阿尔茨海默病临床试验的失败率，”Zammit 指出。

此外，这个能帮助降低试验失败率的工具，可能会对罗氏在阿尔茨海默病领域的研发产生更广泛的影响。

他说：“一些生物技术公司和制药公司不愿意开发这些药物，因为他们知道失败率很高。如果是生物技术公司，他们就得找到愿意投资这个想法并承担风险的投资者，但由于失败率这么高，这让他们很难做到。”

“如果这个测试可以用来选择参与临床试验的患者，并由此帮助降低试验失败率，那么它可能会打开这个领域，因此让更多公司开发新药、新的作用机制，并更大胆地承担风险。”