1月27日，康宁杰瑞宣布，其自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的3期临床研究结果，近日成功发表于肿瘤学领域期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：65.4）。

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安尼妥单抗注射液是康宁杰瑞采用Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

该研究是一项随机、双盲、对照、多中心的3期临床研究（NCT05427383），旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究入组既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者，按1:1随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或标准治疗组（SOC对照组）。根据联合的化疗药物（紫衫类或伊立替康）、HER2表达（IHC 3+或IHC 2+且FISH扩增）及既往治疗线数（1线或≥2线）进行分层。主要疗效终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；次要研究终点包括其他疗效指标，如IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR），研究者评估的PFS、安全性和免疫原性。

研究结果显示（截至2025年4月3日）：

  • 无进展生存期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，安尼妥单抗组和SOC对照组的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月，降低了75%的疾病进展/死亡风险。

  • 生存获益具有临床意义：安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生存期首次接近20个月。两组中位OS分别为19.6个月和11.5个月，降低了71%的死亡风险。

  • 在安全性上，安尼妥单抗组表现出良好的耐受性，安尼妥单抗组和SOC对照组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率相同（97%），在安尼妥单抗组中位治疗周期明显高于对照组的前提下（6.5个周期 vs 3.0个周期），3级及以上TEAE的发生率仅略高于对照组（61% vs 52%），且两组严重不良事件（SAE）和心脏毒性的发生率相当，安尼妥单抗组也未发生导致死亡的与药物相关的不良事件（TRAE）。

总体而言，该研究结果证实了安尼妥单抗联合化疗有潜力成为至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌的新标准治疗选择。

公开资料显示，2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请中国获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

安尼妥单抗已获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA纳入突破性治疗品种，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

参考资料：
[1]康宁杰瑞安尼妥单抗（KN026）研究成果荣登肿瘤学顶刊《Annals of Oncology》. From https://www.prnasia.com/story/520309-1.shtml

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