本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在药品包装安全日益受到监管重视的今天，玻璃瓶的抗热震性（耐热冲击性能）已成为药企质量控制的关键指标。2025年12月1日实施的《中国药典》2025年版通则4019明确要求：所有药用玻璃容器必须通过标准化热冲击测试，以验证其在灭菌、运输、储存过程中抵抗温度骤变的能力。
作为国内领先的检测设备制造商，山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的YBRC系列玻璃瓶冷热冲击试验仪凭借高精度温控、3秒极速转移与GMP合规数据管理，已成为众多药企的首选设备。
本文将为您带来一份完整、可操作、贴合药典要求的使用指南，助您高效、准确完成每一次测试。
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一、使用前准备：确保“人、机、样”三要素就绪
1. 环境与电源
- 工作环境：温度 5–40℃，湿度 ≤80%，无凝露、无强电磁干扰
- 电源：AC 220V ±10%，50Hz，建议配备稳压电源
- 水源：使用去离子水或蒸馏水，避免水垢影响温控与热传导
2. 试样制备（按《中国药典》4019 & GB/T 6552-2025）
- 取样数量：每批次 ≥10 个（建议30个用于统计破损率）
- 样品状态
- 清洁干燥，无裂纹、气泡、结石等初始缺陷
- 口服液瓶、输液瓶等需注满水至瓶口下50mm，模拟实际灌装状态
- 带盖瓶按使用状态旋紧
- 状态调节：室温（23±2℃）放置 ≥2 小时，消除运输温差应力
3. 设备自检
- 检查高低温槽水位：高温槽 ≥5L，低温槽 ≥25L（满足“样品总体积5倍”要求）
- 确认机械臂/转移装置运行顺畅，无卡滞
- 开机预热10分钟，进入主界面校准温度（可选配标准温度计验证）
二、参数设置：精准匹配药典与产品标准
泉科瑞达设备支持多场景预设模板，常用参数如下：
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注：壁厚＞3mm的玻璃瓶，高温保温时间需延长至60分钟（GB/T 6552-2025）
操作步骤：
- 触摸屏点击【新建测试】→ 选择标准模板（如“药典4019-输液瓶”）
- 或手动输入 t₁、t₂、保温时间、循环次数等参数
- 设置样品数量，系统自动分配试样架位置
三、测试执行：全自动流程，减少人为误差
- 装载样品
将准备好的玻璃瓶垂直放入高温槽试样架，确保不相互接触，水面浸没瓶顶≥50mm。 - 启动测试
点击【开始】，设备自动执行：- 高温槽恒温至设定值（PID控温，波动≤±0.5℃）
- 保温倒计时（屏幕实时显示剩余时间）
- 时间到 → 气动机械臂3秒内将样品转移至低温槽
- 低温槽维持设定温度，计时冷却阶段
3. 重复测试（如需热震耐久性）
设备支持5~10次循环，每次循环后自动返回高温槽，无需人工干预。
四、结果判定与报告生成
1. 外观检查
- 测试结束后，取出样品置于白色背景板上
- 用肉眼或≤10倍放大镜检查：裂纹、破裂、掉底、喷溅痕迹均视为不合格
2. 数据记录
泉科瑞达设备自动记录：
- 实际高温/低温值（带时间戳）
- 转移时间（精确至0.1s）
- 每支样品状态（合格/破损）
- 批次破损率 = 破损数 / 总数 × 100%
3. 合规报告输出
- 支持一键生成PDF/Excel格式报告，含：
- 样品信息、测试标准、参数设定
- 原始数据曲线（可选）
- 操作员ID、电子签名、审计追踪记录
- 符合GMPFDA 21 CFR Part 11要求，可直接用于注册申报
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结语
泉科瑞达玻璃瓶冷热冲击试验仪不仅是检测工具，更是企业践行药品安全责任的技术载体。通过标准化、自动化、数据化的全流程管理，您不仅能轻松应对2025药典新规，更能从源头提升包材可靠性，守护患者用药安全。
关键词：泉科瑞达冷热冲击试验仪、玻璃瓶抗热震性测试、YBRC-02使用指南、药典4019检测、药用玻璃瓶耐热冲击、冷热水槽法、GMP合规检测设备、玻璃容器热震测试流程
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