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1月26日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C040），已顺利实现首例患者入组。

这是一项在中国开展的随机对照Ⅲ期临床试验，评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是由盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、BIRC和研究者评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。该研究将在全国74家医疗机构开展，拟入组555 例患者，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。

本研究采用“维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+替雷利珠单抗”组成的“去化疗”三药联合方案，通过靶向杀伤、免疫激活与免疫调节三重协同发挥抗肿瘤作用：维迪西妥单抗与曲妥珠单抗可同时结合肿瘤细胞上的HER2分子，协同提升对肿瘤细胞的杀伤作用；同时，维迪西妥单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC效应）、诱导免疫原性细胞死亡、激活树突状细胞、上调MHC-I/PD-L1表达等多种机制，激活和调节抗肿瘤免疫微环境，与PD-1单抗产生协同作用。临床前及临床证据显示，该联合策略能增强疗效、克服耐药，可能成为优于传统化疗的治疗选择。

此前，维迪西妥单抗RC48-C027临床研究已初步证实，同类“HER2 ADC+HER2单抗+PD-1单抗”的联合策略（维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+特瑞普利单抗）在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中具有良好的疗效与安全性，预估可以显著降低化疗相关风险；基于该研究，维迪西妥单抗已于2026年1月9日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，为本次RC48-C040研究的设计与开展奠定了重要基础。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均高居第五位。根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球新增胃癌病例约96.8万例，死亡约66万例[1]。中国是胃癌高发国家，2022年全国癌症报告数据显示，国内新增病例约35.87万例，死亡约26.04万例[2]。HER2是胃癌治疗的重要靶点，然而针对HER2高表达（IHC 2+/FISH+、IHC 3+）晚期胃癌人群，全球尚无HER2 ADC药物获批用于一线治疗，临床需求迫切。荣昌生物本次开展的Ⅲ期临床研究，旨在进一步验证维迪西妥单抗“去化疗”三药联合方案在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性，有望为这类患者提供新的、更优的治疗选择。

延伸阅读：一线治疗HER2低表达晚期胃癌，荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床实现首例患者入组

参考文献：

1.Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA. Cancer J. Clin. 74, 229–263 (2024).

2.Han, B. et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J. Natl. Cancer Cent. 4, 47–53 (2024).

文字 连鹏

编辑 春媛

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(荣昌生物 动态宝)