2025创新三类械大盘点：76款“国之重器”如何通过医保惠及亿万国人？|医保|医疗器械|医药|国之重器|耗材|药械

2025年，国家药品监督管理局批准了76款创新三类医疗器械，它们不仅代表了医工结合领域的顶尖水平，更承载着亿万家庭对生命健康的渴望。但“获批”只是起点，“让老百姓用得上、用得起”才是终点。在这场关乎生命尊严的接力赛中，国家医保局不再仅仅是“支付方”，更成为了创新的“加速器”和人民健康的“守护者”。本文将带您深度解码这76款“国之重器”背后的技术变革与加速应用之路。

1.创新井喷背后的“中国速度”与“中国深度”

当我们摊开2025年中国创新医疗器械的“成绩单”，76款获批产品，每一款产品背后，都是对生命尊严的重新定义。

1.1从“量的积累”到“质的飞跃”

2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76款，其中国产自主研发产品达到64款，占比高达84%。相较于五年前，这一数字实现了近三倍式的增长（2020年创新三类械获批达26款）。这不仅仅是数量的胜利，更是中国医疗工业体系成熟度的集中爆发，中国企业已经不仅是“有了”，而且“强了”。

图：历年获批的创新医疗器械进口/国产比

1.2医疗版图的“全域突围”

如果我们进一步拆解这76款产品，会发现它们精准地覆盖了当前中国老百姓最迫切的健康需求。根据医药魔方的统计数据显示，这76款“国之重器”的临床应用领域分布极具战略眼光：

心脑血管领域是绝对的主战场。在适应症分类中，循环系统疾病相关器械高达44款，占据了半壁江山。这与我国日益严峻的老龄化趋势和心血管疾病高发（如房颤、冠心病、心衰）的现状高度契合。

肿瘤治疗领域紧随其后，共有7款重磅产品获批，涵盖了从诊断（如微卫星不稳定性检测试剂）到治疗（如质子治疗系统、肿瘤电场治疗仪）的全流程。

神经系统与眼科异军突起。神经系统疾病（如癫痫、帕金森、成瘾治疗）相关产品达到5款，眼科产品（如各类高端人工晶状体）达到6款，直接回应了全社会对“脑健康”和“眼健康”的关注。

图： 2025获批的创新医疗器械疾病领域分布

在器械分类上，有源手术器械（26款）特别是脉冲电场消融（PFA）（14款）占据了主导地位，显示出我国在复杂手术解决方案上的研发实力，标志着中国在心脏电生理治疗领域一步跨入了世界前列。

图： 2025获批的创新医疗器械器械类型分布

图： 2025获批的创新医疗器械器械类型分布

1.3技术先进性的“弯道超车”

“国产首创”和“全球首创”不再是新闻通稿里的稀缺词汇，而成为了这份名单的高频词。

脑机接口的里程碑：2025年，我们见证了景昱医疗的植入式脑深部神经刺激器及其配套导线的获批。这不仅仅是一个治疗帕金森或成瘾的设备，它是人类探索大脑禁区的一把“钥匙”，标志着中国在脑科学前沿阵地插上了旗帜。

电场消融的突破：2025年获批的14款PFA消融产品，利用高压脉冲电场，在微秒级别内对心肌细胞进行“精准爆破”。它就像一把“智能手术刀”，只针对引发心律失常的心肌细胞进行“定点清除”，而对周围的血管、神经、食管毫发无损。

复明技术的崛起：2025年，5款国产高端人工晶状体获批，包括“焦深延长型”、“三焦点”等多种类型彻底打破了进口品牌在高端晶体市场的垄断。国产创新晶状体的上市，意味着中国患者可以用更合理的价格，享受到全球顶尖的光学技术。

心脏循环的革命：核心医疗的介入式左心室辅助导管泵（人工心脏）的上市，填补了国内在该领域的空白，让晚期心衰患者在等待移植的漫漫长夜中看到了一盏明灯。

材料学的胜利：进口引入的生物可吸收镁合金加压螺钉的出现，解决了骨科手术“二次取钉”的痛苦，让“伤筋动骨”后的康复变得更加人性化。

这76款产品，不是冷冰冰的金属与塑料的堆砌，它们是中国医疗工业从“跟随仿制”彻底转向“临床价值导向”的里程碑。每一款产品的问世，都意味着有一群患者，将从“无药可救”变成“重获新生”，从“因病致贫”变成“有保可依”。

