明胶胶囊作为药物制剂中常用的辅料，其物理性能直接影响药品的稳定性、释放特性和生产效率。其中，凝胶强度（GelStrength）是衡量明胶质量的关键指标之一，反映了明胶形成凝胶网络结构的能力。凝胶强度不足会导致胶囊壳易碎、变形或在储存过程中发生粘连；而强度过高则可能影响崩解和溶出性能。因此，科学、准确地测定明胶的凝胶强度对胶囊生产具有重要意义。本文将详细介绍使用明胶胶囊凝胶强度测定仪进行检测的标准方法。

一、基本原理

明胶凝胶强度通常以Bloom值（布卢姆值）表示，单位为克（g）。其定义为：在标准条件下（6.67%明胶溶液，冷却至10℃并静置18小时后），使用直径为12.7mm的圆柱形探头以特定速度（通常为0.5mm/s）下压凝胶表面4mm深度时所需的最大力（以克力表示）。

该测试模拟了明胶凝胶在受压状态下的力学响应，Bloom值越高，说明明胶形成的三维网络越致密，凝胶强度越大。

二、仪器与试剂

1.主要仪器

  • 明胶凝胶强度测定仪：配备高精度力传感器、可编程位移控制系统及温控样品台。
  • 恒温水浴或冷藏箱（用于样品预冷）
  • 标准测试容器（通常为直径55mm、高度50mm的圆柱形玻璃或塑料皿）
  • 分析天平（精度0.01g）
  • pH计（可选，用于监控溶液pH）

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2.试剂

  • 药用级明胶样品
  • 去离子水或蒸馏水
  • 缓冲液（如需控制pH）

三、检测步骤

步骤1：明胶溶液配制

  1. 准确称取6.67g明胶样品，加入93.33g去离子水中，配制成6.67%（w/w）的明胶溶液。
  2. 将混合物在约60–65℃水浴中缓慢搅拌溶解，避免产生气泡，直至完全澄清透明（通常需30–60分钟）。
  3. 若有需要，调节溶液pH至标准范围（通常为5.0–7.0）。

步骤2：凝胶成型

  1. 将配制好的明胶溶液趁热倒入标准测试容器中，液面高度约为30–40mm。
  2. 静置冷却至室温后，置于10±0.1℃恒温环境中，静置16–18小时，使其充分形成凝胶。

步骤3：仪器校准与设置

  • 开启凝胶强度测定仪，预热并进行零点校准。
  • 安装直径12.7mm的圆柱形平底探头。
  • 设置测试参数：下压速度：0.5mm/s；下压深度：4.0mm；触发力阈值：5g（防止误触发）；温度控制：样品台维持在10±0.1℃

步骤4：测定操作

  1. 将已成型的明胶凝胶样品从冷藏环境中取出，迅速置于仪器样品台上。
  2. 启动测试程序，探头匀速下压凝胶表面，仪器自动记录下压过程中的力-位移曲线。
  3. 测试完成后，系统自动计算并输出最大负荷值，即为该样品的Bloom值（单位：g）。

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步骤5：重复性与数据处理

  • 每个样品至少平行测定3次，取平均值作为最终结果。
  • 记录环境温度、湿度及明胶批号等信息，确保数据可追溯。

四、注意事项

  1. 温度控制至关重要：凝胶强度对温度极为敏感，样品必须严格在10℃下平衡16–18小时。
  2. 避免气泡：溶解过程中产生的气泡会影响凝胶均匀性，导致测试结果偏低。
  3. 探头清洁：每次测试前后需清洁探头，防止残留物干扰后续测量。
  4. 明胶来源差异：不同动物源（猪皮、牛骨等）或工艺制备的明胶Bloom值差异较大，应分类测试。
  5. 仪器定期校验：力传感器和位移系统需按计量规范定期校准，确保准确性。

五、应用与意义

凝胶强度测定不仅用于原料明胶的质量控制，还可指导胶囊生产工艺参数（如干燥温度、增塑剂比例）的优化。例如：

  • 软胶囊常用低Bloom值明胶（50–150g），以保证柔韧性；
  • 硬胶囊则多采用高Bloom值明胶（150–250g），以维持壳体刚性。

此外，在开发植物胶囊（如羟丙甲纤维素HPMC胶囊）替代品时，也可参考该方法评估其凝胶性能。

结语

明胶胶囊凝胶强度测定仪提供了一种标准化、可重复的物理性能评价手段。通过规范操作流程、严格控制实验条件，可有效保障明胶原料及胶囊成品的质量一致性，为制药工业提供可靠的技术支持。