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2025年末，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，其中首次将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批范畴[1]。这一目录将植入式脑机接口医疗器械定义为“通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预。”这一政策举措标志着中国在高端医疗器械领域的监管框架进一步完善，旨在加速创新产品的上市进程，促进神经科学与医疗技术的融合发展。该目录的发布不仅为国内脑机接口企业提供了更明确的指导路径，还反映出政府对这一前沿领域的重视，预计将推动相关研发投资的增加。
紧接着进入2026年初，埃隆·马斯克通过社交媒体宣布，其旗下Neuralink公司计划在2026年实现脑机接口设备的量产。这一消息迅速引发全球资本市场波动，多家脑机接口相关公司的股价出现大幅上涨，部分美股公司单日的股价涨幅甚至达到了60%。实际上，多数公司与Neuralink的技术路径关联有限，主要通过市场热点效应受益。这种“蹭概念”现象在一定程度上体现了目前投资者对脑机接口潜力的乐观预期，但也引发了监管关注，部分公司因对于脑机接口相关业务的信息披露不准确、不完整而收到监管警示[2]，提醒市场需理性看待相关概念的热度。
脑机接口行业也吸引了头部医疗器械公司入场，2026年年初，美敦力宣布与脑机接口公司Precision Neuroscience合作，这是首个主要医疗器械制造商与BCI初创公司的公开联盟。该合作将Precision的Layer 7™皮层接口（超薄柔性膜，含1024个电极，非穿刺式）与美敦力的StealthStation™ 3D手术导航系统（手术机器人）整合[3]。
近期的一系列标志性事件，不仅点燃了公众对“意念控制”的无限遐想，更将脑机接口以前所未有的姿态推向了公众共同瞩目的聚光灯下，似乎预示了一个由“大脑”直接驱动的全新交互纪元的到来。本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，系统探讨脑机接口的发展现状、核心价值及行业挑战，供读者参考。
在探讨脑机接口的热点事件和发展前景之前，有必要先对这一概念进行清晰的辨析。脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）作为一项前沿技术，其概念在公众视野中常常被泛化和科幻化，导致市场中出现许多借用脑机接口概念的产品和服务。这些产品可能与大脑信号读取或刺激相关，但并非真正意义上的脑机接口，在投资和应用脑机接口时，应注重技术的核心本质，而非表面标签。
1.1 脑机接口历史起源
脑机接口的概念并非新生事物，其起源可以追溯到20世纪70年代。早在1973年，美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的计算机科学家Jacques J. Vidal在《Annual Review of Biophysics and Bioengineering》杂志上发表了题为《Toward Direct Brain-Computer Communication》的论文 [4] ，这被认为是脑机接口的最早设想。Vidal在文中首次提出利用大脑产生的电信号直接与计算机进行通信的可能性，他描述了一种系统，能够捕捉脑电波并将其转化为计算机可处理的指令，从而实现人脑与外部设备的直接交互。这一设想奠定了脑机接口的理论基础，当时的背景是计算机科学与神经科学的初步交叉，Vidal强调了脑电图（EEG）等非侵入式信号采集方法的潜力。尽管当时的技术条件有限（如信号处理能力不足），但这篇论文标志着脑机接口从科幻向科学的转变。随后，脑机接口研究逐步从实验室走向应用，特别是在康复医学和神经工程领域。然而，这一历史起源也提醒我们，脑机接口的核心在于“直接通信”，而非泛泛的脑部监测或刺激设备。
图1：早期脑机接口设想[4]
1.2 脑机接口的大众认知与学界定义
即使脑机接口已经一定程度上从“科幻”变成了科学，但是在公众认知中，脑机接口往往仍被赋予强烈的科幻色彩，许多人将其与“永生元素”联系起来，例如脑与机器的深度融合、意念控制万物、意识上传到云端，甚至实现数字永生，这些想象深受科幻电影等流行文化影响。然而，这种公众理解与学界定义存在显著差异。
学界对脑机接口的广义定义是指任何允许大脑与外部设备直接交互的系统，这包括三种主要模式：输出型（脑控机，即大脑信号控制外部设备）、输入型（机控脑，即外部设备向大脑输入信号，如神经刺激）和双向闭环型（两者结合，形成反馈回路）。这种广义定义强调“直接交互”，即绕过传统的感官或运动途径，直接基于神经信号进行通信。例如，广义脑机接口可能涵盖从简单脑电监测到复杂神经调控的多种技术。而学界狭义定义则更严格：它特指利用中枢神经系统（如大脑皮层）产生的信号，直接输出控制外部设备，而不依赖外周神经或肌肉系统，形成一个“脑控”闭环。这一狭义定义聚焦于“控制”功能，常用于瘫痪患者的重建运动能力。公众的科幻化认知往往忽略了这些定义的严谨性，导致市场中许多产品被贴上“脑机接口”标签，却仅是外围设备，无法实现真正的闭环交互。这种区别并非学术上的琐碎争论，而是影响技术评估和投资决策的关键——公众版脑机接口有一定科幻性和神话色彩，而学界版则强调临床实用性和科学验证。
表1：大众理解的脑机接口与学界定义的脑机接口
1.3 侵入式脑机接口与非侵入式脑机接口
目前脑机接口领域有许多非侵入式的设备，这些设备通过外部传感器采集大脑信号，而无需手术植入。例如，普通的脑电图机（EEG）可以记录头皮上的电信号，用于监测脑部活动，而经颅磁刺激仪（TMS）或经颅电刺激仪（tDCS）则通过磁场或电流影响大脑功能。这些设备在广义上可被视为脑机接口，因为它们实现了大脑与设备的交互，通过脑电图机实现了“脑控机”，通过经颅刺激实现了“机控脑”，二者经过一定方式进行结合即可实现一定程度上的“闭环”。
图2：非侵入式脑机接口产品（来源：公司官网[5]）
从实际的形态和应用来看，非侵入式脑机接口产品覆盖运动康复、物理治疗和认知训练等领域，已进入多家三级甲等医院，并获得部分注册证。然而，此类产品本质上更接近传统康复设备，与马斯克的Neuralink等侵入式脑机接口关联度较低。部分公司虽通过自研芯片、电极和算法实现了一定程度上的“闭环”，但其核心仍是基于EEG的监测和刺激，无法实现高分辨率的神经信号解码和“意念控制”。总的来看，非侵入式产品虽安全易用，但信号易受干扰，难以形成可靠的闭环。此外，借用脑机接口概念，将简单脑电监测仪称为“脑机接口康复系统”并不能改变产品实质，其实际技术门槛较低，对核心临床需求的解决能力有限。
图3：BrainWatch现场脑电图系统
来源：公司官网[6]
相比之下，马斯克的Neuralink代表了侵入式脑机接口的典型范例，这种产品通过外科手术植入电极到大脑皮层，直接采集和解码神经信号，实现意念控制智能设备。主要应用场景针对瘫痪、渐冻症（ALS）等患者，帮助他们恢复运动功能或与外部世界互动。例如，Neuralink的N1植入物包含1024个电极通道，能实时读取数千个神经元活动，并通过无线传输到外部设备，实现如控制电脑光标或玩游戏的“脑控”功能。该类产品的技术难点主要包括：
