在生物制药和细胞培养领域，一次性使用系统（Single-Use System，简称SUS）已成为主流工艺选择。其中，一次性储液袋、一次性生物反应器以及细胞工厂等柔性容器在原料储存、培养液配置和产品转移过程中扮演关键角色。这些系统的密封完整性直接关系到无菌保障、产品纯度和工艺安全性。因此，针对SUS的完整性测试设备需求日益增长。三泉中石Leak-SUS SUS生物袋完整性测试仪以压力衰减法为核心，提供可靠的检测解决方案。
检测原理与适用范围
Leak-SUS采用经典的压力衰减法（Pressure Decay Method）作为检测原理。该方法通过向待测的一次性系统内充入设定压力的洁净气体（测试压力范围0-5kPa），待压力稳定后，精密监测一段时间内压力的变化情况。若系统存在泄漏，内部压力将出现可量化的衰减，从而判断完整性状态。
此方法属于无损检测技术，既适用于生产前对新系统的质量验证，也适用于使用后对回收或批次放行前的完整性复核，覆盖一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等多种SUS组件。测试过程不破坏样品结构，避免了传统浸水法或染色法可能带来的污染风险和样品报废问题。
主要技术参数
- 测试压力范围：0-5kPa
- 测试精度：1级
- 压力分辨率：1Pa
- 检测原理：压力衰减法
- 设备操作：自带HMI（人机界面）触控屏
- 气源压力要求：0.4-0.7MPa
这些参数确保仪器能够在低压范围内实现高分辨率的微泄漏检测，适合生物制药工艺中对敏感容器的精细验证需求。
核心技术优势
- 灵活的测试适配设计仪器支持有约束和无约束两种测试装置，用户可根据样品类型（如不同体积的生物袋或反应器）快速更换适配组件。这种模块化设计在满足多样化样品测试需求的同时，有效控制了用户的配件投入成本。
- 多种信息输入方式支持手动输入或外接条码扫描仪录入样品批号、操作员ID等信息，提高数据追溯的便捷性和准确性，减少人为录入错误。
- 高精度气动控制与传感器配备品牌真空气控元器件和精密压力传感器，保证测试过程的稳定性和重复性，压力分辨率达到1Pa，能够捕捉微小泄漏信号。
- 完善的用户权限与数据管理系统内置四级权限管理机制，每个操作人员需通过唯一的登录名和密码组合进入。用户数量无限制存储，测试记录永久保存，数据以不可修改、不可删除的格式导出，符合GMP对电子数据完整性和可追溯性的要求。仪器支持本地存储、自动统计分析，并具备数据导出功能。
- 数据传输与系统升级配备RS232串口和USB接口，可实现数据局域网传输。同时支持ISP在线升级，便于根据用户特定需求进行功能扩展或软件优化。
在生物制药工艺中的实际价值
在生物制药生产中，SUS系统的完整性失效可能导致污染、批次报废甚至安全事故。Leak-SUS通过客观、量化的压力衰减测试，为工艺验证、批次放行和变更控制提供可靠数据支持。尤其在细胞与基因治疗（CGT）领域，对一次性生物反应器和储液袋的完整性要求更为严格，该仪器的高分辨率和合规数据管理功能，能够有效辅助企业构建完整的质量管理体系。
此外，设备的HMI操作界面直观友好，测试流程自动化程度高，降低了操作人员的培训难度和人为变异风险。
三泉中石Leak-SUS以成熟的压力衰减技术、灵活的硬件配置和严格的数据合规设计，为一次性系统完整性测试提供了专业解决方案。在制药企业追求高效、灵活和高质量的今天，这类专用测试仪器正逐步成为工艺质量控制的重要环节。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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