本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在药品质量源于设计（QbD）理念日益深化的今天，药用明胶作为胶囊壳、软膏基质、透皮贴剂等制剂的关键辅料，其物理性能——尤其是凝冻强度（Bloom值）——已成为影响产品稳定性、崩解行为乃至临床疗效的核心指标。
2025年12月1日，《中国药典》2025年版正式实施，通则0634《凝胶强度测定法》首次独立成章，明确将凝胶强度列为法定检测项目。这意味着：经验判断时代终结，数据驱动质控成为刚需。
在此背景下，泉科瑞达 GELT-01H 药用明胶凝冻强度测试仪凭借对药典新规的深度契合、高精度测量能力与全链条数据合规性，迅速成为制药企业、药检机构及研发实验室的“标配设备”。
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一、为什么药用明胶必须测凝冻强度？
凝冻强度（Bloom值）反映的是明胶凝胶抵抗外力穿刺的能力，单位为克（g）。它直接决定：
- 软/硬胶囊壳的成型性与抗压性：强度过低易破损，过高则难崩解；
- 缓释凝胶的释放速率：影响药物体内行为；
- 中药胶类制剂（如阿胶）：传统“手感”无法量化，需科学数据支撑质量一致性。
过去依赖手指按压或非标仪器的做法，已无法满足NMPA飞行检查与国际注册要求。GELT-01H 正是为解决这一痛点而生。
二、GELT-01H 如何全面满足《中国药典》2025版通则0634？
✅ 硬件性能严苛对标
- 探头规格：标配 Φ12.7 mm 圆柱形探头（药典唯一指定尺寸）
- 测试条件：下压速度 0.5 mm/s ±0.5%，穿刺深度 4 mm ±0.01 mm
- 力值精度：0–1000 g 量程（可扩展至5000 g），分辨率0.1 g，实测误差 ≤0.5%（优于药典≤1%要求）
✅ 数据管理全面合规
- 支持审计追踪（Audit Trail）、电子签名操作者ID绑定
- 自动生成含时间戳、环境参数、原始力-位移曲线的PDF/Excel报告
- 符合GMPFDA 21 CFR Part 11要求，轻松应对国内外监管审查
✅ 操作智能高效
- 7英寸工业触控屏，中英文界面，参数一键设定
- 单次测试仅需3–5分钟，支持10组样品连续批量检测
- 内置药典标准模板，减少人为设置错误，新人也能快速上手
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三、不止于明胶：多场景拓展，赋能全生命周期质控
GELT-01H 不仅适用于药用明胶，更覆盖多种凝胶类制剂：
- 软胶囊/硬胶囊壳：内控标准通常要求 Bloom ≥ 200 g，GELT-01H 可精准识别批次差异
- 胶类中药（阿胶、鹿角胶）：同步测定弹性模量（G’）与破裂强度，量化传统药材品质
- 外用凝胶/软膏：通过穿刺+TPA双循环模式，评估涂抹性、附着性与稳定性
- 注射用/眼科凝胶：高灵敏度传感器可捕捉微弱力值（<0.5 N），确保安全性
四、为什么选择泉科瑞达 GELT-01H？
- 国产高端，自主可控：核心传感器与算法自主研发，打破进口垄断
- 全标准兼容：同时满足《中国药典》2025、USP <1062>、AOAC、GMIA 等国际标准
- 服务保障完善：提供从设备选型、安装验证（IQ/OQ）、人员培训到售后维护的全流程支持
- 性价比突出：相比进口设备，价格更优，响应更快，本地化服务无忧
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结语
在《中国药典》2025版强制实施的当下，拥有一台真正合规、精准、智能的凝胶强度测试仪，已不是“要不要”的问题，而是“快不快”的战略选择。
关键词：药用明胶凝冻强度测试仪、GELT-01H、中国药典2025通则0634、Bloom值检测、胶囊壳强度测试、GMP合规设备、泉科瑞达、凝胶强度测定仪、药典新规应对、明胶质控
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