信号采集精度——大脑信号微弱且复杂，需要高密度电极阵列来捕获微伏级别的动作电位。
生物相容性与长期稳定性——植入物可能引起炎症或纤维化，导致信号衰减，需使用柔性材料如聚合物电极来减少组织损伤。
解码算法挑战——神经信号是非线性的，需要先进的机器学习算法来实时翻译患者意图。
伦理与安全问题——手术风险高，可能涉及隐私泄露或神经功能永久改变。
电源与无线传输——植入设备需低功耗电池或无线充电，以避免频繁手术。
如前文所述，我国药监局在《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》中首次将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批范畴，这反映了其对该技术的重视。但优先审批的脑机接口产品仅限于侵入式产品，这说明目前侵入式脑机接口被视为“高端医疗器械”，其技术复杂度和临床价值更高，能解决传统方法无法触及的中枢神经问题，如直接调控大脑而非外围刺激。相比之下，非侵入式产品虽安全，但信号分辨率低，难以实现精确控制，且市场已有诸多成熟设备（如常规脑电图机等），无需额外优先政策。NMPA的这一决定旨在加速侵入式技术的产业化，推动中国在全球脑机接口竞赛中赶超Neuralink等美企，但也强调了可靠性验证，如侵入式设备的抗干扰和长期耐用性测试。
1.4 脑机接口概念的泛化
脑机接口的核心在于直接、闭环的神经交互，但随着“非侵入式脑机接口”概念的出现，脑机接口的概念呈现出一定的泛化的趋势。我们需要明确借用概念的传统产品与真正符合定义的非侵入式脑机接口产品的界限，普通的脑电图机仅用于被动监测脑波，如诊断癫痫或睡眠障碍，无法形成主动控制闭环，因此不能视为脑机接口——它更像是诊断工具，而非交互系统。经颅刺激仪类似，如果仅提供单向刺激（如改善情绪），而不涉及信号反馈，也难以归入脑机接口范畴。基于传统脑电图机或物理治疗器械开发的非侵入式脑机接口产品必须满足几个条件，即采集真实神经信号、形成闭环交互以及具备临床或实用价值。如果设备仅读取信号而不输出控制，或输出依赖肌肉（如眼动仪），则非真正脑机接口。一些简单的脑波监测头盔，虽然在外形上与真正的脑机接口产品非常相似，但若无解码算法进行闭环调控，则其仍然不能算作严格意义上的脑机接口产品。表2总结辨析了目前的主流脑机接口产品及相关概念产品。
表2：脑机接口概念总结辨析
在脑机接口领域的快速发展中，马斯克及其创立的Neuralink公司无疑已成为公众关注的焦点。上个世纪的早期探索限于技术水平，大多停留在实验室阶段。马斯克的Neuralink成立于2016年，并非原创发明者，而是借力现有神经科学基础进行商业化推进。马斯克作为全球知名企业家，其个人影响力巨大——从特斯拉的电动车革命到SpaceX的太空探索，他已树立起“创新颠覆者”的形象。Neuralink的宣传策略巧妙地将脑机接口与人工智能结合，马斯克多次公开表示，脑机接口是人类应对AI“奇点”（人工智能超越人类智能）的关键工具，避免人类成为“家猫（housecat）”。Neuralink自成立以来累计融资超过10亿美元，包括2025年的6.5亿美元E轮融资。Neuralink的技术演示极具视觉冲击力，如2021年猴子用脑机接口玩Pong游戏的视频[7]，以及后续的人体试验直播[8]，这些事件通过社交媒体（如YouTube、X平台）快速传播，远超学界低调的研究报告。马斯克几乎让Neuralink成为脑机接口的代名词，推动了行业投资热潮。
在Neuralink的里程碑事件中，2024年初的首例人体脑机接口植入手术成功标志着从动物实验向临床应用的重大跨越。2024年1月29日，马斯克在X平台宣布，Neuralink完成了首位人类受试者Noland Arbaugh的植入手术。Arbaugh是一位29岁的四肢瘫痪患者，因跳水事故导致脊髓损伤，手术在凤凰城的Barrow Neurological Institute进行，使用Neuralink的N1植入体。N1是一个硬币大小的无线芯片，包含64根超细柔性电极丝，每根电极丝上分布1024个电极，能实时记录和刺激脑神经元活动。手术后，Arbaugh恢复顺利，马斯克称初始结果显示神经元spike检测良好，即芯片成功捕捉到脑信号。短短几周内，Arbaugh就能通过思维控制电脑鼠标、玩在线国际象棋，甚至学习法语和日语。这次成功并非一帆风顺，早前Neuralink曾因动物实验问题（如猴子死亡率）被质疑，而后承诺关注动物福利[9]，2023年5月获得FDA人体试验批准后，Neuralink的临床试验得以迅速推进。相比历史上的早期人体试验（如1998年Emory大学的ALS患者植入电极控制光标），Neuralink的创新在于无线传输和更高带宽，传统系统需有线连接，易感染且不便携，而N1通过蓝牙传输数据，并支持无线充电。
图4：Neuralink的N1植入体
来源：公司官网[9]
Neuralink的技术难点主要集中在侵入式植入的生物兼容性、信号稳定性和手术效率上，这些问题长期困扰脑机接口领域。Neuralink通过持续的工程创新，正逐步克服这些挑战。首先，最大的难点在于电极的生物排斥反应和退缩问题。这些电极细如头发，植入后受脑组织脉动或手术过程中的脑部位移影响，可能导致电极与目标神经组织脱离，从而减少有效电极数量。早期动物试验中，Neuralink就观察到类似现象，2024年人类受试者Arbaugh的植入后，也出现了约85%的电极线退缩[10]，导致一度出现数据丢失的情况。Neuralink的解决方案包括优化电极材料和算法调整，通过敏感度更高的神经信号处理算法补偿信号衰减，并在2025年升级电极设计，使其更深插入，并兼容99%的解剖变异。此外，数据压缩是另一关键难点——N1需将海量神经元数据（约200Mbps）传输到外部设备而不丢失信息。Neuralink开发了专有压缩算法，目标是200倍无损压缩[11]，并在2024年的压缩挑战中征求外部解决方案。随着带宽问题通过更高效的压缩算法得以解决，未来Neuralink计划将电极数量扩展到数千，实现更高分辨率。
Neuralink的临床试验是其技术成熟度的最佳证明，从2024年起逐步扩展，结果显示出显著疗效。核心试验是PRIME研究，于2023年获FDA批准，针对严重瘫痪患者（如ALS或脊髓损伤）。首例Arbaugh的试验结果：植入后，他能以思维控制光标，玩国际象棋。后续患者包括Alex Conley（第二例），他使用N1玩视频游戏并学习3D设计软件。Bradford Smith（第三例）植入在言语运动皮层，帮助恢复言语意图解码。2024年年末推出的CONVOY研究进一步扩展，允许PRIME参与者连接辅助机器人臂。2025年，试验扩展到国际，包括加拿大CAN-PRIME、英国GB-PRIME、阿联酋UAE-PRIME。这些试验结果一致，患者恢复良好，无严重并发症，功能包括数字控制和初步物理交互。截至2026年初，Neuralink已植入至少12人，患者报告生活质量显著提升，从依赖护理到独立操作设备。表3总结了Neuralink的主要临床试验。
表3：Neuralink主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
