国家药监局官网音讯，为满足监管急需，助推采用脑机接口技能的医疗器械高质量开展，经研究，国家药监局同意《采用脑机接口技能的医疗器械 范式规划与使用标准 运动功用重建》《采用脑机接口技能的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证办法》等2项医疗器械职业标准制修订项目立项。

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荣顺鑫汇认为，脑机接口工业进入商业化落地要害元年，方针引领、技能迭代叠加临床打破共振，推动职业快速开展。1）脑机接口工业快速开展，国产厂商加快布局。依照技能路径来看，非侵入式因技能难度相对较低，商业化较快，商场占比最高，半侵入式商场占比居中，侵入式因技能难度较高，仍处于技能转临床阶段，商场占比相对较低。2）方针引领叠加技能打破，脑机接口商业化可期。聚集技能路径来看，非侵入式技能以其“安全性高、成本低、易于普及”的特性，迅速从实验室走向商场，推动医疗恢复与消费场景的逐步落地，侵入式/半侵入式技能则凭借高精度信号采集的优势，深耕高价值医疗使用，已在脊髓损伤、脑卒中等患者中完成初步运动功用重建，临床开展逐步推动。方针引领叠加技能打破，推动职业快速开展，加快脑机接口商业化进程。

1）脑机接口正处于“技能打破—临床验证—商业落地”的加快转折期，方针与本钱两层助推工业链晋级，现在全球首要使用在医疗恢复、脑疾病辅佐、神经假体等医疗场景，国内企业以非侵入式和恢复使用为主，侵入式核心技能与临床推动壁垒高，是职业中长期竞赛焦点。现在脑机接口职业全球竞赛格式呈“美国主导侵入式、中国领跑非侵入式”的开展格式，竞赛要素聚集“电极、芯片、算法”三大核心。2）短期内脑机接口商业化更多聚集在非侵入式，中长期核心在（半）侵入/侵入式“柔性电极+高通量低功耗芯片”等上游技能、多中心临床、合规标准等综合系统能力。职业方针支持和医保支付、注册临床节点打破、核心技能打破和国产替代等均为未来职业开展催化剂。其间，侵入式关注研发团队、临床资源、融资环境等；非侵入式关注品牌、途径与成本操控等。