随着经皮给药制剂在镇痛、消炎及慢病管理等领域的广泛应用，贴膏剂、贴剂的质量控制问题日益受到关注。其中，黏附性能直接关系到制剂在用药周期内是否能够稳定附着于皮肤表面，同时又不会对患者皮肤造成不适或损伤。为此，2025年版《中国药典》在0952黏附力测定法中，对贴膏剂、贴剂的黏附性能提出了明确的测试要求。
一、0952黏附力测定法概述
2025年药典0952黏附力测定法，适用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后，与皮肤表面之间黏附力大小的评价。该方法通过多个指标，从不同角度反映贴膏剂的实际使用性能，包括：初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力。
其中，黏着力是指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤附着后，对皮肤产生的综合黏附作用力，是反映敷贴稳定性与舒适性的关键参数。本文将由三泉中石重点围绕黏着力测试项目展开说明。
二、贴膏剂黏着力测试原理
黏着力测试通过模拟贴膏剂在皮肤表面受力的实际状态，使样品在标准条件下与测试底板充分接触，并在规定速度和方式下进行拉脱或移动测试，从而获得黏着力数值。该数值可用于评价不同配方、不同批次贴膏剂的黏附一致性与稳定性。
在实际检测中，测试结果不仅用于判定是否符合药典要求，也为产品研发、工艺优化和质量放行提供重要数据支持。
三、NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪的试验方法
在黏着力测定中，可采用三泉中石 NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪进行规范化测试。其操作流程与药典要求高度匹配，具体试验方法如下：
试样准备
取供试品3片，一般裁剪成50mm × 70mm的尺寸。如有特殊情况，样品长度应不低于60mm，宽度应不低于35mm。
样品铺展与固定
若供试品具有弹性，则应将弹性较大的一边与上样模块长边同向。将供试品黏性面向上置于上样模块上，对准刻度线后，分别撕开两侧盖衬少许，用压条压住露出的黏性面，小心去除剩余盖衬。
随后将样品居中、自然地放置于夹具底板上，使其平整贴合。将压板水平压下，通过两侧螺栓固定底板与压板，使样品在矩形条上均匀绷紧。
仪器设置与测试
将固定好的试样放置于贴膏剂黏着力测试仪NLT-30S上，根据试验需求选择合适的测定模式。仪器可自动完成数据采集过程，保证测试条件的一致性与可重复性。
四、结果判定与限值要求
贴膏剂、贴剂的黏着力测定值，应符合各品种项下的具体规定。药典在制定黏着力限值时，主要遵循以下两项原则：
在整个用药期间，贴膏剂、贴剂应能够独立、稳定地附着于皮肤表面；
黏着力大小应处于人体体感可接受范围内，避免过强导致皮肤不适或损伤。
一般情况下，推荐参考范围为：
橡胶贴膏剂：3000～6000 mN
凝胶贴膏剂：1000～2000 mN
通过标准化测试，可有效区分不同类型贴膏剂的黏附特性，为质量控制提供明确依据。
五、结语：专业检测设备助力贴膏剂质量控制
随着2025年版药典对贴膏剂黏附性能要求的不断细化，企业对检测设备的精度、稳定性和标准符合性提出了更高要求。三泉中石作为专注于包装与制剂检测仪器研发的技术型企业，其NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪在测试原理、结构设计及参数控制方面，均紧密贴合药典0952黏附力测定法要求，能够为药企、质检机构提供可靠的数据支持和完整的解决方案。
依托多年的技术积累和标准研究经验，三泉中石持续为医药行业提供符合药典与国际规范的检测设备，助力贴膏剂产品在安全性、稳定性与使用体验方面实现全面提升。
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