手术安全性是侵入式脑机接口技术的另一个痛点，传统开颅手术风险高、时间长。Neuralink引入R2手术机器人，能以1.5秒每单个电极的速度插入电极（原先为17秒每电极），降低人为错误，并减少手术时间至几分钟。生物兼容性方面，Neuralink进行了大量体外和体内测试，证明N1比传统技术（如犹他阵列）更安全，减少炎症和疤痕形成[12]。这些克服方式体现了工程与神经科学的融合，马斯克的团队借鉴了微电子和AI技术，如使用神经网络解码脑信号，将意图转化为动作。
进入2026年，马斯克于年初宣布Neuralink进入量产阶段，这标志着从试验到商业化的关键转型。1月1日，马斯克在X平台发文，Neuralink将启动“high-volume production”，并转向几乎完全自动化的手术流程。主要攻克的问题是植入手术的复杂性和时间，传统手术需数小时，风险高，而新流程使用升级R2机器人，手术时间缩短至几分钟，电极直接穿过硬脑膜无需移除，避免额外创伤。这解决了早期试验的痛点，如电极线退缩和感染风险，并使植入手术常规化。量产目标是服务数千名患者（主要是脊髓损伤者），马斯克强调，这将使脑机接口更可及，推动从医疗到增强应用的演进。这一宣布预示侵入式脑机接口的全球普及，也成为了2026年开年的焦点事件，但考虑到相关产品暂未获得FDA批准上市，因而目前“量产”的首要目的是服务更大规模的临床试验，离真正的广泛应用还有一段距离。
三、中国脑机接口群雄逐鹿：谁在造福患者，谁在跟风炒作？
3.1 2025年末至2026年年初的官方定义与标准体系的构建
中国国家药品监督管理局（NMPA）在2025年发布的《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》中，对植入式脑机接口进行了明确定义，这意味着，符合条件的植入式BCI产品将享受加速审评通道，有助于缩短从研发到上市的周期。根据NMPA的通告，该目录自2025年12月26日起施行，并由医疗器械技术审评中心负责审核，确保优先审批的公正性与效率。几乎与此同时，NMPA于2025年9月16日批准发布的《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，已于2026年1月1日正式实施。这是中国首个脑机接口医疗器械标准，系统构建了术语体系，涵盖基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心要素。该标准填补了国内BCI“无标可依”的空白，为研发、生产和监管提供了统一语言。
图5：优先审批高端医疗器械目录（2025版）[1]（仅展示部分）
紧随其后，NMPA综合司于2026年1月9日公示了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》两项推荐性行业标准的立项草案[13]。这两项草案聚焦侵入式设备的可靠性验证和运动功能重建的应用规范，旨在解决侵入式BCI在长期稳定性、生物相容性和临床有效性等方面的挑战。草案强调了标准先行原则，确保侵入式产品在进入临床前经过严苛验证，避免潜在风险。根据公示，草案经专家论证后将正式制定，这进一步强化了中国对高端BCI的技术门槛要求。
这些标准与定义的出台，体现了官方对真正高端脑机接口的大力支持态度。常规脑电图机或简单康复器械虽实用，但不具备解码与调控的核心创新，因此未被纳入优先支持行列。官方导向清晰，鼓励高风险、高回报的侵入式与半侵入式技术，旨在解决脊髓损伤、帕金森病、癫痫等顽疾，推动BCI从辅助工具向功能重建的跃升，也即类似马斯克的Neuralink的技术路线。这不仅能提升患者生活质量，还将驱动产业链升级，形成国际竞争优势。
3.2 政策驱动：从“十五五”规划到多部门协同
在顶层设计层面，“十五五”规划将脑机接口列为六大未来产业之一（其余五大产业为量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、具身智能、第六代移动通信），明确提出推动其成为新的经济增长点。该规划强调前瞻布局未来产业，探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式和市场监管规则。这为BCI提供了战略指引，预计“十五五”期间将投入更多资源，支持从基础研究到产业化的全链条发展。根据规划，脑机接口将与量子科技、生物制造等并行，共同构建现代化产业体系。这不仅体现了国家对BCI的重视，还通过创新监管方式和发展创业投资，建立未来产业投入增长和风险分担机制，促进中小企业专精特新发展。
进入2026年年初，工业和信息化部、国家发展改革委等七部门联合推动BCI产业化，发布了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》[14]。该意见设定了清晰的目标，即到2027年，关键技术取得突破，建立初步的技术、产业和标准体系，在医疗健康等领域加快应用，打造2-3个产业集聚区。到2030年，培育2-3家全球领军企业，构建国际竞争力的生态体系。这标志着脑机接口从科研导向转向产业导向，预计将加速临床转化和市场落地。
结合植入式脑机接口被列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》来看，目前脑机接口行业的支持政策已经形成了“科研—产业—医疗服务”的协同联动态势。国家医保局于2025年4月印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》[15]，设立侵入式脑机接口置入费（约6552-6600元/次）、取出费（约3139-3200元/次）和非侵入式适配费（约960-966元/次），为商业化提供了支付支撑。此外，北京、上海等地相继出台行动方案，北京目标到2030年形成百亿级集群[16]，上海计划到2027年推动5款以上推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验[17]。这些举措确保了高端BCI的优先发展，避免资源浪费于低端设备，推动行业向高质量转型。
表4：部分代表省份脑机接口医疗服务价格
3.3 国内市场现状与实践
医药魔方的NextDevice®数据库的热门标签“脑机接口”结合国家最新政策和行业对于高端脑机接口器械的认知，收录了与中枢神经系统相关的神经调控设备和具备一定“闭环”的医用康复器械，并收录了明确可用于脑机接口手术的相关器械。其中神经调控设备（有源植入器械，12-00）和医用康复器械（19-00）对应《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》中“植入式脑机接口医疗器械”的分类编码。截至2026年1月15日，热门标签“脑机接口”共收录131个产品，其中123个产品为神经调控设备，主要包括脑深部电刺激相关产品（DBS，俗称脑起搏器）、脊髓刺激器相关产品等。7个产品为医用康复器械，主要包括具备一定“闭环”能力的非侵入式脑机接口康复器械。另有1款医用诊察和监护器械，为山海医疗的“明瞳”，可用于辅助置入脑深部电极[21]。热门标签“脑机接口”并未纳入人工耳蜗等主要针对外周神经的神经接口类产品，也未纳入常规的未形成脑机调控闭环的监护类和物理治疗类等产品。
