全球第二个国产新药治肺癌生存期延至28.9个，客观缓解率达93.2%|恶性肿瘤|新药|治疗|缓解率|肺癌|适应症

肺癌是临床最常见的恶性肿瘤，发病率高，患者人数比较多，在我国恶性肿瘤中处于第一位，发病率大约十万分之三十到十万分之二百八十三，每年新确诊肺癌超过106万，新死亡超过73万，肺癌病人死亡率连续十八年排名恶性肿瘤第一位。

减少肺癌发病率，降低肺癌死亡人数，延长肺癌生存期，提高肺癌客观缓解率是当务之急。但是这是非常不容易的，需要从多方面发力，其中研发新药就是比较有效的办法，近日我国研发的新药阿美替尼新增一项肺癌治疗适应症获批，用于联合化疗一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，这是阿美替尼获批的第五个肺癌治疗适应症。

肺癌患者

阿美替尼是我国自主研发的第三代EGFR肺癌靶向新药

在我国，不仅肺癌发病率高，而且治疗药物也不少。有国外研发的原研新药，也有国内研发的创新药物，而且已经从第一代的吉非替尼发展到第二代的阿发替尼，再到第三代的奥希替尼、阿美替尼等，其中阿美替尼是我国自主研发的第三代EGFR靶向肺癌治疗新药。

阿美替尼是中国首个，全球第二个第三代EGFR肺癌靶向新药

研发新药难，研发创新型新药更难。尤其是能够研发全国首个，这是非常不简单的，没有过硬的研发实力根本无法完成，我国知名研发企业江苏豪森医药集团于2020年4月17日研发上市，成为国内第一个、全球第二个上市的同类新药，2025年3月该药获得新适应症，覆盖含铂根治性放化疗后未进行的不可切除3期 EGFR突变非小细胞肺癌患者，实现了治疗阶段的全线覆盖，2026年1月8日它的第五项适应症获批上市:联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突破的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

靶向治疗药物

临床试验结果显示，阿美替尼的疗效显著

药物的疗效如何有两种主要的验证方法，一种是上市前的临床试验验证，疗效好的药物才能够获得批准上市，另一种是上市后临床使用再评价。

阿美替尼在上市之前进行了规范的临床试验验证，临床试验结果显示效果显著，2025年美国癌症研究协会年会公布的3期研究，该药联合化疗一线治疗使中位无生存期延长至28.9个月，客观缓解率高至93.2%，临床试验结果显示疗效显著。

穿透血脑屏障，脑转移患者客观缓解率达61.5%

对于肺癌患者来说，随着病史的延长，病情的变化以及药物治疗的不同，几乎所有患者都会出现并发症，只是时间早晚而已，所以在选择使用药物时必须注意，选择能够抑制转移的药物。

在肺癌的转移中，脑部转移是比较常见的，也是比较严重的，进展快的转移，阿美替尼对EGFR突变阳性的肺癌脑转移患者具有显著疗效，尤其是能有效穿透血脑屏障颅内病灶，临床试验结果显示:客观缓解率达61.5%，治疗脑转移效果确切。

穿透血脑屏障

阿美替尼可以治疗肺癌的五种适应症

对于一种新药，一种药物有一种适应症比较常见，一种药物有两种适应症也不少，但是如果一种药能够有五种疾病适应症的并不多，阿美替尼是一种可以治疗多种适应症的药物，它作为第三代EGFR靶向治疗药物，从上市来说至今，已经获得五种治疗适应症，最初用于治疗经第一代EGFR-TKI治疗后出现T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者，经过后续的临床试验验证显示，它还可以用于既往经EGFR络氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，且经过监测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌成人患者，辅助治疗II-IIIA期具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858置换突变的非小细胞肺癌成人患者、局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成人患者等。

阿美替尼的副作用相对可以控制

阿美替尼是靶向治疗药物，具有显著的临床疗效，其用药的安全性也得到较好验证，但是也有一些不良反应，如有些患者使用后会出现皮疹、腹泻等，肝脏、肾脏损伤等严重不良反应少见，总体上不良反应是可以控制的。

有四项临床适应症纳入医保，患者受益多多

现在阿美替尼有五种适应症，其中术后辅助治疗和不可切除局部晚期治疗两种适应症以及用于晚期一线、二线治疗等四种适应症已经纳入医保，这是阿美替尼首个实现医保覆盖术后辅助、局部晚期以及晚期一线、二线等四大适应症的中国原研的三代EGFR- TNK,全面覆盖EGFR突变的非小细胞肺癌从早期到晚期的全程治疗，患者能够报销一部分费用，减轻患者经济负担，患者受益多多。