明胶凝冻强度测试仪GELT-01H符合《中国药典》2025年版新规

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

在制药工业中，明胶作为硬胶囊壳、软胶囊囊材及药用辅料的核心原料，其凝冻强度（Bloom值）直接决定产品的成型性、机械强度、崩解性能及储存稳定性。凝冻强度不足，易导致胶囊脆裂、粘连；过高则可能延缓药物释放，影响生物利用度。

2025年版《中国药典》通则“明胶”（通则1234）对凝冻强度检测方法进行了全面修订，明确要求采用符合国际标准（ISO 9002、USP <1079>）的全自动凝冻强度测试仪，并强调测试条件标准化、数据完整性及设备合规性。

山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的GELT-01H智能明胶凝冻强度测试仪，严格对标药典新规，集0.5级力值精度、恒温控制、全自动测试、GMP数据管理于一体，成为药企、胶囊厂及检测机构满足新版药典要求的理想选择。

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一、《中国药典》2025新规核心要求解读

根据通则1234，明胶凝冻强度测试需满足以下关键条件：

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二、GELT-01H明胶凝冻强度测试仪如何全面满足药典新规？

✅1. 高精度力值与位移控制系统

• 采用0.5级高灵敏度力传感器，量程0–1000 g，分辨率0.1 g
• 步进电机驱动探针，下压速度精准控制在0.5±0.02 mm/s
• 位移精度 ±0.01 mm，确保探针准确压入4.0 mm深度；
• 自动识别峰值力值（Bloom值），剔除初始接触干扰。

✅2. 智能恒温测试环境，保障10℃±0.1℃

• 内置PID控温冷腔系统，温度范围4–20℃，控温精度±0.1℃
• 样品杯直接置于恒温平台，避免转移过程温度波动；
• 可选配外接恒温水浴循环接口，兼容实验室现有温控体系。

✅3. 全自动测试流程，消除人为误差

• 一键启动：自动完成探针归零→匀速下压→记录峰值→自动回位
• 支持单次/多组连续测试，自动计算平均值、标准差、RSD；
• 实时绘制力-位移曲线，直观判断凝胶均匀性与弹性模量。

✅4. 全流程GMP合规设计

• 7英寸触摸屏操作，内置《中国药典》2025通则1234测试模板
• 四级用户权限 + 电子签名 + 审计追踪，所有操作可追溯；
• 一键生成PDF报告，含设备编号、校准状态、操作者、时间戳，符合FDA 21 CFR Part 11及CNAS要求；
• 支持LIMS系统对接，实现数据自动上传。

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三、典型应用场景

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四、操作流程简示

1. 配制6.67%明胶溶液，调节pH至6.0；
2. 注入标准样品杯（直径55mm，高40mm），加盖防蒸发膜；
3. 10℃恒温静置≥17小时
4. 放入GELT-01H冷腔，平衡10分钟；
5. 启动测试，设备自动完成压入4mm并记录Bloom值；
6. 生成合规报告，判定是否符合内控标准（如180±20 g）。

五、结语

在药品质量源于设计（QbD）理念深入实践的今天，明胶的每一克Bloom值，都是安全与疗效的基石。泉科瑞达GELT-01H明胶凝冻强度测试仪以药典合规为纲、精准测量为本、智能管理为翼，助力企业从容应对2025药典新规，筑牢药用辅料质量防线。

关键词：明胶凝冻强度测试仪、GELT-01H、中国药典2025、Bloom值检测、通则1234、泉科瑞达凝胶测试仪、硬胶囊明胶检测、药用辅料质控、GMP合规Bloom仪、全自动凝冻强度测定