表5：脑机接口相关医疗器械获批产品分类（数据截至2026.01.15）
从中标情况来看，医药魔方NextDevice®数据库显示，2025年全年，以中标中位价格来看，脑机接口整体中位数价格为34万元，表明目前脑机接口相关产品主要以康复类产品为主，以中标金额来看，如图6所示，海天智能、博睿康和睿瀚医疗为中标金额前三的企业，占比约三分之一。整体来看，脑机接口赛道的集中度不高，中标金额前七名的企业仅占据约一半的市场份额。
图6：2025年脑机接口各企业中标份额
3.4 国内代表性脑机接口企业及产品
如表6所示，医药魔方InvestGO®收录了近200家与脑机接口业务相关的中国大健康企业，其中不乏可比肩国际领先水平的佼佼者。
表6：脑机接口相关中国大健康企业
3.4.1 北脑一号
“北脑一号”是由北京脑科学与类脑研究所与北京芯智达神经技术有限公司联合研发的高性能半侵入式智能脑机系统，主要针对脊髓损伤、渐冻症（ALS）、脑卒中等神经系统疾病导致的运动和言语功能障碍。该系统采用柔性高密度薄膜电极（128通道），置于硬脑膜外，通过无线传输实现神经信号采集和解码，支持意念控制外部设备如机械臂、外骨骼，以及中文言语解码。目前，该系统已从实验室阶段过渡到临床验证，截至2025年年末至2026年年初，已完成6例人体植入[22]，涵盖脊髓损伤、渐冻症患者，患者术后恢复良好，有效通道数保持在98%以上，信号稳定超过半年。北脑一号于2025年10月正式启动GCP多中心注册临床试验，由北京天坛医院牵头，联合宣武医院、复旦大学附属华山医院等10余家高水平医院开展。“北脑二号”（无线升级版）预计2026年进入临床验证。这些早期案例验证了系统的安全性和可行性，例如渐冻症患者可解码输出近百个常用中文语句（如“我要吃饭”），脊髓损伤患者能脑控玩游戏或驱动外骨骼改善大小便功能和肌力。
图7：“北脑一号”智能脑机系统[23]
3.4.2 脑虎科技
“脑虎科技是一家专注于植入式柔性脑机接口的中国企业，其核心产品包括高通量柔性脑机接口系统和“三全”（全植入、全无线、全功能）脑机接口产品。该公司已与复旦大学附属华山医院等机构合作，开展了多项临床试验，重点针对高位截瘫、癫痫、语言障碍等患者，实现意念控制运动、语言解码等功能。截至2025年底，脑虎科技已在全国多地完成54例脑机接口临床试验[24]。首例“三全”产品临床试验于2025年12月披露，患者术后恢复迅速，能用意念操控轮椅、机械手和电脑，解码速率达5.2bps，与国际顶尖水平相当。该技术强调安全性（如内置电池置于胸部皮下，避免脑部过热）和开放性，支持多模态解码（如运动+语言）。此外，早期的实时汉语言解码和运动解码试验也取得突破，帮助患者重建功能。公司计划2026年扩展临床研究中心至10家，并推进多中心注册临床，以加速产品商业化。
图8：脑虎科技脑机接口产品实现瘫痪患者“脑控玩游戏”
来源：公司官网[25]
表7：脑虎科技脑机接口产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
3.4.3 阶梯医疗
阶梯医疗是一家专注于侵入式脑机接口技术的企业，其核心产品为包括第一代WRS01和第二代WRS02，采用超柔性神经电极技术，具有高生物相容性，可实现长期稳定神经信号记录。“植入式无线脑机接口系统”已于2025年11月正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，这标志着其注册审批流程将加速。
在临床试验方面，阶梯医疗与复旦大学附属华山医院、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心等机构合作，已完成三例侵入式脑机接口前瞻性临床试验。这些试验主要针对运动功能障碍患者，验证了系统的安全性和初步有效性。第一例试验于2025年3月完成，受试者（四肢截肢患者）通过意念操控电脑光标玩游戏，如“马里奥赛车”，第二例于2025年6月植入，2025年12月披露进展，受试者（高位截瘫患者）实现脑控智能轮椅和机器狗等三维物理交互；第三例于2025年10月完成，受试者实现对机械臂的稳定操控。试验数据显示，系统植入后恢复迅速，解码速率接近国际顶尖水平，这得益于无线信号传输和AI算法优化。目前，阶梯医疗计划在2026年启动更大规模的多中心注册临床试验，进一步积累数据，推动产品从实验室向临床应用的转化。
图9：阶梯医疗脑机接口产品受试者脑控玩赛车游戏
来源：公司官网[26]
表8：阶梯医疗脑机接口产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
3.4.4 博睿康
博睿康作为一家专注于脑机接口技术的中国企业，其主要产品NEO是一种半侵入式脑机接口系统，采用硬膜外微创植入设计（无需刺入大脑皮层，仅在颅骨上开小孔植入硬币大小的装置），结合无线供电和传输技术，主要针对脊髓损伤导致的运动障碍患者，帮助实现意念控制外部设备，如气动手套进行抓握动作。该系统已从早期探索性试验逐步推进到多中心注册临床试验阶段，标志着中国在脑机接口领域的临床转化加速。NEO在2023年完成首例植入，2024年进入探索性试验阶段，2025年5月正式启动全国多中心注册临床试验，涉及11家顶尖医院。截至2025年底，已完成32例植入，抓握解码准确率超过90%，患者恢复良好，无器械相关严重不良事件发生。该产品于2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，有望成为全球首批获批的植入式脑机接口产品之一。整体而言，博睿康的进展体现了国内脑机接口从实验室向临床应用的快速迭代。
图10：博睿康脑机接口产品示意图
来源：公司官网[27]
表9：博睿康脑机接口产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
3.4.5 强脑科技
强脑科技（BrainCo）是一家专注于非侵入式脑机接口技术的公司，成立于2015年，由哈佛大学创新实验室孵化而成。公司主要产品包括智能仿生肢体（如脑控仿生手）、脑机智能安睡仪以及用于儿童孤独症干预的医疗设备。强脑科技的临床应用主要集中在医疗康复（如运动功能恢复、睡眠监测）和神经发育障碍（如自闭症）领域，非侵入式技术路径强调安全性高、成本低、无需手术的优势。
图11：强脑科技脑机接口产品示意图
来源：公司官网[28]
在临床试验方面，强脑科技的进展主要体现于非侵入式产品的应用验证和干预研究。公司已与多家医院合作开展试验，例如2021年起与上海儿童医院、北京儿童医院等机构合作的自闭症干预临床试验，使用EEG头带结合计算机游戏进行脑机交互训练。该试验旨在评估BCI技术对自闭症儿童认知和行为改善的效果，目前处于进行中阶段。总体而言，强脑科技的临床进展以非侵入式产品的实际应用为主，已从实验室验证转向商业化落地。相比侵入式路径（如Neuralink），其优势在于快速迭代和低风险，但信号精度可能较低。未来，随着政策支持和资本注入，该公司可能加速更多多中心试验，推动产品向更广泛应用的扩展。
表10：强脑科技脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
