1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。

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截图来源：CDE官网

公开资料显示，现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善特应性皮炎（AD）治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床疗效有限。ZL-1503可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期，这种双重靶向策略有望实现更快的起效速度和更优的疗效。

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2025年6月，再鼎医药公布了ZL-1503的临床前研究新数据，展现其同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制。研究表明，在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天。3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，3例受试对象中有1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。此外，体外研究同时证实，ZL-1503对其中任一靶点的结合不影响其对另一靶点的阻断效应。

2025年12月，再鼎医药宣布ZL-1503的全球1/1b期研究完成首例受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增试验，旨在评估ZL-1503在健康志愿者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

本次ZL-1503在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。

参考资料：
[1]再鼎医药宣布治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31R双特异性抗体ZL-1503的全球I/Ib期研究完成首例受试者给药.From https://mp.weixin.qq.com/s/SbTikzTF9vG6Ys0kRbY2-w

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