在无菌药品和高风险医疗器械的生产过程中，包装系统的密封完整性直接关系到产品的安全性与稳定性。随着国内外法规对包装密封验证要求的不断提高，能够同时满足色水法与微生物侵入试验、并兼顾负压与正压测试的检测设备，正逐渐成为实验室的重要配置。
包装微生物侵入真空加压一体装置 MFY-HS，正是在这一行业背景下形成的专业检测解决方案。
一、包装微生物侵入真空加压一体装置的设计理念
MFY-HS由济南三泉中石实验仪器有限公司研发制造，装置将真空负压测试与正压加压测试集成于同一系统中，实现了多种试验方法的一体化运行。该设计可有效覆盖药品包装在不同储运和使用环境下可能面临的压差风险，为密封性评价提供更全面的数据支持。
设备核心采用进口品牌真空与压力元器件，配合高速处理芯片，使测试过程更加稳定、响应更迅速，能够长期满足质检、药检及研发实验室的连续使用需求。
二、适用范围与检测对象
作为一款面向医药与医疗器械领域的专业设备，MFY-HS适用于多种包装形式的密封完整性验证，包括但不限于：
- 药品包装用软包装袋、泡罩包装
- 口服固体药瓶、口服液体瓶
- 注射剂瓶、塑料瓶、软管
- 医疗器械及其无菌包装系统
设备可支持色水法试验与微生物侵入试验，满足研发验证、工艺确认及日常质量监控等多层级应用需求。
三、真空与加压一体化测试原理
MFY-HS采用正压与负压一体化设计（相关技术已获得专利授权），通过以下两种方式对包装密封性能进行评价：
- 负压模式（真空法）：在设定真空条件下，观察色水或微生物介质是否因压差进入包装内部，从而判断微泄漏风险。
- 正压模式（加压法）：通过向包装外部施加可控正压，模拟运输或堆码过程中可能出现的压力环境，检测密封结构的稳定性。
设备在试验过程中具备自动恒压补气功能，可确保测试始终运行在预设压力条件下，提高试验重复性与结果可靠性。
四、智能化控制与数据管理优势
MFY-HS在系统控制与数据处理方面，充分考虑了医药行业对合规性的要求：
- 支持多种试验配方自由设定，确保不同批次试验条件一致
- 测试曲线实时显示，便于快速掌握试验过程变化
- 具备数据自动存储与掉电记忆功能，降低数据丢失风险
- 满足GMP对数据本地存储、自动统计及可追溯性的要求
- 系统支持ISP在线升级，为后续功能拓展和个性化应用提供空间
- 一键化操作流程也有效降低了人为操作误差，提高实验室整体运行效率。
五、行业背景与标准体系支撑
随着国家药典委员会发布无菌药品包装系统密封性相关指导原则草案，以及新版GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》的发布与实施，包装密封完整性检测正在向标准化、系统化方向发展。
济南三泉中石实验仪器有限公司长期参与国家包装检测相关标准的起草与制定，在包装密封、材料性能与CCIT检测领域积累了丰富的技术经验。MFY-HS的研发与应用，也正是建立在这一技术与标准体系基础之上。
六、结语
包装微生物侵入真空加压一体装置 MFY-HS，通过集成化设计、稳定的测试性能以及符合医药法规要求的数据管理体系，为药品和医疗器械包装的密封性验证提供了可靠的技术支持。在当前对无菌安全和质量控制要求不断提升的行业环境中，该类设备正在成为包装完整性评价的重要工具之一。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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