3.4.6 翔宇医疗
翔宇医疗作为国内康复医疗器械领域的领先企业，专注于非侵入式脑机接口技术的研发与应用。自2015年起，公司启动脑机接口研发，依托Sun-BCI Lab脑科学实验室，构建了SunLink、SunDip、SunBrain、SunLive、SunBME五大技术平台，实现芯片、电极、算法、核心部件及康复设备的全链路闭环。公司脑机接口产品主要应用于康复场景，如中风康复、神经调控、认知训练等，已获批多项二类医疗器械注册证，并与医疗机构合作建立脑机接口治疗中心、研究型病房等。在临床试验进展方面，翔宇医疗的脑机接口产品已进入临床应用阶段，公司已收集数百例重症患者数据，反馈良好。目前，公司正在开展多中心临床试验，重点验证脑机接口与传统康复方式的效果对比，覆盖卒中、神经重塑等领域，旨在积累特定疾病数据并支持产品迭代与收费政策扩展。
3.4.7 心玮医疗
心玮医疗是一家专注于神经介入医疗器械的企业，其脑机接口产品主要采用介入式技术路线，通过血管微创植入电极支架采集脑电信号，无需开颅手术，具有较低创伤和较高信号质量的优势。该产品主要针对运动功能障碍患者，如渐冻症、高位截瘫或缺血性偏瘫等适应症。目前，心玮医疗与南开大学段峰教授团队合作研发，已完成多项动物实验（包括羊和猴模型），实现了脑信号采集和意图识别控制机械臂等功能。心玮医疗的“面向运动功能障碍的介入式脑机接口系统”入选2025年“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”名单，获得政策支持。心玮医疗的介入式脑机接口产品尚未进入人体临床试验阶段。最新进展包括2024年8月与南开大学等单位联合完成的动物（羊）模型中介入式脑机接口传感器血管内取出试验，验证了系统的安全性和生物兼容性。
图12：心玮医疗介入式脑机接口示意图
来源：官方微信公众号[29]
3.4.8 景昱医疗及DBS产品
景昱医疗的治疗成瘾的DBS产品主要针对难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，该产品于2025年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，景昱医疗宣布其为全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品[30]。传统的DBS往往仅限于单向电刺激，即预设固定参数对特定脑区进行刺激，而不涉及实时信号采集和反馈调整。因此，传统DBS在严格意义上并非完整的脑机接口，但它是脑机接口技术在神经调控领域的典型应用基础。景昱医疗的产品目前仍为开环模式，仅进行电刺激而不接收脑信号反馈，其闭环版本仍在研发中，因而其严格来说并不属于“脑机接口”产品。根据NextDevice®数据库检索，同类产品（DBS）中，景昱医疗的产品为首个用于治疗成瘾的DBS，因而其“首个”更多是适应症的创新。
临床研究显示，该产品在多中心试验中取得了显著效果，患者植入后负向情绪（如抑郁、焦虑）改善，成瘾“负向驱动”得到控制；1.5-2年后可停止刺激并取出系统；首批10年随访病例的未复发率达62.5%。这一进展填补了物理干预阿片类药物成瘾的空白，为患者提供了新选择，但其开环特性意味着未来闭环升级可进一步提升疗效。
图13：景昱医疗脑机接口相关产品
来源：公司官网[30]
表11：景昱医疗治疗成瘾的DBS系统主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
随着技术进步，一些先进的DBS系统已融入脑信号监控功能，实现闭环调控，更符合脑机接口的定义。全球范围内，美敦力的Percept PC神经刺激器是典型符合脑机接口定义的闭环DBS产品。该系统集成BrainSense技术，能实时采集局部场电位（LFP）脑信号，并据此自动调整刺激参数，实现自适应DBS（aDBS）。Percept PC于2020年1月获得欧盟CE认证，并于随后获美国FDA批准用于帕金森病等适应症。2025年，美敦力进一步获得CE认证和FDA批准用于BrainSense Adaptive DBS的升级版本。该系统的闭环机制在临床中证明了更高的疗效和安全性，例如在ADAPT-PD研究中，相比传统连续DBS（cDBS），aDBS改善了患者ON时间（无运动障碍时间），并减少了能量消耗，同时患者更偏好aDBS模式。这一产品标志着DBS从开环向闭环的演进，推动了脑机接口在神经疾病治疗中的商业化应用。
图14：美敦力Percept PC系统[32]
表12：美敦力闭环DBS产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
3.5 中国脑机接口发展前景：平衡创新与规范
我国不缺乏脑机接口真正的创新者，他们通过自主研发攻克电极生物相容性、信号漂移等难题，推动BCI从实验室走向临床，真正造福患者。然而，市场中也毫无疑问存在跟风炒作现象，2026年1月，上交所连续对多家借用脑机接口概念的公司发出监管警示，这反映出监管层对“脑机接口”概念炒作的高压态势，旨在防止企业利用信息差蹭热点，维护市场秩序。真正创新者专注临床验证和核心技术研发，而跟风者往往停留在概念层面，难以产生实质价值。
展望未来，尽管进展显著，中国BCI仍面临挑战，侵入式技术风险高，需提升生物相容性，而非侵入式信号质量低，泛化能力弱，此外，脑机接口相关公司也需要注意伦理隐私问题。随着马斯克宣布将于2026年量产脑机接口，国内脑机接口行业也将逐步由真正创新企业主导市场，而跟风者需转向实质合作，借助全产业链优势和丰富临床资源，中国有望在脑机接口领域跻身全球前列，造福亿万患者。
四、全球脑机接口行业展望
脑机接口（BCI）作为前沿科技领域的热点，正处于从实验室探索向临床应用和商业化转型的关键阶段。随着人工智能、神经科学和材料工程的深度融合，脑机接口的未来发展将深刻改变人类与机器的交互方式，尤其在医疗康复、神经疾病治疗以及人类能力增强等方面展现出巨大潜力。然而，这一领域的技术演进并非一帆风顺，而是需要在信号质量、生物相容性和长期稳定性三大核心矛盾中寻求平衡。
对于侵入式脑机接口来说，电极材料与脑组织的“机械失配”是最突出的痛点。传统刚性电极，如硅基犹他阵列或金属丝，与柔软如豆腐般的脑组织硬度差异巨大，当头部运动或血管搏动时，电极会产生微动，导致慢性炎症反应。免疫细胞如胶质细胞会包裹电极，形成绝缘瘢痕，进而造成信号衰减甚至完全失效。这不仅缩短了设备的使用寿命，还增加了患者的健康风险。手术植入的微创化和精准度是另一大难题。为了捕捉高质量信号，需要植入数千个微米级电极，而如何避免损伤血管和关键脑功能区，成为外科手术的巨大挑战。高风险的手术过程，如出血和感染，往往依赖昂贵的手术机器人，这限制了技术的普及和可及性。
图15：犹他阵列
来源：公司官网[33]
尽管面临诸多挑战，脑机接口的技术重点正逐步转向创新解决方案，以推动产业的可持续发展。在电极材料方面，柔性化和生物仿生已成为研发热点。研究者们开发出极低杨氏模量的材料，如柔性聚合物线、导电水凝胶、石墨烯等涂层，这些材料能像柳絮般顺应大脑微动，减少排异反应，实现数年甚至数十年的稳定信号记录。这不仅提升了生物相容性，还为长期植入奠定了基础。前端模拟芯片（AFE）的性能优化是另一个关键焦点，强调低噪声、低功耗、低发热和高共模抑制比。这种专用ASIC芯片能在嘈杂的体内环境中精准捕获微伏级神经元放电信号，确保数据质量。
