近日，美国FDA宣布已全面批准Pegasus Laboratories,Inc.的兽药KBroVet（溴化钾咀嚼片），用于控制患有特发性癫痫的犬只的癫痫发作。该药于2021年1月获得有条件地上市批准，上市名为KBroVet-CA1，是首个获得FDA有条件批准用于该适应症的药物。
有条件批准意味着该药已被证明安全，并且在按照标签说明使用时具有合理的疗效预期。这加快了药品合法上市的速度，为兽医提供了更多治疗选择。申办方将继续收集药品获得完全批准所需的疗效证据。
特发性癫痫是一种病因不明的癫痫疾病。KBroVet的活性成分溴化钾是一种抗癫痫药物。这种药物是一种卤化物盐，当这种盐通过神经元通道时，它会使神经元膜超极化，从而稳定神经元。这种稳定作用会降低癫痫发作的可能性。
KBroVet有250mg和500mg两种规格，每瓶包装60片或180片。每日推荐口服剂量为25至68mg/kg（11至31mg/lb）体重，每日一次。由于诊断特发性癫痫和监测药物安全使用（包括治疗任何不良反应）需要专业的兽医知识，因此该药只能凭处方获得。
对于患有特发性癫痫的犬只，主人应与兽医密切合作，监测临床症状，以避免溴化物中毒。溴化物中毒是指高浓度溴化物损害神经系统所致。此外，服用溴化钾的犬只应避免突然改变饮食，因为这可能会影响癫痫控制或引发安全隐患。严重溴化物中毒的症状包括：精神萎靡、行为改变、协调性差、后肢无力或部分丧失自主运动能力、瞳孔散大、昏迷和昏睡。
KbroVet的安全性和有效性
通过三项回顾性研究和一项全面的文献综述，确定了KBroVet的剂量，并提供了充分的证据证明其在控制犬特发性癫痫相关癫痫发作方面的有效性。
第一项疗效研究（研究编号：PLI-CL017）确定了在患有特发性癫痫的犬中，使血清溴化物浓度达到已发表治疗范围（≥0.8且≤3.5mg/mL）10%以内所需的溴化钾每日口服总剂量范围。数据库中共有284只犬符合评估的入选标准。平均每日口服总剂量为46.4(±21.9)mg/kg；剂量范围（含一个标准差）为24.5至68.3mg/kg。
第二项疗效研究(PLI-CL008)是对接受溴化钾单药治疗的犬只（均为宠物犬）的医疗记录进行回顾性评估，这些犬只患有犬特发性癫痫。接受其他抗癫痫药物治疗的犬只被排除在外。评估指标包括癫痫发作次数、每月发作天数和癫痫发作严重程度。比较了首次使用溴化钾治疗前30天和稳定剂量溴化钾治疗后30天期间的癫痫发作次数、每月发作天数和癫痫发作严重程度评分的变化。治疗成功的定义为：癫痫发作次数和每月发作天数减少50%或以上，且癫痫发作严重程度评分没有恶化。总体而言，在纳入疗效分析的27只犬中，18只被认为治疗成功，9只被认为治疗失败。
第三项疗效研究（研究编号：PLI-CL013）是对接受溴化钾单药治疗的犬特发性癫痫患犬的医疗记录进行回顾性评估。接受其他抗癫痫药物治疗的犬只被排除在外。单只犬的治疗成功定义为：在30天的稳定期溴化钾给药期间，癫痫发作频率较首次使用溴化钾治疗前30天的基线期降低50%或以上。研究结果显示，在46例可评估病例中，有40例的癫痫发作频率较基线期降低了至少50%。
KBroVet的安全性由公共主文件和上述第二项和第三项有效性研究的安全性信息提供支持。这份公开主文件由FDA于2014年9月宣布提供，其包含描述溴化钾目标动物安全性的数据，可用于支持相关药物的注册申请。这些数据已汇总在一篇已于2012年3月15日发表于期刊《J am Vet Med Assoc》的文献综述中，标题为‘溴化钾在犬类中安全性的系统评价’。
在公开主文件中，可逆性神经系统症状是报告最多的中毒症状，通常与高血清溴化物浓度或同时使用溴化钾和其他抗癫痫药物有关。回顾性研究中最常见的不良反应包括食欲和饮水量增加、体重增加、呕吐、共济失调和镇静。
参考来源：‘FDA Grants Full Approval of a Drug to Control Seizures in Dogs with Idiopathic Epilepsy’，新闻稿。美国食品药品监督管理局（FDA）；2026年1月21日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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