成品密封完整性检测仪LEAK-DS的技术原理与应用|leak|完整性|技术原理|检测仪

在制药和包装行业，成品密封完整性检测是确保产品质量和安全的关键环节。成品密封完整性检测仪LEAK-DS由济南三泉中石实验仪器有限公司生产，专为安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS等包装形式设计。该仪器采用真空衰减法和压力衰减法测试原理，能够有效识别包装中的微小泄漏和大漏孔，确保药品包装的密封性能符合相关标准。

测试原理详解

成品密封完整性检测仪LEAK-DS的核心在于双传感技术。该技术通过在包装内外形成压差，监测气体或液体的扩散过程。具体操作中，将仪器主机连接到专为样品设计的测试腔内。包装内外压差促使内部介质向外扩散，双传感器实时捕捉时间与压力的变化关系，从而判断样品是否存在泄漏。

根据美国药典USP1207.2的规定，压力衰减法是一种定量测量方法，用于检测无孔刚性或柔性包装的泄漏。测试过程包括将干燥空气或惰性气体引入样品，加压至预定水平后隔离压力源，并监测预定时间内的压力衰减。如果衰减超过阴性对照设定的极限，即表明存在泄漏。该方法适用于气体顶空区域的完整性检测，并可参考ASTM F2095标准用于柔性包装测试，如小袋和箔密封托盘。在测试中，需要避免被测表面接触液体，并确保包装体积稳定，可通过限制板或工具实现。

同样，USP1207.2对真空衰减法有明确要求。该方法是非破坏性的定量检测，适用于检测包装顶空气体区域或产品填充水平以下的泄漏。测试样品置于气密测试室中，连接外部真空源抽空至目标真空水平后隔离，监测死区压力的升高。超过预定限度的压力增长表明泄漏存在，可参考ASTM F2338标准。测试仪器包括导管、阀系统、压力传感器和真空源，配备工具限制柔性部件的膨胀，以维持体积恒定。

LEAK-DS整合了这些原理，支持真空衰减和压力衰减双模式检测，适用于多种样品类型。

仪器特点与优势

成品密封完整性检测仪LEAK-DS的设计注重实用性和可靠性。该仪器为专利产品（专利号：202030823836.8），用户可根据不同样品选配对应测试腔，便于更换，适用于微小漏孔和大漏孔的鉴别，并给出合格或不合格的判断结果。

检测过程采用非破坏性方法，对盛有药品的包装进行泄漏测试，样品测试后无损伤，可继续正常使用。结果基于客观数据，避免主观判断，无需人工干预，确保准确性。仪器选用进口品牌真空/压力元器件，提升检测精度。

此外，LEAK-DS配备全面审计追踪系统，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，以及GMP数据存储规范。测试数据可自动处理、统计，并以不可修改格式导出，便于长期保存。Windows操作界面直观，测试过程通过对比曲线显示清晰。仪器支持RS232串口数据传输和ISP在线升级，满足个性化需求。

符合行业标准与应用场景

成品密封完整性检测仪LEAK-DS严格遵循USP1207.2和ASTM相关标准。真空衰减法作为应用广泛的密封性测试方法，适用于硬质和软质药品包装。仪器在制药领域广泛用于成品包装的完整性验证，帮助企业识别潜在泄漏风险，确保药品安全运输和存储。

在实际应用中，该仪器适用于实验室质检、药品生产质量控制等场景。通过优化测试参数，如温度控制和恒温气体使用，可实现更高的灵敏度和重现性。对于柔性包装，需使用工具限制膨胀，以保持体积稳定。