从脑机接口的未来发展来看，短期内，能解决生物相容性和信号稳定性的企业将占据先机。中期来看，实现完全无线化和微创的企业将主导市场。长期来看，双向闭环将成为终极形态。这些技术难点和重点的突破，不仅依赖学术创新，还吸引了众多潜力公司投入研发，这些公司在攻克核心挑战的同时，正推动脑机接口从概念走向现实，为后续全球亮点企业的介绍铺设了坚实基础。通过持续的技术迭代，脑机接口将不仅仅是医疗工具，更是开启人类新纪元的钥匙。表13总结了海外主要脑机接口公司。
表13：海外主要脑机接口公司（详情请联系医药魔方器械数据团队）
4.1 Precision Neuroscience
Precision Neuroscience是一家专注于脑机接口（BCI）技术开发的创新公司，其核心产品Layer 7 Cortical Interface是一种薄膜微电极阵列，设计用于符合大脑皮层表面而不造成组织损伤，通过专利的最小侵入性插入方法，可以将数千个通道放置在大脑表面的任意位置，从而实现高分辨率的神经信号记录和刺激。该产品在信号质量方面表现出色，涉及数十亿神经元的活动，在临床试点中已成功放置4096个电极，实现高带宽脑信号采集，而无需开颅手术或刺穿大脑，这使得它在短期手术环境中能够提供实时的高质量功能和结构信息。在生物相容性上，Layer 7采用柔性薄膜设计，仅相当于邮票大小，厚度小于人类头发，可完全植入，包括表面电极和位于头骨与头皮之间的处理单元，确保安全可移除且不损伤健康脑组织，已在多项研究中证明其低感染风险和无严重不良事件。公司计划将其用于帮助瘫痪或ALS患者恢复运动或言语功能。
来源：公司官网[3]
值得注意的是，Precision Neuroscience与美敦力公司于2026年1月12日宣布战略合作，将Layer 7与美敦力的StealthStation手术导航系统整合，形成端到端解决方案，支持神经外科创新并扩展到更广泛的神经科学领域。该产品的FDA 510(k)批准（批准号:K242618 [34] )允许其临时使用不超过30天，主要用于手术中脑活动映射和刺激，目前已在超过50名患者中植入，并在多个美国医疗中心进行扩展使用研究，重点考察其将思维转化为计算机输入和机器人运动的能力。
表14：Precision Neuroscience脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.2 Synchron
Synchron的脑机接口产品Stentrode是一种创新的血管内植入式设备，通过微创手术部署于大脑静脉中，避免了传统的开颅手术，这使得它在安全性上具有显著优势。在信号质量上，Stentrode能够捕捉到高质量的神经信号，其性能媲美传统的亚硬膜电极阵列，能够稳定记录宽带神经活动，包括运动意图相关的信号，这使得患者可以通过思维控制数字设备，如触摸屏或电脑，实现点击、滚动和缩放等操作。其次，在生物相容性方面，该设备采用支架电极设计，能够快速与血管壁内皮化整合，减少炎症反应和血栓风险，临床数据显示植入后无重大血管并发症，保持了静脉通畅性，且作为全内化系统，它避免了皮肤穿刺带来的感染隐患，进一步提升了整体生物安全性。最后，在长期稳定性上，Stentrode展现出优异的耐久性，一年期研究表明信号强度和质量保持稳定，没有显著衰减，设备无迁移或失效问题，这得益于其血管固定机制和材料选择，使得它适合慢性植入，帮助严重瘫痪患者长期恢复功能独立性。总体而言，Stentrode代表了脑机接口从侵入式向微创式演进的关键一步，专注于恢复运动受损患者的数字交互能力，目前已在美国和澳大利亚开展多项临床试验，以验证其在真实患者中的表现。
来源：公司官网[36]
表15：Synchron脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.3 Paradromics
Paradromics的Connexus BCI产品在神经信号处理领域展现出优势，该产品旨在通过高分辨率记录脑活动来实现人与机器的无缝交互，尤其针对那些因神经系统疾病或损伤而丧失运动或沟通能力的患者。在信号质量方面，Connexus BCI采用先进的微电极阵列技术，能够以单个神经元级别捕获脑信号，这大大提升了数据采集的精确性和分辨率，通过人工智能算法实时翻译这些信号，实现自然速度的通信和控制，从而提供更可靠的脑意图解码。在生物相容性方面，该产品设计时充分考虑了人体组织的兼容性，使用最小热生成材料和生物惰性涂层，以减少植入后可能引发的炎症或排斥反应，确保设备能与脑组织长期共存而不会显著影响神经功能。在长期稳定性方面，Connexus BCI被优化为慢性植入设备，预临床研究显示其能维持稳定的高质量信号记录达数月甚至更长，设备寿命最低目标为10年，符合FDA III类医疗器械标准，这有助于减少重复手术需求，并支持患者长期使用以恢复言语和计算机操作能力。该产品的整体架构强调高数据传输速率和低功耗，进一步强化了其在医疗应用中的实用性，目前已完成首次人类信号记录，并获得FDA批准进入临床阶段，以验证其在实际患者中的表现。
图18：Connexus® BCI电极
来源：公司官网[38]
表16：Paradromics脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.4 CorTec
CorTec的脑机接口产品——Brain Interchange系统的主要特点在于其作为一款完全可植入、无线、闭环的脑机接口平台，能够实现对神经系统的长期感测与自适应刺激。该系统采用32通道ECoG电极阵列，支持1kHz采样率和16位动态范围，最小分辨率达74nV，确保了高分辨率的信号采集质量，能够连续记录脑活动并在毫秒级闭环延迟内实时解读信号并施加针对性电刺激，从而在信号质量上表现出色，适合慢性应用场景下的精确神经调控。在生物相容性方面，系统使用医用级硅橡胶、Parylene C涂层以及铂铱电极材料，电极采用薄而柔软的硅片设计，减少对脑组织的机械损伤，同时植入电子单元采用陶瓷密封封装和硅橡胶铸造，进一步提升了与人体组织的相容性，降低了炎症和排异风险。在长期稳定性上，该系统专为慢性植入设计，通过密封封装保护电路，并配备软件实时监测电极阻抗、湿度和温度等参数。该产品目前主要用于神经疾病的新型疗法开发，尤其在中风康复领域，通过诱导神经可塑性帮助患者重新学习运动功能。
图19：CorTec脑机接口电极
来源：公司官网[39]
表17：CorTec脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.5 INBRAIN Neuroelectronics