2.医保赋能：构建多层次支付的“护城河”

好产品研发出来了，如果因为价格高昂而让患者望而却步，那创新的意义就大打折扣。在这方面，国家医保局在2025年打出了一套漂亮的“组合拳”，用制度创新为创新器械铺平了进院之路。

2.1 C码加速：给创新器械发“身份证”

在过去，一款创新器械获批后，往往因为没有医保收费编码（C码），无法在医院收费系统立项，导致患者想用用不了。2025年，这一情况得到了根本性扭转。根据医药魔方的统计数据显示，截止26年1月5日，2025年获批的76款产品中，共有医用设备21款（占比28%），医用耗材55款（占比72%）。这55款医用耗材中已有44款（占比80%）创新耗材火速完成了国家医保C码的申报与挂网。这意味着，这些产品在上市的同时，就拥有了全国通用的“医保身份证”。

2.2 DRG除外支付：打破医院“不敢用”的顾虑

DRG/DIP（按病组/病种分值付费）是医保控费的利器，但也曾让医院在引入高价创新器械时心存顾虑——“用得越好，亏得越多”。为了破解这一死结，国家医保局建立了“创新医药械除外支付机制”（CHS-DRG创新药械除外支付）。根据医药魔方的初步盘点显示，在2025年的发布的政策清单中，有大量符合条件的产品被纳入了各省市的“除外支付”或“试行支付”名单。

北京等地首批除外支付目录就覆盖了多项创新项目，在2024年发布第一批DRG除外支付药械名单后，2025年年末北京地区又相继发布了第二批的DRG除外支付药械名单，其中作为创新医疗器械获批的“经导管主动脉瓣膜”、“血流导向密网支架”等纷纷位列其中，有效除外支付期直至2028年[1-2]。这意味着，医院在使用这些创新器械时，其费用可以单独核算，不占用病组原本的支付额度。这一政策就像给医院吃了一颗“定心丸”，极大地激发了临床医生使用新技术的积极性。

图：《北京市医疗保障局关于印发第二批DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》

近年来，不仅有北京，海南、广州等更多地区提出将制定地方性创新药械目录并完善相关目录内药械“进院”与支付的支持性政策。海南方面早在2024年便提出发布海南省创新药械产品目录，加快挂网和入院应用，开展创新产品发布和院企供需对接活动[3]。2025年7月底，广州开发区（黄埔区）发布的“促进生物医药产业高质量发展若干措施”中也提出，该区将制定发布创新药品/医疗器械目录，积极推动目录产品纳入省、市相关创新药械产品目录，加快推动创新药械入院应用[4]。

相较于“直接贴补”，浙江等地则将创新激励的重点放在了医保支付方式改革的政策完善上。比如，在浙江省医疗保障局去年年底印发的《创新医药技术医保支付激励管理办法》中，就创新药品、创新医疗服务项目（含医用耗材），规范了机构申报、形式审查、专家论证、审核确定等程序，完善对高倍率、高费用病人进行支付追加等激励方式，提高激励总额并稳步加大激励力度，激励周期以三年为期、逐年退坡。2025年8月12日，浙江医保局公布了“浙江省第一批创新医药技术医保支付激励名单”，涵盖5种创新医疗服务项目和2种创新医用耗材，同样覆盖身为创新医疗器械的“经导管植入式无导线起搏系统”与“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”[5]。

图：《关于浙江省第一批创新医药技术医保支付激励名单公示》

2.3价格体系的重塑：医用耗材阳光挂网全国联动

2025年以来，各地推出的耗材挂网新规中，价格治理被反复强调，成为核心内容之一。其中，低价联动机制已在多个省份落地实施，比如江西、湖北和海南等地，通过动态调整挂网价格，联动全国最低有效价，确保价格透明和公平[6]。随着这些新规的快速推广，各地耗材的价格差异正逐步缩小，以前那种价格混乱、区域壁垒的顽疾正在被有效化解，让医疗资源更均衡地惠及每一位患者。

从市场视角来看，当下耗材企业需要主动适应变化，建立起覆盖全国的精细化价格和成本核算体系，因为任何一个地区的价格变动，都可能引发全局影响。这不仅促进了企业间的公平竞争，也在加速塑造一个纯粹、规范的市场环境，最终让高质量的医用耗材以更合理的价格走进千家万户，保障大家的健康权益。