近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司的马来酸阿伐曲泊帕片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2026S00156），该药品获得批准生产。

药品名称

马来酸阿伐曲泊帕片

剂 型

片剂

规 格

20mg（以C29H34Cl2N6O3S2计）

注册分类

化学药品4类

药品批准文号

国药准字H20263130

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者；适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。该产品最早由美国AkaRx Inc.开发，于2018年在美国上市。2024年8月，上药信谊就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购马来酸阿伐曲泊帕片的金额为人民币56,656万元。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的马来酸阿伐曲泊帕片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

(上海医药 动态宝)