INBRAIN Neuroelectronics作为一家专注于神经电子学领域的公司，其脑机接口产品主要基于石墨烯材料开发，这种产品以其独特的物理和化学特性在神经接口技术中脱颖而出，尤其在信号质量、生物相容性和长期稳定性三大核心问题上表现出显著优势。该公司的脑机接口平台利用石墨烯的单层碳原子结构，实现了超薄、柔性的植入式设计，这使得设备能够更贴合脑表面，减少对脑组织的机械损伤。在信号质量方面，石墨烯的低阻抗和高电荷注入容量显著提升了信噪比，能够实现高分辨率的神经信号解码和调制，甚至在微米级尺度上捕捉γ节律等精细脑信号，这远超传统金属电极的表现，尤其在区分健康脑组织与癌变组织时展现出微米级精度，从而为实时闭环神经调制提供了更高的治疗效率和精确性。在生物相容性方面，石墨烯作为一种非金属材料，避免了金属电极常见的法拉第反应和炎症响应，已在临床前试验中证明与脑组织高度兼容，能够安全直接接触人体脑部而不引起显著不良事件，这为大规模临床应用奠定了基础。此外，该产品兼容商用电生理系统，确保了手术中的可靠信号记录。在长期稳定性方面，石墨烯的机械柔韧性和化学稳定性使其能够维持长期性能，而不因电极退化或组织反应而失效，这一点在动物模型和初步人体试验中得到验证，有助于实现可持续的神经疗法，如针对帕金森病、癫痫等疾病的精确神经调制。该平台的突破性在于结合机器学习算法，实现自适应神经网络再平衡，进一步提升了从皮层到亚皮层结构的调制潜力，最终目标是提供低功耗、小型化的设备，增强患者舒适度和治疗可扩展性。
图20：INBRAIN Neuroelectronics石墨烯脑机接口电极
来源：公司官网[40]
表18：INBRAIN Neuroelectronics脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.6 Merge Labs
Merge Labs作为一家由OpenAI首席执行官Sam Altman支持的脑机接口初创公司，并于2026年1月获得2.52亿美元种子轮融资，其产品主要聚焦于利用超声波技术读取脑活动，这是一种相对非侵入性的方法，与Neuralink等公司的侵入性电极植入形成鲜明对比。该公司的脑机接口产品旨在通过检测脑部活跃区域的血流变化来间接解读脑活动，从而实现脑机互动，而非直接测量神经元电信号。在生物相容性上，该产品强调非侵入或低侵入路径，探索基因疗法来修改脑细胞，使其能与超声设备更好地互动，这有助于减少组织炎症和排斥反应。在长期稳定性方面，Merge Labs的产品设计目标是实现持久的脑机连接，通过聚焦声波提供脑部刺激功能，以维持信号的可靠传输。该技术仍处于早期研发阶段，潜在挑战包括超声信号的衰减和基因修改的持久性。总体而言，该产品代表了脑机接口领域向更安全、更易采用方向的探索，平衡了信号质量与用户友好性，其创新潜力在于结合AI和基因技术，可能为未来无手术脑机接口铺平道路。
4.7 MindPortal
MindPortal作为一家专注于脑机接口技术的伦敦初创公司，其产品主要围绕非侵入式光学脑机接口展开，核心是通过头带式设备实现人类思维与AI的无缝交互，特别是成功演示了用纯想象言语控制ChatGPT的功能（MindGPT系统）。该产品采用高密度功能近红外光谱（fNIRS）技术，利用连续波系统配备388个通道（194个760nm波长和194个850nm波长），采样率达5.9 Hz，能够覆盖整个头部区域，包括短距离通道以提升信号精确性。在信号质量方面，该设备表现出色，通过严格的测试和数据预处理，实现了较高的信噪比，解码准确率在想象言语与休息状态对比中平均达66%，最高71%，而在完整句子解码中可达57%，远高于随机水平，这使得实时思想到文本的转换成为可能，用户可以制定完整句子并直接传输到ChatGPT进行对话，而无需任何物理动作或后处理，进一步证明了其在捕捉复杂脑活动如语义表示时的可靠性。在生物相容性上，由于是非侵入式设计，该产品无需手术植入，仅需佩戴头带即可操作，避免了侵入式接口可能带来的感染或组织损伤风险，它便携、无害、不需要导电胶或复杂设置，适合自然环境使用，这大大提高了用户的舒适度和安全性，特别适用于长期非医疗场景下的应用。在长期稳定性方面，该设备支持多次重复会话测试，显示出稳定的血流动力学响应。总体而言，MindPortal的产品在非侵入式脑机接口领域脱颖而出，也一定程度上实现了“人机共生”，为未来人类增强和辅助通信铺平道路。
图21：使用思维控制chatgpt示意图[41]
来源：公司官网[40]
4.8 Axoft
Axoft作为一家专注于神经技术领域的公司，其脑机接口（iBCI）产品以创新的Fleuron™材料为核心，这种材料模仿脑组织的机械特性，旨在解决传统脑机接口在与柔软生物组织长期整合方面的挑战。该产品在信号质量方面表现出色，能够立即记录高密度单神经元信息和不同深度的场电位，而无需进行漂移校正，这得益于其高分辨率电极阵列，支持多达1024个接触点，并在动物模型中成功追踪单个神经元的电活动超过一年，确保了信号的清晰度和可靠性。在生物相容性上，Fleuron™材料的柔软度是现有iBCI中聚酰亚胺的10,000倍，是硅的1,000,000倍。这种极致的柔软性不仅能随脑组织微动变形，显著降低植入物漂移，还能减少胶质细胞的包裹。该材料已通过ISO-10993生物相容性标准验证，并在动物实验中证实提升了组织-电子界面的整体稳定性。长期稳定性方面，该产品设计用于最小化对脑组织的干扰，能够在植入后维持稳定的神经信号传输，在动物模型中实现了超过一年的单神经元跟踪，而在初步人类应用中也显示出信号在植入期间不发生漂移的特点，这使得它适合潜在的深脑区域访问和临床设置下的高带宽接口。此外，Axoft的产品还强调与现有外科工作流程的兼容性，使用标准功能神经外科工具进行植入和取出，进一步增强了其实际应用的潜力。通过这些特点，Axoft的iBCI不仅针对治疗瘫痪等长期神经障碍，还可能扩展到神经精神病学等领域，提供更可靠的脑-电子信息交换。
图22：Axoft模拟大脑和软组织的植入材料
来源：公司官网[42]
表19：Axoft脑机接口相关产品主要临床试验（NextDevice®数据库临床评价数据模块）
4.9 市场总体前景
展望未来5-10年，脑机接口的发展方向将更加清晰和多元化。首先，通道数的指数级增长将遵循类似“摩尔定律”的路径，从当前的千级（如Neuralink的1024通道）迈向万级甚至更高。通过更高密度集成电路和微型电极，这将显著提升“脑机带宽”，实现更精细的运动解码、语言处理乃至视觉重建。其次，从单一“读脑”向“读写闭环”进化将成为主流。目前主流应用聚焦于读取信号控制外部设备，未来将强调“写入”能力，通过电、光或磁刺激向大脑输入感官信息，实现双向交互。例如，患者控制机械手时能感受到触觉反馈，或直接抑制癫痫发作、治疗抑郁症，这将彻底革新神经疾病治疗，甚至开启人类增强时代。第三，植入方式的微创化将探索中间路线，除了传统开颅和血管介入，半侵入式技术（如超薄柔性电极贴附皮层表面）正兴起，它兼顾了信号质量和手术安全性，或将成为近期商业化的“最优解”。最后，监管适应性AI算法的开发将应对信号漂移问题，通过终身自适应学习，确保设备长期有效。这可能会挑战传统医疗器械的静态审批模式，未来需建立新型监管框架，以适应算法的持续进化。
五、脑机接口投融资——资本狂飙下的冷思考
从投融资情况来看，根据医药魔方InvestGO ® 数据库显示，脑机接口领域投融资持续火热，其中2022年投融资热度最高，全年共发生46起投融资事件（不含IPO），融资金额40.87亿元人民币。而回顾刚刚过去的2025年全年，“脑机接口”赛道共发生27起投融资事件（不含IPO），融资总金额19.7亿元人民币。进入2026年，强脑科技于1月7日完成一笔近20亿元人民币的战略投资，并于随后提交港股IPO申请。在大洋彼岸，Neuralink于2025年6月完成6.5亿美元E轮融资，总的来看，从融资金额来看，脑机接口无疑是医疗大健康领域最火热的赛道之一。
