本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
随着《中国药典》2025版正式实施，凝胶强度测定（通则0634）首次被列为药品、辅料及中药制剂的法定检测项目，标志着凝胶类产品的质量控制从“经验判断”迈入“精准量化+数据合规”的新阶段。在此背景下，企业亟需一台既符合药典技术指标、又满足GMP数据完整性要求的高精度检测设备。
山东泉科瑞达推出的GELT-01H凝胶强度测试仪，正是为响应2025版药典新规而设计的标杆级仪器。本文将从硬件性能、数据管理、应用场景系统解析GELT-01H如何实现对《中国药典》2025版通则0634的全链条合规覆盖。
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一、硬件性能：力值精度与位移控制双达标
《中国药典》2025版通则0634明确规定：
“凝胶强度测试仪应具备力值测量误差≤±1%、分辨率≥0.001 N；位移速度控制精度≤±0.5%。”
GELT-01H完全超越该要求：
- 力值系统：采用0.5级进口高灵敏度传感器，量程0–50N（可扩展至100N），分辨率高达0.001 N，误差≤0.5%，远优于药典上限；
- 位移控制：伺服电机驱动，下压速度范围0.01–10 mm/s（推荐0.5 mm/s），速度误差＜0.5%，穿刺深度精度达0.01 mm
- 动态补偿算法：有效消除环境振动、温度漂移对微弱力值（如眼科凝胶、软膏基质）的干扰，确保峰值力（Bloom值）捕捉精准可靠。
二、数据完整性：满足GMP与FDA 21 CFR Part 11双重合规
药典0634强调：“测试数据应可追溯、不可篡改，并支持审计追踪。”
GELT-01H通过以下功能构建全生命周期数据合规体系：
- 7英寸工业触控屏：中英文界面，参数设置、启动测试、结果查看一体化操作；
- 自动记录力-位移曲线：实时识别峰值力，自动计算Bloom值（单位：g 或 g/cm²）；
- 四级用户权限管理：操作员、审核员、管理员、超级管理员分级控制；
- 电子签名 + 时间戳 + 操作者ID：每份报告均包含完整元数据；
- 审计追踪功能：记录所有关键操作（如参数修改、删除、校准），防止数据篡改；
- 多格式导出：支持Excel、PDF、Word报告生成，便于QA/QC存档与药监迎检。
完全满足GMP、GLP、FDA 21 CFR Part 11等国内外法规对数据完整性的严苛要求。
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三、多场景应用：覆盖药典规定的全部剂型
根据通则0634，凝胶强度测试适用于：
- 软胶囊囊壳机械性能评估
- 外用贴剂/软膏基质释放调控
- 明胶类中药（如阿胶、鹿角胶）量化质控
- 注射用/眼用凝胶稳定性验证
GELT-01H通过模块化设计全面覆盖上述场景：
- 标配Φ12.7 mm探头：用于标准明胶、阿胶冻力测试；
- 可选球形/针形探头：适配软膏剂（粘附性）、注射凝胶（穿刺阻力）、3D打印支架（压缩强度）；
- 多模式测试：支持单次压缩、TPA双循环、穿刺、剪切等，一键获取硬度、弹性、内聚性、粘附性等全维度质构参数。
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四、结语
《中国药典》2025版的实施，不是给企业“设卡”，而是推动行业向高质量、可量化、可追溯方向升级。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪以药典全项合规、高精度测量、智能化操作、多领域适配四大核心优势，成为制药、化妆品、食品及科研机构应对新规的首选工具。
选择GELT-01H，不仅是满足监管要求，更是构建以科学数据驱动质量决策的现代质控体系——让每一克凝胶的强度，都经得起药典的检验，也经得起市场的信任。
关键词：中国药典2025版凝胶强度测试仪、GELT-01H药典合规、通则0634检测设备、凝胶强度测定法、Bloom值测试仪、GMP数据完整性、泉科瑞达凝胶仪、明胶冻力检测、软膏质构分析
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