图23：“脑机接口”赛道投融资情况（不含IPO）
值得注意的是，国内脑机接口领域的投融资主要聚焦非侵入式脑机接口领域，如前文所述，其产品形态上更接近传统的监测设备和物理治疗设备，目前脑机接口领域一级市场和二级市场的热度部分源于“情绪溢价”，投资者需警惕披着“脑机”外衣的传统理疗仪公司，需要关注其是否有过硬的脑机交互的闭环实现功能。真正的脑机接口价值在于“临床获益的不可替代性”，因而能够解决药物无法解决的顽疾（如严重成瘾、截瘫、深度抑郁）的公司，才是真正值得关注的公司，也是国家近期一系列脑机接口相关政策所重点扶持的公司。而那些强行关联的“蹭热点”企业，不仅可能被监管部门重点关注，而且在情绪退潮后终将回归原点。
图24：脑机接口智能安睡仪
来源：公司官网[28]
六、总结
站在 2026 年的起点回望，脑机接口（BCI）正经历着前所未有的撕裂感。一方面，NMPA 将植入式 BCI 纳入优先审批目录、马斯克宣布量产计划以及美敦力等巨头的入局，标志着这项技术正加速从实验室走向临床深水区，另一方面，监管部门对部分企业的警示，也提醒我们要理性看待相关风险。真正的脑机接口并非通往“数字永生”的玄幻大门，也不是简单脑电监测仪“换个马甲”。从 Neuralink 的技术范本到美敦力等全球先锋的探索，行业的核心始终是在信号质量、生物相容性与长期稳定性这三大矛盾中寻求平衡。对于我国产业而言，政策的红利清晰指向了那些攻克核心技术的高端玩家，相关企业的深耕值得期待，但资本与公众更需擦亮双眼，只有那些能利用闭环交互解决截瘫、重度抑郁等药物难以触及的顽疾的技术，才是国家政策扶持的重点，也是人类医学的未来。脑机接口是一场漫长的马拉松，它需要的是对神经科学的敬畏和对临床痛点的死磕，而非概念的狂欢。让我们保持理性的乐观，把掌声留给那些真正试图打通人脑与机器隔阂的硬核开拓者。
NextDevice医疗器械数据库
NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。
参考资料：
[ 1] 国家药监局.国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）
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[2] 亚辉龙公司公告
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[10] 大众科学.85% of Neuralink implant wires are already detached, says patient.
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260109170529189.html
[14] 中国政府网.工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见.
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202508/content_7035603.htm
[15] 国家医保局.《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》.
https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/4/27/art_201_16376.html
[16] 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会.北京昌平构筑脑机接口产业高地.
https://kw.beijing.gov.cn/xwdt/kcyx/xwdtscyqld/202601/t20260113_4425697.html
[17] 上海市科学技术委员会.关于印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》的通知.https://stcsm.sh.gov.cn/zwgk/ghjh/20250110/020cb0c1341f4d1680f264f5c6502a91.html
[18] 湖北医保局.全国首个！湖北为脑机接口医疗服务定价.
https://ybj.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202503/t20250331_5595920.shtml
[19] 浙江医保局.浙江省医疗保障局关于公布脑机接口相关医疗服务价格项目的通知.
http://ybj.zj.gov.cn/art/2025/5/16/art_1229113757_2555205.html
[20] 广东医保局.广东省医疗保障局关于公布美容整形类和脑机接口等医疗服务价格项目的通知.
https://hsa.gd.gov.cn/zwdt/snkb/content/post_4774416.html
[21] 南京市江宁区人民政府.江宁高新区企业山海医疗“明瞳”脑机接口设备获批上市.
http://www.jiangning.gov.cn/xwzx/gzdt/202509/t20250916_5650049.html
[22] 清华大学.北京脑机接口交互技术位于全球头部行列.
https://www.tsinghua.edu.cn/info/1182/123784.htm
[23] 国际科技创新中心.5例患者植入，“北脑一号”智能脑机系统进入临床验证阶段｜活力中国调研行.
https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/xwjj/202506/t20250620_208310.html
[24] 证券时报.临床试验成功后，脑机接口开始回答商业化问题.
https://www.stcn.com/article/detail/3546315.html
[25] 上海脑虎科技有限公司官网
[26] 上海阶梯医疗科技有限公司官网
[27] 博睿康技术(上海)股份有限公司官网
[28] 强脑科技有限公司官网
[29] 心玮医疗官方微信公众号
[30] 景昱医疗科技(苏州)股份有限公司
[31] DOI: 10.1038/s41398-025-03635-6.
[32] 美敦力官网
[33] Blackrock Neurotech官网
[34] FDA.510(K) Premarket Notification
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[39] CorTec GmbH官网
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[41] https://doi.org/10.48550/arXiv.2408.05361
[42] Axoft Inc.官网
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